Titoli Biotech: Incertezza sempre maggiore su Hemispherx Biopharma (HEB); FDA Panel previsto per il 20 Dicembre vediamo come andrà…..

Ringrazio l’amico Atalanta che ci segue sempre molto attentamente e ci chiede di fare un riepilogo su Hemispherx Biopharma, Inc. (HEB). Se non sbaglio questo è il quarto articolo che scrivo speriamo di non essere ripetitivi o noiosi! L’appuntamento con l’FDA Panel del 20 Dicembre è uno dei più importanti eventi di Dicembre dal punto di vista speculativo, speriamo lo sia anche per il farmaco e per i tanti malati che aspettano una cura per una tremenda malattia che a oggi non ha una cura. HEB è considerato un titolo speculativo? SI.

Chi mi ha seguito nei vari ragionamenti fatti si sarà accorto che ci sono due “filoni di pensiero” predominanti. Il primo quello già descritto analizzando il ragionamento di Adam F. quindi molto negativo e il secondo ragionando a 360 gradi e cercando di vedere “del buono” nel percorso che ha portato i nostri amici di nuovo davanti alla FDA.

Partiamo come sempre buttando giù un po’ di pensieri qua e la’ così ognuno di noi si può fare un’idea. Diciamo subito che i dubbi sono tanti e questo è uno di quei casi dove secondo me anche FDA si troverà davanti a una serie di dubbi e incertezze.

Tralasciamo per un attimo il farmaco e guardiamo il punto di vista tecnico; il titolo nel mese di Novembre ha dormito sonni profondi. Questo credo sia dovuto alla vendita di una quota considerevole di azioni a mercato (ATM). Il ragionamento fila perfettamente perchè il titolo ha fatto volumi molto buoni pur restando fermo tra 0,72-0,80$. Gli investitori si aspettano che questo movimento presto finisca per cominciare un uptrend che porti in zona 1$. Questo succederà nei prossimi giorni ? Vedremo. Una cosa è certa se l’FDA Panel a Dicembre voterà per il SI il titolo sarà sicuramente in zona 1$ andando ad attaccare il famoso 1,10$ che è il picco massimo di Ottobre.

Cosa non mi piace di questa situazione?. Vendere azioni a mercato prima di un evento così importante secondo voi è positivo ?. Se l’azienda pensa che il panel voti in maniera positiva perchè non venderle dopo il 20 Dicembre a una quotazione più alta ?. Sono state autorizzate 40 Milioni di azioni, anche fossero state vendute tutte da Ottore a diciamo metà Dicembre, ai prezzi attuali questi soldi non basteranno a sviluppare Ampligen anche fosse approvato.

Visti gli alti e bassi degli ultimi mesi della quotazione i conti sono presto fatti. Hanno raccolto poco. Il ragionamento “meglio raccoglierli adesso perchè poi dopo sarà più difficile” fila perfettamente. Gli esempi del passato di altre aziende che hanno fatto questo ci danno la conferma che il ragionamento “fila”. Speriamo di sbagliarci.

Vediamo il farmaco e gli studi clinici. Cosa ha fatto l’azienda in risposta alla CRL di FDA per ottenere l’approvazione questa volta ? Di sicuro non ha fatto lo studio clinico aggiuntivo che FDA aveva chiesto per gli altri punti in sospeso qualcosa è stato fatto come visto negli incontri precedenti tra l’azienda e l’FDA. Quindi come pensano che FDA approvi lo stesso il farmaco ?. Io credo che punteranno tutto sul fatto che non essendoci una cura per la sindrome da fatica cronica FDA sia quasi costretta ad approvare il farmaco.

Nella CRL di FDA del 2009 c’erano un elenco di punti in sospeso che HEB doveva mettere a posto per ottenere l’approvazione. Il punto più critico è quello dell’efficacia. Cosa vuol dire? FDA riteneva che non vi erano abbastanza dati clinici per dimostrare che il farmaco funziona e chiese un nuovo studio clinico che l’azienda non voleva ma forse non poteva fare.

Show credible evidence of Ampligen’s efficacy using expanded studies that are at least six months long.
Questo studio come detto non è stato fatto. HEB è convinta che i dati dello studio precedentemente fatto sono validi e vanno bene. Anche i bullish di seeking alpha sono convinti di ciò. Non sono convinto di questo nemmeno io visto che non ho altri dati da verificare , però il fatto che FDA abbia dopo tre anni accettato la NDA lascia intuire che qualcosa è cambiato.

Secondo HEB con una ri-lettura dei dati statistici la situazione è questa:

The statistical significance of Ampligen on placebo-adjusted exercise tolerance rose to a whopping 28% (p = 0.022). In questa tremenda malattia anche solo tornare a camminare o fare dei gesti come alzare un braccio sono visti come dei piccoli miracoli. Capite che misurare da paziente a paziente i piccoli miglioramenti è complicato. Non si è ancora capita la causa di questa malattia il fatto che ci sia un farmaco che qualche miglioramento potrebbe portare da una possibilità a molti malati.

Detto questo ecco la mia opinione. Secondo me la verità sta in mezzo. In tutto questo calderone tutti hanno dubbi. Li ha la compagnia, li ha FDA, li hanno gli investitori e li avranno anche i dottori che il 20 Dicembre dovranno votare se consigliare o negare l’approvazione.

La compagnia ha emesso azioni adesso perchè meglio pochi maledetti e subito piuttosto che tanti dopo o niente dopo il 20 facendo capire i dubbi che ha.

FDA subisce pressione perchè i malati chiedono un farmaco ma giustamente non può far immettere sul mercato un farmaco che non ha certi criteri. Se FDA riterrà che il farmaco è sufficientemente sicuro, e che il sito produttivo ha i requisiti per produrre il farmaco potrebbe essere approvato. Durante la riunione i medici di HEB dovranno dare il meglio, credo che porteranno esempi pratici anche perchè i dati fin qui raccolti FDA li conosce perfettamente.

Nel primo articolo avevo detto che si trattava di biglietto della lotteria, credo che su questo non ci siano dubbi. Quindi l’evento binario è tra i più incerti dell’ultimo periodo ma appunto perchè c’e’ tanta incertezza potrebbe essere tra i più redditizi o in caso di esito negativo uno dei più sbagliati. Credo che le possibilità di stravincere il panel siano poche (spero ovviamente che non sia cosi’). Secondo me nel migliore scenario possibile potrebbe esserci un voto positivo ma di poco il che potrebbe far crescere nuovamente l’incertezza. Ho seguito tantissimi panel FDA questo resta tra i più incerti e non riesco a fare una mia previsione per il semplice fatto che i dati da analizzare non sono molti. Fondamentali saranno i briefing documents che usciranno due giorni prima che ci daranno un quadro più dettagliato della situazione. In bocca al lupo a chi è tentato di acquistare questo biglietto della lotteria. A voi.