NEWS Breve aggiornamento di Cell Therapeutics, opinione del CHMP attesa per febbraio.

Scritto il alle 14:02 da cerealkiller

Ringrazio l’amico Marco che me l’ha girata stamane, io non sarei andato a cercarla. Cominciare la giornata con una PR di James Bianco mi da sempre il buonumore.

Aggiornamento sulla tanto attesa opinione del CHMP per Pixantrone:

Cell Therapeutics, Inc. prevede che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) possa emettere un’opinione sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) per PixuvriTM a metà febbraio
Seattle, 20 gennaio 2012 — Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi che, a seguito di un confronto con il comitato per i medicinali per uso umano (“CHMP”) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”), il CHMP potrebbe emettere un’opinione sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) di CTI per Pixuvri a metà febbraio. Nel frattempo, CTI continuerà a lavorare con il CHMP sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e su altri aspetti dell’etichettatura di Pixuvri. CTI richiede l’autorizzazione alla commercializzazione di Pixuvri nell’UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B (“NHL”) aggressivi recidivati più volte o refrattari. Se approvato dall’EMA, Pixuvri potrebbe soddisfare un bisogno clinico irrisolto, poiché non esistono terapie autorizzate per questi pazienti.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (“FDA”) ha fissato al 24 aprile 2012 la data del Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) per una decisione relativa alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco relativa a Pixuvri nella stessa indicazione.
Senza fare considerazioni sulla questione, vediamo di cosa si tratta.
Questa era la PR precedente, la prendo da un articolo di qualche settimana fa (il grassetto è mio):
CTI ha ricevuto dal CHMP l’elenco delle questioni in sospeso del 180° giorno che, a differenza della lettera del 120° giorno, contiene solo un’obiezione di rilievo alla MAA di CTI e voci considerate secondarie. CTI prevede di presentare le proprie risposte all’elenco delle questioni in sospeso del 180° giorno entro il 19 dicembre 2011. Qualora le risposte soddisfacessero l’obiezione in sospeso e il CHMP non richiedesse spiegazioni orali, l’approvazione del Pixuvri potrebbe ottenere un parere positivo in occasione della riunione del CHMP del 19 gennaio.
Per affrontare la principale obiezione in sospeso, Il CHMP ha chiesto a CTI di fornire una revisione della letteratura scientifica sui meccanismi di resistenza a rituximab e analisi che dimostrino l’efficacia di Pixuvri in pazienti precedentemente trattati con rituximab, oltre a informazioni atte a dare risposta a ulteriori questioni non considerate di rilievo, che potrebbero essere risolte con analisi aggiuntive dei dati attualmente disponibili.
Quindi il parere del CHMP è atteso per febbraio, le date in calendario per il meeting sono dal 13 al 16. Ok, nella comunicazione odierna non si fa cenno alla richiesta di presentazione orale ne a eventuali problemi ancora in sospeso, quindi non rimane altro che aspettare.
Cell, così si legge, per il momento sta continuando a lavorare sul labeling del farmaco, come è normale che sia. L’etichettatura sarà poi importante (una volta approvato) per fare alcune considerazioni sulle possibili vendite.
Avrei preferito evitare la sovrapposizione con l’ODAC del 9 febbraio, ma non si può avere tutto dalla vita…

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