Cell Therapeutics CHTP Raccomanda l’approvazione ! Vediamo cosa cambia per gli FDA Advisory Panel di AMRN, IRWD, CTIC, VVUS e ARNA: Strategie, Dubbi, Perplessità? Sveliamo i retroscena.

Alla luce della notizia di oggi che potete leggere cliccando qui su Cell Therapeutics tutto l’articolo di oggi poteva prendere una piega diversa ma ormai è troppo tardi.

Il nostro calendario eventi biotech che potete vedere cliccando qui, è un po’ una bibbia per coloro che investono su eventi legati ad approvazioni, ma alcuni di questi titoli in realtà hanno due eventi con scadenze certe ovvero l’ advisory panel e successivamente l’approvazione FDA.

La riunione del comitato consultivo non è altro che una presentazione del farmaco da parte della società e di FDA, di solito c’è tempo anche per far parlare i pazienti. L’incontro si conclude con le domande del comitato composto dagli esperti esterni. Il voto è solo consultivo, soprattutto quando questo è a favore per raccomandare l’approvazione.

I panel di consulenza possono aiutare gli investitori a ottenere una migliore lettura sulla probabilità di approvazione, ma non bisogna solo concentrarsi sul voto. I documenti informativi elaborati dalla FDA per i membri del comitato offrono un ottimo riassunto su ciò che la FDA sta pensando in merito al farmaco, e l’agenzia tiene conto anche delle osservazioni formulate dagli esperti nel corso del comitato consultivo in aggiunta al voto finale che esprimono.

Se la FDA non pianifica una commissione consultiva, sembra lecito ritenere che la FDA sa prendere la decisione da sola. Sia che significa un’ approvazione o un rifiuto, tuttavia, dipende molto dal tipo di farmaco. E ‘probabile che una buona notizia può arrivare per le aziende con dati di buona qualità e una cattiva notizia invece arriva per le aziende con dati discutibili.

Abbiamo negli articoli precedenti alzato qualche dubbio su alcune scelte di avere o non avere da parte di FDA l’advisory panel vediamo alcuni esempi:

Amarin (Nasdaq: AMRN), per esempio, ha detto questa settimana che la FDA ha informato che nessun comitato consultivo sarebbe previsto per il AMR101 trattamento per alti livelli di trigliceridi con due studi clinici. Entrambi gli studi sono stati condotti in una Special Protocol Assessment, cio’ vuol dire che la FDA aveva già firmato il disegno dello studio. L’approvazione sembra già abbastanza probabile?; la mancanza di una commissione consultiva è solo la conferma delle ottime aspettative di approvazione?

Allo stesso modo Ironwood Pharmaceuticals (Nasdaq: IRWD) e Forest Labs hanno detto all’inizio di questo mese che la FDA non convocherà un panel per rivedere il loro farmaco anti-stipsi linaclotide. Il farmaco ha subito quattro studi di fase 3 e più di 2.000 pazienti, il suo profilo di efficacia e di sicurezza è abbastanza chiaro.

In generale, FDA è più probabile che non voglia perdere tempo con panel di consulenza per i farmaci che verranno approvati, ma tenete a mente che ci sono altri fattori che possono non far approvare un farmaco ovvero problemi di produzione, o le REMS o altre questioni possono fare inciampare l’approvazione anche quando i dati clinici sembra piuttosto buoni.

La maggior parte dei drugmakers non hanno tempo e non vorrebbero essere sottoposti a una riunione consultiva del panel sopratutto quando chiedono una seconda autorizzazione, dopo aver ricevuto una lettera di risposta completa. L’agenzia dovrebbe essere abbastanza sicura dopo il primo rifiuto e ha tutti gli elementi per poter ribaltare la decisione e quindi non ha bisogno di alcun aiuto esterno.

Ma anche qui invece ultimamente abbiamo avuto le eccezioni che ci hanno fatto pensare infatti:

Cell Therapeutics (Nasdaq: CTIC) era prevista una commissione consultiva per il suo farmaco antitumorale pixantrone dopo che la società si è appellata alla FDA per chiedere che i dati venissero riconsiderati. Al primo incontro del comitato consultivo, i membri del comitato avevano votato all’unanimità la raccomandazione per il rigetto del farmaco. Senza dati sostanzialmente nuovi, potrebbe essere difficile convincere un nuovo panel. Cell Therapeutics spera con un po’ più di tempo che questo aiuterà la società e nel frattempo, il mese scorso, ha ritirato la sua domanda per ottenere dal comitato consultivo una nuova riprogrammazione.

La cosa però si ripete con due farmaci che combattono l’obesità, VIVUS (Nasdaq: VVUS) Qnexa e Arena Pharmaceuticals (Nasdaq: ARNA) Lorcaserina, sono tornati davanti alla FDA dopo che entrambi sono stati respinti poco più di un anno fa. Entrambi avranno una seconda chance da un comitato consultivo. L’ incontro per VIVUS è la prossima settimana il 22 febbraio e Arena attende la riunione che si terrà nel secondo trimestre.

Considerando le polemiche attorno ai farmaci per obesità si potrebbe interpretare il secondo panel di consulenza come un segno che le società non soddisfano i requisiti della FDA, però penso che sia possibile che la FDA sia a “caccia” di un sostegno da parte degli esperti per giustificare l’approvazione dei farmaci se mai ci sarà.

Riguardo proprio VVUS mentre stavo finendo l’articolo di oggi ne scrive il pelatone su the street dove prevede Panel positivo sia per VVUS che per CHTP. In particolore lui dice che Qnexa può essere gravato da restrizioni e avvertenze per la sicurezza, ma sta andando a vincere questa volta. Sinceramente non sono così fiducioso, magari mi sbaglio vediamo che succede la settimana prossima.