Cell Therapeutics ($CTIC) ritira la domanda in USA. Qual’è il tuo problema James?

Scritto il alle 11:04 da cerealkiller

Devo ringraziare nuovamente Marco che anche oggi mi ha fatto trovare la PR di James Bianco appena sfornata nella casella di posta elettronica.

Devo avvisarvi che l’articolo di oggi è vietato ai minori ed alle persone sensibili, se rientrate in questa categoria, resistete alla tentazione di leggere quello che penso di James Bianco e soci.

E’ noto da tempo ormai il mio scetticismo verso la richiesta di approvazione in USA, i motivi li dovreste conoscere a memoria, nonostante questo la notizia di oggi mi ha lasciato a bocca aperta.

E mi ha fatto incazzare.

Cominciamo col prendere la PR in questione (il grassetto è mio):

Cell Therapeutics Withdraws New Drug Application for Pixuvri(TM) and Plans to Resubmit in 2012

SEATTLE, Jan. 30, 2012 /PRNewswire via COMTEX/ –Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that it has voluntarily withdrawn its New Drug Application (“NDA”) for Pixuvri (pixantrone) for the treatment of relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) in patients who failed two or more lines of prior therapy. The NDA was withdrawn because, after communications with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), CTI needed additional time to prepare for the review of the Pixuvri NDA by the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC”) at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, CTI requested that the FDA consider rescheduling the review of the Pixuvri NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate CTI’s request to reschedule, and given the April 24, 2012 Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was for CTI to withdraw and later resubmit the NDA. CTI plans to resubmit the NDA in 2012.

Ok, la NDA resubmission ritirata… con l’intenzione di ripresentarla nel 2012. JB, te lo dico in confidenza… siamo già nel 2012! Sveglia!

Il motivo del ritiro è che CTIC non si sentiva pronta per affrontare l’ODAC, ha chiesto a FDA di spostarlo a marzo (sarebbe stato meglio anche per me, a dire il vero) la quale ha risposto picche, da qui il ritiro della domanda.

E’ già buono che la parola accelered sia stata evitata in questo comunicato stampa!

Qualche considerazione sparsa…

La resubmission arriva, è bene ricordarlo, dopo un ricorso respinto, nel quale però FDA lasciava aperta la porta della ripresentazione condizionata ad una revisione radiologica indipendente ed alla risoluzione di alcune questioni minori legate alla CRL (la bocciatura di FDA)  precedentemente ricevuta. Quindi, di incontri con FDA ed i vari uffici ce ne sono stati tanti, varie le occasioni di confronto per rendersi conto del tempo necessario per preparare tutta la documentazione.

L’idea che l’ODAC venisse tirata in mezzo non era tanto assurda, visto che anche io, che di mestiere faccio altro, ci ero arrivato!

Ma te, James,  serve altro tempo. Se ti serve un mese in più per prepararti al meeting… ripresenti la domanda domani… o se vuoi veramente stare tranquillo tu, e far stare tranquilli noi, lo fai fra un mese. Sempre di 2012 si tratta.Se nel comunicato stampa non metti una scadenza ravvicinata, ho il dubbio che mi stai prendendo in giro.

Potresti anche essere così gentile da dirci qual’è il tuo problema, altrimenti mi costringi a tirare ad indovinare…

Ho sempre espresso i miei dubbi circa la validità della revisione indipendente (non sto a riproporla, se vi interessa cliccate qui), ma dopo aver visto JB richiedere la resubmission, tutto mi sarei aspettato tranne che questo. Se fossero andati di fronte all’ODAC, presumibilmente sarebbe andata male, ma avrebbero dovuto mettere tutte le carte sul tavolo. Se non altro, avrei capito di cosa diavolo parlava JB quando diceva:

for complete response/complete response unconfirmed, overall response rate and progression-free survival at both end of treatment and end of study assessment periods as well as among the histologically confirmed aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) subset of patients.

Il sottogruppo? Di un trial fermato al 44% dell’arruolamento quando l’analisi ad interim era fissata per il 50? Dannazione, popolazione HITT! Oh, le parole risalgono allo scorso fine settembre, mica a dieci anni fa…

E’ una questione di statistica? Credevo di si, ma a questo punto mi sorge qualche dubbio.

Ora sta tutto in mano al CHMP. La mia opinione sull’esito di questa vicenda l’ho scritta in passato (la trovate cliccando qui, se non l’avete letta e se vi interessa) e la ribadisco ora, come la NDA in America era campata sul nulla, così quella Europea ha un suo diritto di cittadinanza. 

Per il momento mi fermo qui, nel frattempo, James Bianco… va de via i ciap!

Scusate lo sfogo, anche se mi sono trattenuto, ma quando ci vuole ci vuole…

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4 commenti Commenta
shardana
Scritto il 30 gennaio 2012 at 13:05

Posso dirlo? ancora una volta CELL si dimostra una grossa buffala, a questo punto dubito che i suoi farmaci siano reali o solo frutto della fantasia di JB, che titolo di merda. :mrgreen:

Scritto il 30 gennaio 2012 at 14:32

su tosedostat non sarei così negativo, anche se manca la prova della fase 3… sul pix il giudizio è sospeso, ma va anche detto che l’NHL in terza linea è una brutta bestia e che il pix sia attivo lo dice anche la FDA… è lo studio che è stato gestito malissimo… per 6 mesi di tempo o anche meno (all’analisi ad interim) hanno causato tutto questo!

shardana
Scritto il 30 gennaio 2012 at 15:07

30/01/12 | 10:57 | Arena Pharmaceuticals convince gli analisti. Rialzo del 300% nel 2012 – Ha un potenziale di apprezzamento del 300% nei prossimi mesi. E’ Arena Pharmaceuticals, una società che sviluppa biotecnologie. Per gli analisti di mercato il Lorcaserin, il suo farmaco sperimentale in fase avanzata in attesa del via libera definitivo da parte della Federal Drugs Administration entro il secondo trimestre del 2012 sarà il suo jolly. Gli analisti della società di investimento americana Zacks Investment Research hanno recentemente aggiornato il giudizio sul gruppo portandolo da hold a strong buy.
Il 10 gennaio era stata la volta diPiper Jaffray. La banca d’affari quel giorno ha pubblicato un report sulla società farmaceutica in cui ha ribadito il rating overweight con target a 3 dollari, dopo che la FDA aveva accettato le ultime indicazioni sul Lorcaserin stemperando il rischio normativo. In molti sono convinti che Arena Pharmaceuticals abbia un potenziale rialzista fino a 8 dollari quest’anno grazie al suo track record invidiabile. In questo senso anche le indicazioni di analisi tecnica parlano chiaro: dai grafici si evince che l’azione potrebbe salire del 20% nei prossimi mesi. Tanto che c’è chi a giugno indica il gruppo a quota 5 dollari. (MO)

Scritto il 30 gennaio 2012 at 15:57

Su ARNA abbiamo scritto fino alla nausea. Che possa fare un bel run ci credo, titolo ad altissima speculazione. Sul fatto poi che Lorcaserin verrà approvato abbiamo molti dubbi.
Come dice CK non è tempo per i dimagranti !

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