Salute e Farmaci: NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS FDA 10 Settembre! Verrà approvato ? Tutta la verità.

Scritto il alle 14:35 da gooser

Come richiesto da voi eccoci qui a parlare di Navidea Bio (NAVB)

Il primo evento in calendario di una certa importanza è quello che vedrà i nostri amici di Navidea Biopharmaceuticals, Inc (NAVB) davanti alla FDA americana per cercare per l’ennesima volta l’approvazione del Lymphoseek. Data prevista di una risposta da parte di FDA 10 Settembre.

Abbiamo tradato il titolo con successo, come avete potuto vedere dal portafoglio biotech parte 6 e 7. Almeno questa volta é stato per me abbastanza semplice e voi vi chiederete perchè ?. Il titolo si sta comportando come nelle precedenti FDA ovvero incertezza iniziale, seguita da un grosso rialzo e infine tornato a una quotazione nuovamente incerta a pochi giorni dalla scadenza. Vedremo tra qualche giorno nella settimana prima della fda se ci sarà un inversione e se il titolo tornerà a correre.

Forse alcuni di noi ricordano come andò a finire nella precedente NDA ? FDA ovviamente boccio’ il farmaco.

Scusate ma sinceramente sono abbastanza annoiato di scrivere puntualmente di NAVB che all’epoca di chiamava NEOP avrò scritto almeno una decina di articoli. Per coloro che intendono giocarsi il titolo lasciando le azioni fino alla scadenza facciamo l’ennesimo riassunto, mettiamo qui sotto un po’ di pensieri, sopratutto le novità degli ultimi mesi, anche se ovviamente la sfera di cristallo non mi è ancora stata regalata, ma comunque proveremo a dire se verrà approvato.

E’ stata rinviata la precedente data di ulteriori 3 mesi e siamo finiti a Settembre. Sembra che la US Food and Drug Administration stia valutando altri dati relativi alla chimica e al sito di produzione, secondo una dichiarazione di Navidea.

Nel frattempo, la società ha cercato di minimizzare eventuali problemi. ”Né questo, né la decisione della FDA ritardata ha sollevato interrogativi sulla sicurezza di Lymphoseek o l’efficacia”, ha detto la società (e sul resto?).

Lymphoseek è un agente di targeting utilizzato dai chirurghi per identificare i linfonodi nei pazienti con tumore della mammella o di melanoma e ha lo scopo di indicare se il tumore si è diffuso in un linfonodo particolare. La società lo sta anche studiando per la rilevazione nella testa e nel collo.

Il prodotto è Lymphoseek, che è un nodo-targeting agente destinato all’uso in mappatura linfatica intraoperatoria, una tecnica che impiega coloranti iniettati per identificare i nodi sentinella malate per mappare le cellule cancerose. Attualmente, solo il colorante vitale blu è approvato per queste procedure. Quando Lymphoseek viene iniettato nei linfonodi sentinella, segue un percorso naturale di drenaggio dal tumore primario nel primo livello dei linfonodi circostanti, in modo da poter effettivamente utilizzare solo il linfonodo sentinella per capire se vi è un tumore maligno diffuso o meno. E ‘un modo molto meno invasivo per determinare se un tumore si è diffuso ai linfonodi.

Lymphoseek ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, ed è stato dimostrato di essere superiore a colorante vitale blu. Lymphoseek ha effettivamente rilevato più del 99% di linfonodi positivi identificati dal colorante blu.

Steve Brozak, presidente della società di ricerche di WBB Securities, ha detto che l’allungamento della data PDUFA non deve essere motivo di preoccupazione. ”Nel lungo termine, è irrilevante”, ha detto.  (questo signore è azionista).

Separatamente, Navidea ha emesso un altro comunicato stampa che descrive uno studio che ha fornito un confronto favorevole di Lymphoseek nei pazienti con tumore al seno all’attuale standard di cura mappatura linfatica, zolfo colloidale.

La presentazione di Federico O. Cope, Ph.D. CNS FACN, Vice Presidente Senior di Navidea di ricerca e sviluppo, ha descritto, per la prima volta, dati di comparazione dei risultati ottenuti da Navidea di fase 3  di Lymphoseek in pazienti con cancro al seno, ai dati storici sullo zolfo colloidale dai documenti depositati presso FDA relativi al tenore di zolfo colloidale per la mappatura linfatica del cancro al seno.

Due parametri chiave sono stati valutati nello studio: 1] il tasso di localizzazione (LR) degli agenti per popolazione di pazienti, e 2], il grado di localizzazione (DL) o numero di nodi in cui l’agente localizzati per paziente.

Le meta-analisi hanno rivelato che nei pazienti con tumore al seno studiati, Lymphoseek il LR è stato del 99,91% da meta-analisi e il 98,65% dal pool di analisi dei dati, mentre lo zolfo colloidale LR derivata dalla letteratura è stata del 94,13% (P <0.0001/meta -analisi; analisi p <0.0015/pooled). Allo stesso modo, DL Lymphoseek negli studi nei pazienti con cancro della mammella è stata del 2,1 dalla meta-analisi e 2,2 dal pool di analisi dei dati, rispetto al tenore di zolfo colloidale DL dalla letteratura peer-reviewed di 1,6 (P <0.0001/meta-analysis; p <0.0001/pooled analisi).

