Hemispherx (HEB): Crollo del titolo ieri sui dubbi di FDA che riguardano l’efficacia e la sicurezza dell’Ampligen.

Scritto il alle 15:31 da gooser

Abbiamo passato un sacco di tempo per cercare di capire, analizzando tutto il materiale che, a noi comuni mortali è dato conoscere, cercando di capire se valesse la pena giocare un jolly e provare a fare il colpo di Natale con Hemispherx Biopharma, Inc. (HEB).

Sapevamo tutti che sarebbe stato rischioso, gli elementi che però avevamo almeno ci potevano garantire di giocare con delle carte. Come forse molti di voi sanno a volte a poker si può vincere una mano con delle carte brutte, noi cercavamo questo. Dopo l’uscita dei documenti informativi per il meeting del 20 Dicembre tutto quello che ci siamo detti non ha più senso. Abbiamo perso un sacco di tempo e qualche soldo su questo non c’e’ nessun dubbio.

“You propose new post-hoc analyses of data from Trial 516 and a post-marketing trial (AMP-520) to support approval. It would be unusual for this type of data to provide adequate evidence of efficacy. However, the adequacy of the data will ultimately be a review issue, and it is reasonable for you to submit a complete response. This complete response needs to address all of the issues defined in the complete response letter dated November 25, 2009. As Ampligen is a new molecular entity, we anticipate that the data submitted in your NDA would be presented at a public Advisory Committee meeting…

Come leggete l’azienda ha proposto una nuova rilettura dei dati Trial 516 e del AMP-520 per supportare l’approvazione. La risposta di FDA del Giugno dell’anno scorso è stata che questo genere di dati non danno adeguata evidenza di efficacia. Come detto anche nei commenti del portafoglio biotech 20 ieri, questi signori sapevano che FDA non poteva approvare. Peccato che nei loro comunicati stampa che sono serviti anche a noi per poter capire e prendere una decisione avevano scritto questo:

On June 8, 2012, the Company and its consultants met with the FDA to discuss certain aspects of the CRL [Complete Response Letter] relating to its NDA for Ampligen for the treatment of severely debilitated patients with CFS. Upon our review of the FDA Minutes from this meeting that we received on July 6, 2012, we believe the key points from the meeting to be undertaken by the Company in conjunction with its complete response include the following:

The FDA agreed to accept, for review, in Hemispherx’s complete response new analyses of data from the AMP-516 Trial. Whether these data provide adequate evidence of efficacy will ultimately be a review issue, and there can be no assurance the FDA will conclude the data are adequate to support approval of the Ampligen NDA…”

Le ultime quattro righe non meritano un commento. Se ciò vi puo’ consolare oltre a quello che abbiamo scritto sopra FDA solleva numerosi punti oscuri che riguardano la sicurezza, “safety data raise concern regarding Ampligen and abdominal pain with or without liver function test abnormalities,” adding that “Overall, the Agency has concerns regarding the reliability of the safety database for Ampligen, based upon lack of appropriate documentation and reporting.” Anche qui evitiamo commenti che l’abdominal pain mi sta venendo a me……

Per concludere questi signori hanno piazzato milioni di azioni a mercato proprio nelle passate settimane, diciamo che hanno proprio fatto un bel lavoro ma sopratutto completo.

Detto questo la mia piccola posizione è saltata, pazienza, quando si investe nelle biotech e sopratutto a ridosso di un evento binario sappiamo a cosa andiamo in contro.

Utilizzo questo spazio per rispondere all’amico TOSCO che mi chiede una visione per Gennaio sulle scadenze Biotech.

Personalmente ho preso la posizione di HEB (quel poco che è rimasto) è l’ho spostata su ALXA (che avevo già) che ha una scadenza FDA a brevissimo nel tentativo di recuperare qualcosa .

Come detto credo molto nelle approvazioni che vedono coinvolte NPSP e RPTP (titoli già in portafoglio). Per le altre di Gennaio SNTS è salita tanto bisognava entrare prima secondo me adesso è rischioso.

HPTX che ha FDA il 23 Gennaio è un titolo nuovo per il Nasdaq, è un azienda che conosco poco. L’articolo lo trovate qui. E’ in watch list vediamo che succede nei prossimi giorni…… A voi.

 

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6 commenti Commenta
polpastrello
Scritto il 19 dicembre 2012 at 21:57

Visto che se ne è parlato avrei una curiosità.. la Santarus sta aspettando entro fine dicembre l’etichetta (labeling) da parte della FDA. Ora non ho capito bene cosa è questa label.. tutto ciò che riguarda la posologia, controindicazioni etc etc? Se così fosse è normale che venga comunicata prima della pdufa?

Scritto il 20 dicembre 2012 at 08:15

polpastrello@finanzaonline,

Ciao Polpa, forse ti riferisci a un loro farmaco già approvato. Mi viene in mente in Glumetza che ha una warning box di avvertenza.
Se ti ricordi questa modifica della label per quale farmaco è forse riusciamo a capire quando è prevista la risposta da parte di FDA.
Comunque non è vincolata in nessun modo all’approvazione del farmaco prevista a Gennaio sono due cose che viaggiano su due binari diversi.

polpastrello
Scritto il 20 dicembre 2012 at 11:06

Gooser grazie per la risposta! In effetti mi riferisco proprio a Uceris, o almeno i comunicati societari sembrano fare riferimento a questo. Mi sembra strano che venga comunicata prima la label perchè si potrebbe capire se il farmaco sarà approvato o meno, comunque vedremo.. la situazione è in divenire.

“In August 2012, Santarus, Inc. (“Santarus”or the “Company”) announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) had extended the Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date for the review of the New Drug Application (“NDA”) for Uceris™ (budesonide) tablets 9 mg for the induction of remission of mild to moderate active ulcerative colitis from October 16, 2012 to January 16, 2013. In connection with the extension of the PDUFA date, the FDA also notified Santarus that the FDA planned to communicate proposed labeling to Santarus by December 12, 2012.

On December 12, 2012, the FDA informed Santarus that it plans to provide proposed labeling to Santarus later in the month of December.”

polpastrello
Scritto il 20 dicembre 2012 at 13:06

Continuano ad arrivare notizie.. sembra che la label sia pronta :!:
http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Santarus+%28SNTS%29+Uncertain+FDA+Will+Approve+Uceris+NDA+at+All/7962308.html

Scritto il 20 dicembre 2012 at 13:49

polpastrello@finanzaonline,

speriamo non sia un problema……..

Scritto il 20 dicembre 2012 at 13:55

SNTS Un direttore ha comprato 185,000 azioni a $10.88 per circa 2 Milioni il 17/12

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