Nuovo ingresso in Portafoglio Biotech: Navidea Biopharmaceuticals (NAVB)

Come avete letto ieri in diretta sul portafoglio biotech che vi invito a guardare sopratutto nella parte dei commenti cliccando qui, alcuni degli amici del blog con il mio “zampino” hanno effettuato un ingresso su Navidea Biopharmaceuticals, Inc (NAVB). Come leggete nei commenti del portafoglio nasce sempre una discussione su quale sia il momento giusto per entrare. I “graficisti” ovviamente entrano utilizzando i loro segnali legati all’analisi tecnica, quelli come me invece che hanno una visione più fondamentale e biotecnologica guardano la scadenza binaria e cercano un ingresso sui minimi.

Mi piace molto leggere sul blog le opinioni e il confronto, ma a volte anche io utilizzo i segnali dell’AT. Ieri ad esempio è un classico esempio. Vediamo adesso cosa cosa aspettarci da questo nuovo ingresso.

Chi ci segue attentamente ricorderà la precedente operazione sul titolo lo scorso anno che ci aveva dato qualche soddisfazione.

Che cosa è cambiato rispetto a l’anno scorso?. L’azienda arriva da una bocciatura da parte di FDA e risolti alcuni problemi si ripresenta nuovamente davanti alla fda americana per cercare l’approvazione. Per chi se lo fosse dimenticato che cosa cercheranno di far approvare questi signori ?.

Lymphoseek è un agente di targeting utilizzato dai chirurghi per identificare i linfonodi nei pazienti con tumore della mammella o di melanoma e ha lo scopo di indicare se il tumore si è diffuso in un linfonodo particolare. La società lo sta anche studiando per la rilevazione nella testa e nel collo.

Il prodotto è Lymphoseek, che è un agente “nodo-targeting” destinato all’uso in mappatura linfatica intraoperatoria, una tecnica che impiega coloranti iniettati per identificare i nodi malati per mappare le cellule cancerose. Attualmente, solo il colorante vitale blu è approvato per queste procedure. Quando Lymphoseek viene iniettato nei linfonodi sentinella, segue un percorso naturale di drenaggio dal tumore primario nel primo livello dei linfonodi circostanti, in modo da poter effettivamente utilizzare solo il linfonodo sentinella per capire se vi è un tumore maligno diffuso o meno. E ‘un modo molto meno invasivo per determinare se un tumore si è diffuso ai linfonodi.

Lymphoseek ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, ed è stato dimostrato di essere superiore a colorante blu. Lymphoseek ha effettivamente rilevato più del 99% di linfonodi positivi identificati dal colorante blu.

Quale fu il motivo della bocciatura da parte di FDA? Problemi con il sito produttivo. L’azienda ci fa sapere con un comunicato già diversi mesi fa che sembra tutto risolto.

Nel frattempo l’azienda continua lo sviluppo LymphoSeek NEO3-06 è anche in phase 2 nella testa e collo e i dati sono attesi per fine 2013. Oltre a questo che comunque non è un evento catalizzatore da sottovalutare l’azienda il 30 Aprile attende una decisione da parte di FDA, mentre la richiesta alla MAA per l’approvazione Europea è stata presentata a Dicembre 2012.  La cosa da sottolineare è che la MAA ha già richiesto tutti i contratti e le varie autorizzazioni del sito produttivo ed è stata effettuata una visita dagli indipendent auditors da parte dell’ EU.

In europa questi sono i dati di confronto vs lo standard Nanocoll ovvero:

LymphoSeek was statistically significant in superiority for localization rate (99.99% versus 95.91%) and for degree of localization (2.16 versus 1.6683).

L’azienda ci fa sapere di essere in attesa di un partner per la commercializzazione in Europa   anche se l’approvazione potrebbe arrivare a inizio 2014.

Sicuramente la trimestrale arrivata proprio in questi giorni con una diminuizione delle perdite ha dato il via al movimento sulla quotazione ma con soli 9M di $ in cash di vitale importanza sarà ottenere l’approvazione. Il partner Cardinal Health verserà $ nelle casse dell’azienda che daranno un po’ di ossigeno,

Quindi direi di non aggiungere altro abbiamo tutto cio’ che ci serve per poter decidere cosa fare, come avete letto ho tralasciato tutta la parte dei dati che piace molto a voi, ma non c’e’ molto da aggiungere i dati sul farmaco sono ormai acquisiti e FDA non ha alzato dubbi. La mia strategia sarà di tenere il titolo poco in portafoglio. A voi.