Dati completi sulla comparazione di Lymphoseek e zolfo colloidale sono stati presentati all’American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Giugno 1-5, 2012 in Chicago  Inoltre, il Dr. Cope presenterà anche i dati generali di Fase 3.

Andando avanti dopo un’attenta lettura della trimestrale alla ricerca di qualche indizio possiamo aggiungere:

  • L’ EMA ha recepito la guida presentata, e l’azienda si prepara a presentare MAA a fine 2012.
  • Se arriverà l’approvazione il partner Cardinal Health garantirà i $ necessari a portare l’azienda almeno fino a metà 2013 senza rischio diluizioni, per poi iniziare a vedere anche gli introiti del loro prodotto.

Quello che potrebbe essere determinante anche per la sorte dell’approvazione è una notizia che forse a tanti è sfuggita che proponiamo qui sotto:

http://www.marketwatch.com/story/pharmalucence-announces-fda-approval-and-orphan-drug-designation-for-use-of-sulfur-colloid-injection-to-locate-lymph-nodes-in-malignant-melanoma-patients-2012-08-16

questa notizia riguarda Pharmalucence cosa centra Navidea? Per ottenere l’approvazione della FDA per la sua indicazione, Pharmalucence ha condotto una revisione sistematica della letteratura pubblicata su articoli scientifici che descrivono l’efficacia e la sicurezza dei SCI utilizzati nella localizzazione linfonodale. Per l’indicazione melanoma maligno, Pharmalucence ha esaminato 8 pubblicazioni che hanno riportato l’uso di entrambi i SIC e colorante blu in pazienti affetti da melanoma con linfonodi studi di localizzazione di nodi. Da questa serie di 8 pubblicazioni, 4 studi sono stati utilizzati per una meta-analisi. Capite che è collegato.

Adesso la parte difficile ?. Verrà approvato? Io pronostico un 70% per il si.(mi sto tenendo basso). Assisteremo a un “fuggi fuggi” generale dopo l’approvazione e gli esempi non mancano sopratutto ultimamente ?. (vedi AMRN e HZNP).

Dipenderà molto dalla quotazione raggiunta poco prima della FDA. Nell’ultima settimana ha oscillato tra 3.50-4$. Proviamo a dare un target ad approvazione ottenuta?. Ho letto 10$….. io credo che il target potrebbe trovarsi in zona 5$.

Una volta approvato il farmaco bisognerà venderlo le posizioni long sono alquanto incerte. Ancora incerto il fatto se verrà rimborsato dalle compagnie assicurative, ed è interessante notare che la FDA aveva approvato un altro farmaco simile cioè Genesearch (commercializzato da Veridex, del gruppo J & J). Tuttavia, Genesearch è stato ritirato dal mercato nel 2010 a causa della penetrazione di mercato bassa, i medici sono soddisfatti dell”attuale standard e non erano disposti a pagare Genesearch.

Insomma nubi minacciose all’orizzonte, non ho le idee chiare nemmeno io se devo essere sincero. Tenendo conto della bassa capitalizzazione il titolo in caso di approvazione potrebbe fare molto bene ma se anche questa volta non dovesse arrivare l’approvazione gli scenari per gli azionisti sarebbe devastanti……. a voi.

 

 

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4 commenti Commenta
matteo.bldn
Scritto il 28 agosto 2012 at 12:49

Buongiorno Gooser,
purtroppo non ho seguito il trading sul titolo ma, supponiamo volessi lanciare una moneta in aria e giocare questa partita, sperando che la FDA dia il via libera al farmaco, il consiglio è di entrare subito?

Scritto il 28 agosto 2012 at 14:34

matteo.bldn@finanza,

Ciao matteo,
se mi volessi giocare la moneta mi studierei bene, il titolo nei prossimi giorni intendo anche graficamente, e tenterei un ingresso. Non è il genere di strategia che piace a me anzi per niente, ma per rispondere alla tua domanda penso che la strategia corretta sia questa ovvero considerare il titolo NAVB come un qualunque altro titolo. Se hai bisogno di un’analisi di AT chiediamo a qualcuno se ha voglia di aiutarti. Fammi sapere

matteo.bldn
Scritto il 28 agosto 2012 at 17:20

Ciao Gooser,
e grazie per la disponibilità. Beh, se ci fosse qualcuno che ha voglia di fare un’analisi sul titolo….ben venga!!

Io, RINGRAZIO!!

Scritto il 28 agosto 2012 at 18:47

matteo.bldn@finanza,

i miei 2 scudieri esperti di AT sono in ferie vediamo se gio76 ci fa questo favore posto la tua domanda qui

http://finanzanostop.borse.it/2012/08/20/portafoglio-biotech-ecco-gli-ultimi-ingressi-e-le-ultime-uscite-parte-8-cldx-clsn-cprx-exel-cytk-acad/#comment-3901

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