Eventi Bio di Dicembre

Dopo aver visto i Top & Flop del mese di Novembre che potete leggere qui non c’e’ un attimo di respiro già a partire dai primi giorni di Dicembre, mentre avremo una pausa a Gennaio e poi di nuovo Febbraio e Marzo saranno mesi bollenti per le Bio. Vi invito a guardare il calendario eventi bio cliccando qui.

FDA sarà molto impegnata in questo mese con quattro Advisory Committees e una data PDUFA in programma a dicembre. Questi eventi se positivi possono provocare ai titoli un grosso rialzo sopratutto per le piccole aziende biotecnologiche. 

7 dicembre 2011

La prima delle tre riunioni previste per il 7 dicembre, discuterà di Medtronic (MDT) Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). Il dispositivo è già in commercio, ma Medtronic ha una petizione verso FDA di approvare CRT-D per ulteriori indicazioni. Durante questo processo, la FDA ha inviato il nuovo PMA al comitato consultivo. Dal momento che Medtronic è un Bellwether sanitario, il movimento di prezzo delle azioni aumenterà più sul mercato stesso dell’azienda che non sull’approvazione. Se Medtronic riceve una raccomandazione positiva, il che avverrà, il loro mercato si svilupperà ulteriormente. Quindi sull’evento in se non dovrebbero esserci sorprese o grossi rialzi per il titolo, ma ogni volta che un’azienda farmaceutica ha l’opportunità di aumentare le entrate con un nuovo trattamento o, in questo caso, un nuovo dispositivo, gli operatori potrebbero cercare di capitalizzare su questo annuncio. Si tratta di un caso abbastanza semplice per i CRT-D, ma dal momento che la FDA ha inviato il PMA modificato al comitato consultivo ci possono essere sorprese.

Il comitato consultivo per la seconda giornata discuterà di Pfizer (PFE) Inlyta (meglio conosciuto come Axitinib). Pfizer sta cercando di ottenere Inlyta approvato per il trattamento del carcinoma renale avanzato, che è un tipo di cancro che si verifica nei reni. Dopo la forte raccomandazione del comitato consultivo per Regeneron e l’approvazione recente, Pfizer potrebbe essere in linea per una raccomandazione positiva. E ‘importante notare entrambi i trattamenti concentrano su malattie diverse, ma il blocco dei recettori del VEGF è un trattamento sicuro. Il fatto che il trattamento Regeneron è focalizzato su wet-AMD e Pfizer è diretto verso il cancro, è stato un ostacolo difficile per diverse aziende sanitarie importanti.

La vera domanda è come sul prezzo delle azioni di Pfizer potrà influenzare questo. Dal momento che la Pfizer perderà il brevetto per il Lipitor Mercoledì, l’azienda avrà bisogno di un altro farmaco per sopperire a quel buco. Ovviamente una forte raccomandazione darà al prezzo delle azioni un picco del 3% -5% immediatamente dopo l’annuncio. D’altra parte se il Comitato consultivo dà una raccomandazione negativa vedremo il prezzo delle azioni scendere di conseguenza. E dopo la CRL di Remoxy a giugno, i fans di Pfizer cosa faranno se Pfizer non riceve una raccomandazione positiva per Inlyta????

Il terzo comitato consultivo si incontrerà per discutere di Affymax (Affy) peginesatide. Affymax sta tentando di ottenere peginesatide approvato per i pazienti con anemia che sono anche con diagnosi di malattie renali e sono in dialisi. La società è attualmente non ha debiti e circa 115 milioni dollari a disposizione del management. Tuttavia a meno che per peginesatide non venga data una forte raccomandazione il prezzo delle azioni andrà giù infatti il prezzo è sceso molto ultimamente. perchè gli investitori si aspettano di ricevere notizie negative dal comitato consultivo.

