Titoli biotech!! FDA Spostata di 3 Mesi per Navidea Bio (NAVB)

Scritto il alle 15:15 da gooser

Navidea (NYSE Amex: NAVB) ha annunciato che la data PDUFA per il suo farmaco Lymphoseek è stata rinviata di tre mesi al 10 Settembre.

Sembra che la US Food and Drug Administration sta cercando altri dati relativi alla chimica e alla produzione, secondo una dichiarazione di Navidea.

Intanto le azioni di Navidea, come era prevedibile, hanno preso una batosta dopo che la notizia è stata annunciata ed è scesa di circa il 10 per cento a 2.94 dollari.

Nel frattempo, la società ha cercato di minimizzare eventuali problemi. “Né questo, né la decisione della FDA ritardata ha sollevato interrogativi sulla sicurezza di Lymphoseek o l’efficacia”, ha detto la società.

Lymphoseek è un agente di targeting utilizzato dai chirurghi per identificare i linfonodi nei pazienti con tumore della mammella o di melanoma e ha lo scopo di indicare se il tumore si è diffuso in un linfonodo particolare. La società lo sta anche studiando per la rilevazione nella testa e nel collo.

Steve Brozak, presidente della società di ricerche di WBB Securities, ha detto che l’allungamento della data PDUFA non deve essere motivo di preoccupazione. “Nel lungo termine, è irrilevante”, ha detto. (se lo dice lui……)

Brozak ha detto che la sua società è proprietaria di azioni della Navidea quindi che ti potevi aspettare ? Ha aggiunto che potrebbe essere un opportunità di acquisto.

Martin Shkreli di New York hedge fund MSMB Capital è stato critico.

“A volte la FDA ritarda le decisioni quando non ha avuto il tempo di esaminare la domanda e si rendono conto che non sarà in grado di farlo in tempo,” ha detto. “Questo è ciò che accade in genere con un ritardo di tre mesi.”

Separatamente, Navidea ha emesso un altro comunicato stampa che descrive uno studio che ha fornito un confronto favorevole di Lymphoseek nei pazienti con tumore al seno all’attuale standard di cura mappatura linfatica, zolfo colloidale.

La presentazione di Federico O. Cope, Ph.D. CNS FACN, Vice Presidente Senior di Navidea di ricerca e sviluppo, ha descritto, per la prima volta, dati di comparazione dei risultati ottenuti da Navidea di fase 3  di Lymphoseek in pazienti con cancro al seno, ai dati storici sullo zolfo colloidale dai documenti depositati presso FDA relativi al tenore di zolfo colloidale per la mappatura linfatica del cancro al seno.

Due parametri chiave sono stati valutati nello studio: 1] il tasso di localizzazione (LR) degli agenti per popolazione di pazienti, e 2], il grado di localizzazione (DL) o numero di nodi in cui l’agente localizzati per paziente.  (lasciamo stare i dettagli)

Le meta-analisi hanno rivelato che nei pazienti con tumore al seno studiati, Lymphoseek il LR è stato del 99,91% da meta-analisi e il 98,65% dal pool di analisi dei dati, mentre lo zolfo colloidale LR derivata dalla letteratura è stata del 94,13% (P <0.0001/meta -analisi; analisi p <0.0015/pooled). Allo stesso modo, DL Lymphoseek negli studi nei pazienti con cancro della mammella è stata del 2,1 dalla meta-analisi e 2,2 dal pool di analisi dei dati, rispetto al tenore di zolfo colloidale DL dalla letteratura peer-reviewed di 1,6 (P <0.0001/meta-analysis; p <0.0001/pooled analisi). (no comment)

Dati completi sulla comparazione di Lymphoseek e zolfo colloidale saranno presentati all’American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Giugno 1-5, 2012 in Chicago  Inoltre, il Dr. Cope presenterà anche i dati generali di Fase 3.

In passato siamo stati molto critici con la company non nascondo che era in watchlist per un ingresso. Dopo la notizia attuale occorre prendere tempo. Quando FDA ritarda per problemi legati al sito di produzione e credo sia vero, non è mai una buona news.

 21 M di $ in cash e spese di gestione di 9 M di $ a trimestre….quindi aspettiamo. A voi

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