Farmaci e salute: eventi in calendario Biotech Columbia Labs, vediamo come è andato il meeting…..

Scritto il alle 16:23 da gooser

Che la strada fosse stata in salita sicuramente ne eravamo a conoscenza, come pre-annunciato nei precedenti articoli, ma addirittura prendere 4 SI e 13 NO devo dire che punisce in maniera pesante la company. (-58% in after hours)

Fin dall’inizio del meeting in effetti ho come avuto la sensazione che FDA non aveva nessuna intenzione di approvare il farmaco a prescindere….. quindi che senso ha fare un meeting ??? boh. Vediamo ora qualche informazione in più.

Columbia Laboratories Inc. (CBRX) e Watson Pharmaceuticals Inc. (WPI) non ha fornito dati sufficienti questa è la motivazione espressa dal meeting.

Il meeting FDA ha votato 13-4 per il NO. L’agenzia ha previsto di approvare il gel il 26 febbraio e non è tenuta a seguire le raccomandazioni del meeting.

La FDA ha chiesto al comitato di valutare l’adeguatezza dei dati dopo un rapporto personale dell’agenzia determinando che il gel non ha funzionato nella popolazione degli Stati Uniti. “Non c’era praticamente nessun effetto del trattamento negli Stati Uniti”, ha detto Lisa Soule, leader del team clinico FDA della divisione riproduttiva e urologica dei farmaci.

Nel frattempo KV/A che ha il farmaco approvato ha guadagnato il 15 per cento a $ 2.21.

Il 16,8 per cento che ha usato il gel di Columbia e Watson confrontato con il 19,2 per cento con placebo, non una differenza statisticamente significativa, il personale della FDA l’ha detto nel loro rapporto.

Lo studio ha coinvolto 465 donne, tra cui sei che hanno abbandonato, in 10 diversi paesi.

“Lavoreremo con la FDA per affrontare i commenti del comitato consultivo per mettere a punto la revisione della nostra NDA. Rimaniamo fiduciosi che i risultati dello studio che hanno mostrato che il gel vaginale di progesterone 8% è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti a rischio di parto prematuro a causa della breve cervice uterina. Ci auguriamo che la decisione finale dell’agenzia riconoscerà la chiara necessità medica insoddisfatta”, ha detto Frank Condella, Presidente e CEO di Columbia Laboratories, Inc.
Direi che non c’e altro da aggiungere personalmente come detto in precedenza avevo venduto il titolo già mesi fa credendo che avesse già fatto un buon run.

Per coloro che hanno il titolo in portafoglio purtroppo da qui alla data definitiva di approvazione non vedo nulla di buono.

Seguite il nostro calendar cliccando qui a brevissimo altri eventi sopratutto avremo un Febbraio e Marzo Bollenti.

 

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