Calendario FDA Febbraio Mese Bollente! Facciamo il punto.

Rispondo all’amico Claudio che dice che non mi sbilancio mai, dicendo leggi qui sotto. HAHA

Come anticipato nei precedenti articoli Febbraio, ma anche Marzo, saranno dei mesi bollenti per il nostro calendario Biotech che potete vedere cliccando qui.

Riuscire a districarsi tra le varie scadenze con degli ingressi perfetti e delle uscite con il massimo del profitto non sarà affatto facile ci vorrà una grossa dose di fortuna anche perché troviamo grosse bio ma anche tante piccole company preda degli speculatori che cercano di far approvare i propri farmaci.

Cominciamo con l’ 8 febbraio

L’8 febbraio dalla FDA Advisory Committee si riunirà per discutere di Amgen (AMGN) Xgeva per gli uomini con cancro alla prostata che sono ad alto rischio di sviluppare metastasi ossee. Xgeva non darà una spinta incredibile ad Amgen per il prezzo delle azioni, ma darà agli investitori e agli operatori un motivo per salire ancora. Prevedo un panel positivo ma non mi aspetto grossi scossoni al titolo che gode già di una posizione forte

Xgeva è stato approvato il 18 novembre 2010 per “eventi scheletrici correlati (SRE) in pazienti con cancro che si è diffuso e danneggiato l’osso.” Xgeva rappresenta circa il 2,2% delle entrate del 2011 di Amgen. Tenendo conto che il farmaco è già stato approvato e dai dati della phase 3 ottimi direi che non ci dovrebbero essere sorprese.

9 febbraio

Il giorno successivo un altro FDA Advisory Committee si riunirà per discutere Astex (ASTX) e di Eisai (ESALY.PK) Dacogen. Dacogen è stato approvato nel marzo del 2010 per il trattamento di sindromi myelodisplastic. Anche se il trattamento è già stato approvato, il comitato consultivo sarà molto severo sopratutto perchè parliamo di cancro se Dacogen è perfetto potremmo vedere una forte raccomandazione altrimenti saranno guai.

Negli ultimi mesi il prezzo delle azioni è cresciuto del 67%. Io le mie le ho già vendute. Non voglio sorprese.

Lo stesso giorno un altro comitato consultivo si riunirà per discutere di NeurogesX (NGSX) Cerotto Qutenza. Qutenza è stato approvato per il dolore dovuto a nevralgia post-erpetica nel novembre del 2009. Attualmente Qutenza ha prodotto circa $ 10 milioni dall’ approvazione. Pertanto, qualsiasi buona notizia per l’azienda porterà secondo me a un buon up. In questo caso sempre dentro al titolo me la gioco anche perchè il titolo dopo il +18% dell’altro giorno, ieri è tornato in zona 1$ per un’emissione di azioni.

14 febbraio

Teva (TEVA) e di BioSante (BPAX) Bio-T-Gel è un gel di Testosterone transdermico destinato a trattare uomini con bassi livelli di testosterone. Mentre Teva è responsabile del marketing e di regolamentazione, dopo il disastro Libigel BioSante ha bisogno dell’approvazione del Bio-T-Gel.
Fortunatamente Teva è partner tuttavia, questo non dovrebbe essere l’unica ragione per comprare BioSante. Guardando i movimenti sul titolo c’e’ molta incertezza e gli investitori sono molto cauti. Personalmente avevo il titolo già da tempo sperando nei dati del Libigel. Ricordiamo che il responso del Bio-T-Gel è stato posticipato di 3 Mesi precedentemente era previsto per Novembre. Speriamo sia un buon segnale per un’approvazione.

17 febbraio

Tre giorni dopo la FDA deciderà di Corcept (CORT) Korlym. che tratta la sindrome di Cushing. Sindrome di Cushing è una malattia molto rara, company con poco reddito quindi se arriverà questa approvazione sarà una cosa grande. Una nota positiva è che la FDA non ha chiesto a Corcept di presentare un programma REMS. In questo caso titolo già venduto da me tempo fa.

22 febbraio

Uno dei più attesi comitati consultivi si svolgerà il 22. Il Comitato consultivo si riunirà per discutere di Vivus (VVUS) Qnexa. Qnexa ha lo scopo di trattare i pazienti che sono obesi e possono o hanno già diabete di tipo 2, ipertensione e adiposità centrale. Qnexa ha il potenziale per essere un farmaco vincente perché tratta l’obesità con un mercato enorme, prò ricordiamo che il trattamento è stato respinto da FDA a fine ottobre 2010.

Nell’ultimo mese il prezzo delle azioni è salito di circa il 40%, e quasi il 100% dal mese di agosto. E ‘difficile dire cosa succederà Qnexa viene da una CRL. Nella CRL la FDA ha richiesto di presentare lo studio completo Sequel, il che significa che lo studio Sequel completato non è stata inclusa nel CRL precedente. Questo è importante perché la FDA potrebbe avere problemi con il back-end di questo studio. D’altra parte, l’FDA ha recentemente annunciato una restrizione sull’etichetta per le donne in età fertile. Questo titolo è difficile da tradare (almeno parlo per me) la mia attenzione in realtà è su ARNA concorrente di VVUS che potrebbe beneficiarne in caso di passo falso di VVUS.

23 febbraio

Il giorno seguente la FDA Advisory Committee si riunirà per discutere (CHTP) Northera. Northera ha lo scopo di trattare l’ipotensione sintomatica neurogena othostatic. Le azioni di Chelsea sono attualmente deprezzate dopo l’annuncio di un’offerta pubblica di paio di settimane fa. Questo apre una opportunità per i azionisti di Chelsea di raccogliere profitti importanti se il comitato consultivo concede una raccomandazione positiva. Una cosa positiva per Northera è la priorità che FDA ha concesso. A questi prezzi un ingresso è molto interesante.

26 febbraio

L’evento finale è in programma per Columbia (CBRX) Procheive. Columbia è diretta per prendere una CRL da parte di FDA. Un comitato consultivo il 20 gennaio ha votato 13-4 contro l’approvazione di Procheive. Di conseguenza il prezzo delle azioni è caduto in un dirupo perdendo circa il 65%. Se, per qualche ragione magica, la FDA approva Procheive, il titolo esploderà ma le possibilità che questo avvenga sono praticamente pari a zero.

Per concludere auguro un caloroso in bocca al lupo ai temerari che cercheranno di districarsi in mezzo a questa giungla….. Divertente no ?