CTIC e FDA, meeting concluso.

Apprendiamo oggi che primi di giugno significa i primi 15 giorni, buono a sapersi. CTIC si è incontrata con l’ufficio preposto della FDA per discutere i dettagli della NDA resubmission di pixantrone. A maggio, l’OND si era espressa bocciando il ricorso presentato da JB e soci in merito alla CRL di pixantrone; aveva anche detto però che CTIC avrebbe potuto presentare nuovamente una NDA, a patto che che questa contenesse una revisione radiologica delle risposte nei pazienti del trial pix 301 e una giustificazione del fatto che l’arruolamento sia stato stoppato a 140 pazienti sui 320 previsti (il 44%, dei 189 siti aperti all’arruolamento, solo 66 lo fecero… con FDA JB si accordò per una approvazione accelerata basata su analisi ad interim di un endpoint surrogato, ma lo studio si concluse prima, poi più avanti tornerò sull’argomento). FDA ha quindi discusso con CTIC dei documenti che l’azienda intende sottoporre per chiarire i due aspetti che ho appena citato e alcune questioni sollevate dalla CRL ricevuta dopo il giudizio dell’ODAC che, sostanzialmente, aveva dato ragione ai dubbi espressi da FDA riguardo lo studio di fase 3 e la fase 2 presentata come supporto. FDA risponderà alla domanda di CTIC entro 6 mesi dalla presentazione della stessa, presumibilmente nella prima metà del prossimo anno, si spera dopo pronunciamento dei EMEA positivo…