Titoli Biotech – ALERT su GNOM – CHTP – AMRN – Alziamo grossi interrogativi !!!

Scritto il alle 12:04 da gooser

Quello che vedete nella foto è il mitico Pompiere Sam colui che sa sempre tutto vediamo se almeno lui ci auita a risolvere qualche dubbio riguardo sopratutto CHTP e AMRN che abbiamo sollevato nella seconda parte dell’articolo di oggi.

Volevo inoltre ringraziare Emanuele che mi ha scritto in pvt ringraziandomi per la segnalazione che avevo fatto su GNOM clicca qui per leggerla.

Ebbene si GNOM ieri +41% dopo aver toccato anche +50% ma cosa è successo ?

GNOM.O ha detto che ha vinto un contratto di outsourcing da una società private Mayo Clinic

Secondo i termini dell’accordo, Mayo Clinic potrà inviare materiale genetico per completare il sequenziamento e l’analisi. Si continuerà ad operare ed investire nel suo stabilimento Genome Medical. I dettagli finanziari dell’accordo non sono stati divulgati.

L’accordo arriva in un momento in cui la più grande azienda concorrente Illumina Inc (ILMN.O) sta combattendo una proposta di acquisizione da parte del gigante Roche Holding A (ROG.VX).

Clifford Reid, Ph.D., Chairman, Presidente e CEO di Complete Genomics. “Siamo onorati di collaborare con i ricercatori Mayo Clinic e di fornire sequenziamento e l’analisi per i loro studi di genomica”.

Altre due notizie non tanto belle credo sono poi arrivate sempre ieri e riguardano CHTP e AMRN.

Vediamo cosa è successo a CHTP -37% ieri:

Chelsea Therapeutics International, Ltd. (Nasdaq: CHTP) ha annunciato che durante una presentazione alla 14a annuale BIO CEO e Investor Conference presidente e amministratore delegato, il dottor Simon Pedder, intende fornire un aggiornamento per quanto riguarda la New Drug Application della società (NDA) per NORTHERA ™ (droxidopa), una panoramica dei problemi principali individuati nel documento informativo FDA che ha ricevuto dalla società e punti di discussione previsti per i farmaci cardiovascolari e renali nel prossimo Advisory Committee (CRDAC) riunione prevista per il 23 febbraio.

FDA sta attualmente rivedendo la domanda di Chelsea per l’approvazione alla commercializzazione di Northera, un precursore attivo per via orale sintetica di noradrenalina, per il trattamento sintomatico di ipotensione neurogena ortostatica (neurogena OH) in pazienti con primaria insufficienza autonomica (morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e l’insufficienza autonomica pura) , la dopamina idrossilasi deficit di beta e non neuropatia diabetica autonomica. La Fee Prescription Drug User Act IV (PDUFA), FDA ha come obiettivo il 28 marzo 2012

“Alla luce delle recenti comunicazioni con la FDA, nonché di ricezione di un documento informativo per la nostra prossima riunione del comitato consultivo, abbiamo voluto cogliere l’occasione per aggiornare i nostri azionisti su diverse linee di indagine che sono emersi come componenti significative del rapporto rischio-beneficio di Northera “, ha commentato il dottor Pedder. “Un certo numero di queste domande si riferiscono a questioni discusse in precedenza individuati per il nostro programma di sviluppo, vale a dire la breve durata dei nostri studi clinici, la dimensione limitata della nostra popolazione di studio data l’indicazione di farmaco orfano e le sfide di quantificare beneficio sintomatico e clinico. FDA ha, tuttavia, posto maggiore enfasi sui dati di sicurezza dal nostro programma a lungo termine l’estensione e la post-marketing programma di sorveglianza in Giappone. Non vediamo l’ora l’opportunità di affrontare tali questioni in profondità durante la riunione del comitato consultivo e di continuare a lavorare con FDA per eventuali domande aggiuntive che possono fare per quanto riguarda Northera e il nostro programma clinico. ”

Durante la sua presentazione, il Dott. Pedder prevede di rivedere alcuni porzioni cliniche della NDA di Northera, compresa la sicurezza combinata con i dati di efficacia di due fase 3 di studi di efficacia NOH (Studi 301 e 302), due a lungo termine open-label, un apposito studio approfondito QTc e una reception di monitoraggio di 24 ore ambulatoriale della pressione arteriosa, studio questo di sicurezza.

CK dice che sa tanto di porcata, sta di fatto che queste preoccupazioni sollevate a pochi giorni dal meeting hanno fatto scappare i piccoli azionisti. Sarà tutto studiato a tavolino?

Io ho come un dubbio…… visto che la società ha più volte avvertito gli azionisti che era in cerca di $$$$ non vorrei che fosse tutto studiato per far scendere il titolo e battere cassa a prezzi inferiori agli attuali……..

L’altra notizia arrivata ieri riguarda un nostro cavallo ovvero AMRN:

Amarin Corporation (Nasdaq: AMRN), ha annunciato ieri  di essere stata informata dalla US Food and Drug Administration (FDA) che nessuna riunione della commissione consultiva è prevista in connessione con la revisione della FDA della New Drug Application (NDA) che chiede l’autorizzazione per l’uso di AMR101 nel trattamento dei pazienti con trigliceridi molto alto (≥ 500mg/dL). La FDA ha già assegnato una Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data per 26 luglio 2012 per il completamento della revisione della NDA per AMR101.

Voi direte e quindi ? Queste quattro righe sono importantissime per chi è dentro il titolo, è questa una buona o una cattiva notizia ?. Perchè FDA non ha bisogno di un Panel consultivo ? Ha dati sufficenti e completi per dare l’approvazione o viceversa non ha bisogno di un parere di un comitato perchè ha dati certi per dare una CRL ?.

La risposta purtroppo non la so, proviamo a chiedere un parere a CK ma tra brevetti non concessi e timori sulla NDA il titolo sta vegetando abbastanza.

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1 commento Commenta
Scritto il 14 febbraio 2012 at 14:59

Su AMRN ed il comitato… io dico che ruxolitinib e vismodegib non hanno avuto nessun comitato a discuterne i rischi ed i benefici e stiamo parlando del primo JAK inibitore e del primo Hh inibitore approvati nella storia della FDA… fatte le debite proporzioni AMR 101 sta sullo stesso piano in termini di efficacia… dal punto di vista dei rischi… credo che bastino i dati per fare una valutazione…

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