Titoli Biotech: Advisory Committee di ieri facciamo il punto NGSX – ASTX
Come potete vedere dal Calendar Bio ieri era giornata di commitee. In realtà doveva esserci anche CTIC ma come sappiamo ha pensato bene di lasciar perdere.
Quindi vediamo come sono andate le cose ieri partiamo con ASTX
Astex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ASTX) ha annunciato ieri che la US Food and Drug Administration (FDA) Oncologico Drugs Advisory Committee (ODAC) ha votato 10-3 con una persona astenuta che i dati nell’applicazione supplementare di Eisai (New DrugsNDA) per Dacogen ® (decitabina) per iniezione non hanno sostenuto un favorevole profilo rischio-beneficio per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti di 65 anni di età o più anziani che non sono considerati candidati per la terapia di induzione.
L’FDA ha la possibilità di chiedere il parere dei suoi comitati consultivi quando si sta esaminando una nuova applicazione di un farmaco, anche se non è obbligato a seguire la raccomandazione del comitato. La data PDUFA è il 6 marzo 2012.
Il comitato consultivo ha esaminato i dati provenienti da una New DrugsNDA che sono stati accettati per la revisione della FDA nel luglio 2011. L’applicazione si basa su un trial clinico di fase III (DACO-016) inoltre i dati erano stati presentati al Meeting annuale 2011 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Passiamo a NGSX:
NeurogesX (Nasdaq: NGSX), una società farmaceutica impegnata nello sviluppo e commercializzazione di nuove terapie di gestione non-oppioidi del dolore, ha annunciato oggi che l’anestetico ed analgesico Drug Products Advisory Committee (AADPAC) alla US Food and Drug Administration (FDA) non ha raccomandato l’approvazione della FDA di una nuova indicazione per Qutenza (R) (capsaicina) 8% cerotto per la gestione del dolore neuropatico(dolore neuropatico) relativi a HIV neuropatia associata periferica (HIV-PN).
Attualmente, l’applicazione supplementare della Società nuovo farmaco (sNDA) rimane in fase di valutazione, con lo status di Priority Review concessa dalla FDA. La decisione dell’Agenzia è previsto per il 7 Marzo, 2012.
Il comitato ha esaminato i dati di efficacia e sicurezza provenienti da studi clinici di Qutenza(R) nella gestione del dolore associato con l’HIV-PN.
“Continueremo a lavorare a stretto contatto con la FDA per affrontare osservazioni del Comitato consultivo per mettere a punto la revisione della nostra sNDA”, ha detto Ronald Martell, CEO e Presidente di NeurogesX. “Rimaniamo fiduciosi che Qutenza (R) ha il potenziale per affrontare significativi, esigenze mediche insoddisfatte e per migliorare la qualità della vita per i pazienti con HIV-PN. Vorremmo ringraziare la FDA ei membri del comitato consultivo per la loro attenta e pensosa delibera su questa materia. ”
Il Panel ha votato 12-0 per il NO.
Avevamo raccolto per entrambi le company segnali diversi nei mesi precedenti, non ho potuto seguire live i meeting quindi difficile esprimere un giudizio completo sui contenuti. Al momento l’interrogativo che mi pongo è il seguente. Hanno la possibilità queste piccole company, che comunque spendono milioni di $ come le grandi, di essere trattate come le grandi dal personale FDA?. Siamo sicuri dell’imparzialità?. Sinceramente qualche dubbio mi viene.
Avevamo detto che sarebbero stati due meeting difficili su questo non c’erano dubbi, ma leggere che addirittura un farmaco già approvato adesso non sia approvabile ci lascia abbastanza basiti.
A questo punto dopo aver tradato bene con THLD, AFFY, AIS, CLDX, e ASTX mollata per fortuna in anticipo, portiamo a casa anche qualche sconfitta con NGSX.
