Eventi Biotech di Dicembre Parte IV

Scritto il alle 13:54 da gooser

Oggi è il giorno dell’meeting di AFFY ma visto che ne abbiamo già parlato spostiamo l’interesse vostro su Domani che non è un giorno di festa !! Con questo articolo cerchiamo di riassumere i punti principali parlando di AIS e in particolare su Anturol per la vescica iperattiva che ha una data PDUFA prevista per l’8 dicembre 2011.

Tuttavia come abbiamo visto anche ieri con PLX con FDA spostata dall’1 Febbraio al 1 Maggio anche in questo caso potrebbero esserci sorprese. Vi ricordo di guardare sempre il calendario FDA con tutti gli aggiornamenti cliccando qui

Vediamo un pò a  a cosa serve Anturol:La vescica iperattiva è una malattia caratterizzata da sintomi: minzione (pipì) frequente, urgenza urinaria, incontinenza urinaria, incontinenza e minzione dolorosa. Le cause non sono pienamente comprese, ma sono strettamente legate all’attività del muscolo detrusore, che causa la contrazione della vescica durante la minzione. OAB è distinto da incontinenza urinaria da stress, ma le due condizioni si possono verificare insieme in una condizione nota come l’incontinenza mista. (tutto molto interessante vero?)

Trattamento della vescica iperattiva

Il trattamento per l’ OAB di solito inizia con il modificare lo stile di vita, come la riduzione di assunzione di liquidi e con l’evitare il caffè (a volte basta questo). Se questo non funziona, ai pazienti di solito vengono prescritti una serie di farmaci chiamati agenti antimuscarinici, che riducono gli spasmi del muscolo detrusore della vescica. Farmaci attualmente in commercio di questa classe sono riportati nella seguente tabella:

I farmaci disponibili per la vescica iperattiva negli Stati Uniti

Ditropan XL ossibutinina orale, una volta al giorno Johnson & Johnson (JNJ) 1999
Detrol LA tolteridone orale, una volta al giorno Pfizer (PFE) 2000
Vesiker solifenacina orale, una volta al giorno Glaxo / Astellas (GSK) 2004
Enablex darifenacina orale, una volta al giorno Novartis (NVS) 2004
Sanctura trospio capsula orale, una volta al giorno Allergan (AGN) 2007
Toviaz festoterodine orale, una volta al giorno Pfizer (PFE) 2008
Oxytrol ossibutinina Cerotto transdermico, due volte alla settimana Watson (WPI) 2004
Gelnique ossibutinina transdermico bustina gel Watson (WPI) 2009

I farmaci OAB orali sono relativamente efficaci e hanno effetti collaterali simili. Il loro svantaggio principale è che hanno significativi effetti collaterali come secchezza delle fauci, vertigini, sonnolenza, costipazione e nausea. (solo?)

I sondaggi indicano che il 40% dei pazienti smettono di prenderli, entro sei mesi a causa degli effetti collaterali.

Accordo di licenza con Watson Pharmaceuticals

Antares ha annunciato un accordo esclusivo di licenza per Anturol negli Stati Uniti e Canada con Watson Pharmaceuticals, che ha una notevole esperienza con i farmaci OAB. Watson ha focalizzato gli sforzi sul profilo di efficacia dei propri farmaci per via orale, riducendo gli effetti collaterali.

Sulla base di questo, Watson ha introdotto la sua Oxytrol patch di ossibutinina nel 2004. Ha ridotto l’incidenza di secchezza delle fauci al 4% dal 29% e l’incidenza di costipazione al 3% dal 13%. Tuttavia,  ha portato con sé nuovi effetti collaterali come l’infiammazione al sito di applicazione (8%), prurito (14%). Inoltre, le patch sono state sgradevoli e la posologia di due volte a settimana ha causato problemi di conformità.Watson accanto ha cercato di migliorare la patch con una formulazione in gel di ossibutinina denominato Gelnique, che è stato lanciato nel 2009. Questo prodotto ha efficacia e sono stati ridotti gli effetti collaterali di Oxytrol, ma ha avuto come problema l’incertezza sul dosaggio.

Anturol

Anturol è stato sviluppato attraverso la (b) 505 2 percorso normativo. Questo ha permesso ad Antares di attingere i dati da studi precedenti della tossicologia e non ripeterli. Inoltre, l’ azienda ha dovuto dimostrare che il prodotto è stato efficace e sicuro. Questo percorso è molto meno rigoroso rispetto al percorso per una nuova entità molecolare. Due studi randomizzati, controllati con placebo di Fase III degli studi sono stati condotti su 600 pazienti con OAB in cui l’endpoint primario era la riduzione del numero di episodi urinario. A 56 mg e 84 mg sono stati testati e sono stati statisticamente significativi con p = 0,028 ep = 0,033 rispettivamente. (non male)

Anturol una volta al giorno, formulazione in gel che viene applicata con un distributore di gel. La bassa dose di 56 mg viene somministrato in due schizzi dal distributore e l’alta dose di 84 mg viene somministrato in tre schizzi.

Anturol ha una rapida insorgenza d’azione che è attribuibile al enhancer di permeazione utilizzato. I recenti studi clinici hanno mostrato un effetto sulla incontinenza alla prima settimana duratura e continuativa fino alla settimana 13. I medici probabilmente inizieranno a somministrare ai pazienti una dose elevata di Anturol per poi passare abbassarla. La prescrizione sarà composta da un dispenser che durerà per 30 giorni. Il prezzo di Anturol sarà probabilmente alla pari con altri farmaci di marca o di circa $ 150 in più per la prescrizione di un mese.

Opportunità di mercato per Anturol

Watson prenderà Gelnique dal mercato dopo l’approvazione del Anturol, e il nome sarà probabilmente cambiato in qualcosa di più simile. Watson crede che saranno in grado di sostituire Anturol per Gelnique sui formulari e che i pazienti passeranno immediatamente a Anturol. Anturol potrebbe essere in grado di raggiungere picchi di vendita in tre o quattro anni.

Antares riceverà con l’approvazione del Anturol, una royalty che aumenterà con l’aumentare le vendite. Picco delle vendite per Anturol è di 100 milioni di dollari entro il 2015, e ad un tasso di royalty del 7,5%, potrebbe produrre royalties per Antares di $ 7,5 milioni.

Antares riceverà un pagamento da Watson dopo l’approvazione successiva alla data PDUFA dell’8 dicembre 2011 intorno ai $ 5/8 milioni di $.

RICORDO CHE OGGI E’ UN GIORNO IMPORTANTE PER CELL THERAPEUTICS, POTETE LEGGERE L’ARTICOLO DI CK ANDANDO QUI

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