Calendario FDA Biotech! Prossimo evento Neurogenics (NGSX) PARTE 2

Scritto il alle 13:50 da gooser

Avevamo dubbi su questo titolo in vista dell’evento del 9 Febbraio e li leggete cliccando qui.

Rispetto al vecchio articolo ci sono state delle novità infatti un nuovo CEO si è insidiato (potete trovare la notizia qui.).

Questa sicuramente è una buona notizia. Dal nostro precedente articolo ad oggi il titolo non si è mosso molto. Tutti i dettagli sul farmaco li potete trovare sempre nel precedente articolo.

Vediamo se ci sono stati aggiornamenti o spunti nuovi per cercare di decidere se restare sul titolo (almeno parlo per me), ricordo infatti che l’ Advisory Panel Mtng sarà il 9 Febbraio mentre il 7 marzo è prevista la PDUFA.

Qutenza cerotto è farmaco orfano ed è stata accettata una sNDA quindi revisione prioritaria da parte della FDA

Lo stato di revisione prioritaria della FDA è data ai candidati farmaci che offrono importanti progressi nel trattamento, o forniscono un trattamento in cui non esiste una terapia adeguata, e accelera il tempo standard di revisione da dieci mesi a sei mesi da parte di FDA.

Stephen Brown di AIDS Research Alliance di West Hollywood e i suoi colleghi hanno condotto uno studio su NGX-4010 (Qutenza). NGX-4010 è stato testato in 2 studi randomizzati, in doppio cieco, studi clinici controllati di pazienti affetti da HIV dolorosa neuropatia associata. I 2 studi combinati includono 239 partecipanti che hanno ricevuto un singolo trattamento da 30 minuti con l’8% di capsaicina NGX-4010, e 100 soggetti che hanno ricevuto una cerotto con capsaicina a 0,04%, una dose troppo bassa per essere efficace.

Ai partecipanti hanno registrato il loro dolore medio nelle ultime 24 ore ogni giorno per 12 settimane con il dolore neuropatico Rating Scale (NPRS), e completato il Patient Global Impression of Change (PGIC) scala a conclusione dello studio.

Risultati

• Durante le settimane 2-12 dopo l’applicazione, i pazienti che hanno ricevuto il NGX-4010 cerotto hanno riportato NPRS punteggi significativamente più bassi rispetto a persone che hanno usato la patch di controllo (27% vs 16%, rispettivamente) per la significatività statistica. (P = 0.0020)

• 39% dei pazienti nel braccio NGX-4010 ha riportato una risposta rispetto al 23% nel braccio di controllo, una differenza significativa. (P = 0,0051)

• Alla fine dello studio, il 36% dei pazienti che hanno utilizzato il cerotto NGX-4010 ha avuto un miglioramento sulla scala PGIC, rispetto al 22% nel braccio di controllo, di nuovo una differenza significativa. (P = 0,0162).

• NGX-4010 L’ efficacia è stata superiore al placebo indipendentemente dal sesso, dal  dolore “punteggio basale”, o la durata della neuropatia.

• NGX-4010 L’ efficacia era evidente anche per i pazienti che hanno utilizzato farmaci per il dolore neuropatico aggiuntivi, anche se le differenze di trattamento sono stati maggiori per chi ha usato NGX-4010 da solo.

• L’evento avverso più comune è risultato transitorio da lieve a moderata dolore e rossore al sito di applicazione del cerotto. (l’avevamo già detto)
Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno concluso: “Queste analisi integrate mostrano che un solo cerotto di 30 minuti NGX-4010 può ridurre il dolore neuropatico dovuto a neuropatia associata all’HIV per 12 settimane ed è ben tollerato.”

questi i link sperando che funzionino……

http://www.painmed.org/library/posters/poster-139/

http://bit.ly/x3PFtL

ALTRI DATI PRINCIPALI
2008 Dr. Simpson abstract on Qutenza in HIV-PHN http://bit.ly/A0fmX0 http://1.usa.gov/wUZZEx

Follow Up Review on Simpson Data from 2008 http://bit.ly/zU8TLM

2011 British Journal of Anaesthesia http://bja.oxfordjournals.org/content/107/4/490.full.pdf

Vediamo i pro e contro (sono pareri letti qua e la su internet essendo commenti o opinioni ognuno di noi sulla base di quello che legge anche da fonti diverse deve farsi un’opinione sua personale e poi decidere una sua operatività sul titolo)

Partiamo con i Contro:

-La società non ha effettuato gli studi clinici nel modo in cui la FDA avrebbe voluto fare loro.Gli studi sono stati combinati per mostrare la significatività statistica.

-La società ha incontrato la significatività statistica solo su uno dei tre punti finali, anche se quella era la più importante in quanto ha dimostrato l’efficacia (punteggio NPRS).

-FDA potrebbe desiderare di vedere più dati clinici prima di concedere l’approvazione.

-Il trials di HIV-PHN con Qutenza non hanno mostrato consistenza/superiorità rispetto al placebo.

Pro

-Il farmaco affronta un bisogno insoddisfatto  contro il dolore provocato dall’HIV-PHN per cui non esiste alcuna terapia approvata dalla FDA.

-La società ha raggiunto la significatività statistica in termini di efficacia (scala NPRS) raggiungendo un (0,002).

-Quasi raggiunta la significatività statistica in termini di risposta (0,0051).

-Qutenza è un trattamento topico con un minimo assorbimento sistemico, si prevede di avere un rischio minimo di interazioni farmaco-farmaco, una caratteristica che è particolarmente importante in questa popolazione di pazienti.

Studio a lungo termine di sicurezza di capsaicina http://bit.ly/xvvwnu

“Più della metà delle persone affette da HIV sviluppano neuropatia, e circa il 30% al 40% di loro hanno neuropatia dolorosa,” Brown ha detto l’altro ieri alla sua presentazione poster. “Ad oggi, i farmaci usati per trattare il dolore neuropatico hanno dato risultati deludenti in ampi studi randomizzati e controllati tra neuropatia associata all’HIV.”

-Questo è un sNDA quindi è una domanda supplementare di un farmaco che è attualmente sul mercato.

“Il vantaggio è chiaramente superiore al rischio quando si usa Qutenza?”.

In un Advisory Panel, questa sarà la prima domanda posta dai membri del comitato. Inoltre le tossicità qui sono molto limitate quindi l’applicazione a 30min non costituisce un rischio aggiuntivo per la salute del paziente. Ricordiamo che il farmaco è già approvato nella versione 60min….. A voi.

 

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