Dopo aver reso noti i risultati della phase 3 il prezzo delle azioni affondò oltre il 75% La portata di questa flessione è dovuta al tasso di effetti avversi è superiore a quanto previsto, in particolare nel settore non-dialisi gruppo.Detto questo, l’NDA è  stata specificata  per i pazienti in dialisi. Un altro problema è il fatto che peginesatide non ha dimostrato di essere superiore rispetto epoetina e darbepoetina. Quindi anche se peginesatide viene approvato,  il prezzo delle azioni non potrà tornare ai 15$ di una volta.

Detto questo il comitato consultivo può raccomandare di fatto per l’approvazione. Questa sarebbe una sorpresa, ma Affymax ha dedicato una notevole quantità di tempo in peginesatide. In tal senso, qualsiasi tipo di raccomandazione positiva manderà in alto le  azioni in previsione di una futura approvazione della FDA. 

8 Dicembre 2011

Il giorno seguente ci sarà la FDA di Antares (AIS), una decisione su Anturol  gel vescica iperattiva della società (OAB). Se approvato, sarà Anturol il terzo trattamento approvato dell’azienda. Come gli investitori sanno, il prezzo delle azioni di Antares è stato costantemente al di sotto dei massimo delle 52 settimane. Ci si aspetterebbe che il prezzo delle azioni passino i 3,00 dollari in attesa della data PDUFA, ma vedremo la prossima settimana. Anturol è un gel transdermico. Quindi non c’è bisogno di ingerire qualsiasi tipo di farmaco, che, secondo Antares, permette al paziente di evitare alcuni degli effetti collaterali.

Che cosa dovrebbero aspettarsi gli investitori nel corso della settimana prossima? Il prezzo delle azioni dovrebbe continuare a muoversi verso l’alto. Se non fosse per gli indici deboli dell’estate 2011, il prezzo delle azioni a oggi sarebbe stato molto più elevato. Gli investitori sono in attesa di approvazione? Sì, la possono ottenere. Allo stesso modo se arriverà una CRL il prezzo delle azioni scenderà notevolmente. 

12 dicembre 2011

Pochi giorni dopo Alexza (ALXA) Adasuve è pronta per affrontare il comitato consultivo della FDA. Adasuve è stato respinto nel mese di ottobre 2010 (sotto il nome di AZ-004) per le reazioni avverse polmonari, ma un necessario studio dei fattori umani potrà convalidare il prodotto se può essere utilizzato con successo. Il comitato consultivo ha dichiarato che si concentrerà sulla sicurezza polmonare. Adasuve è sulla stessa barca di  Mannkind (MNKD) Afrezza. Entrambi sono polveri per inalazione che possono avere reazioni polmonari. 

Adasuve ha lo scopo di trattare l’agitazione nei pazienti con schizofrenia e / o malattia bipolare. Ci sono circa 8 milioni di pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbi bipolari negli Stati Uniti e l’agitazione può essere un effetto collaterale di violenza e / o sintomi di queste malattie. Una questione importante che dovrebbe essere sollevata è come dare il farmaco a un paziente gravemente agitato?. Il sistema può essere semplice, ma se un paziente è gravemente agitato può diventare estremamente difficile ottenere la collaborazione ad accettare il sistema Staccato. (inalandolo)

Alexza ha già visto un declino continuo e una boccata di ossigeno potrebbe arrivare dal comitato consultivo. D’altra parte, dal momento che una raccomandazione positiva non è prevista, il prezzo delle azioni ha un potenziale per volare almeno del 40% su una nota positiva da parte del comitato consultivo. Lo studio di fattori umani è stato un successo, ma la società ha più o meno respinto le preoccupazioni della FDA verso gli effetti collaterali polmonari.

Ricordiamo inoltre che questo mese è più breve vista la pausa per le vacanze (per chi le farà), non sarebbe sorprendente vedere la data di approvazione PDUFA in ritardo per un motivo o un altro come già è successo tre volte ultimamente. Riguardo invece ai Panel queste piccole Bio si giocano praticamente tutto.