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Nuovo ingresso in portafoglio biotech: Achillion Pharmaceuticals (ACHN)
Scritto il 3 Luglio 2013 alle 09:55 da
La notizia di ieri è quel tipo di notizia che mai vorresti leggere su un’azienda biotech impegnata in studi clinici ma sopratutto ancor meno quando è anche nel tuo portafoglio titoli. Un hold su uno studio clinico è una mazzata peggio di questo c’e’ solo l’alt, perché significa che lo studio clinico viene fermato. Di solito sono problemi di sicurezza e sappiamo benissimo che quando ci sono di mezzo eventi avversi FDA immediatamente blocca gli studi in corso. Non è questo il caso di Achillion Pharmaceuticals, Inc. (ACHN) ma vediamo cosa è successo ieri:
Già nel titolo del comunicato dell’azienda che ho postato sul blog ieri pomeriggio in diretta, c’e’ il succo del discorso ovvero:
Following Phase 1 drug-drug interaction study with ritonavir-boosted atazanavir showing elevated liver enzymes, sovaprevir placed on clinical hold by FDA
Ongoing enrollment and treatment of patients remains unaffected in Phase 2 -007 combination trial evaluating 12-weeks of sovaprevir and ACH-3102 for treatment-naive genotype 1 patients
Quindi nella fase I che vede coinvolto sovaprevir + Atazanavir (farmaco di GSK) unito a sua volta con Ritonavir (farmaco di Abbott) si sono visti valori elevati di enzimi.
Achillion detected unanticipated elevations in ALT liver enzymes (grade 3 or 4) in multiple subjects, although none of these met the criteria for a serious adverse event (SAE).
Come leggete nessun caso può essere identificato come evento avverso. Sempre riprendendo la seconda parte del titolo, la cosa positiva è che continua l’arruolamento e il trattamento nella fase II e lo studio resta inalterato. In questo caso parliamo di sovaprevir and ACH-3102 come visto sopra.
Achillion voluntarily stopped further dosing in the DDI study and promptly notified the FDA of these findings. Preliminary pharmacokinetic results indicate a metabolic interaction whereby plasma concentrations of both atazanavir and sovaprevir were substantially increased upon co-administration. Such ALT elevations have not been seen in the 12-week combination -007 trial, the 12-week combination -005 trial with ACH-3102 and ribavirin, or in any other drug-drug interaction studies completed with sovaprevir to date. Quindi l’azienda volontariamente ha avvertito FDA di aver riscontrato questi valori “anomali” ma ci dice anche che non sono stati visti negli altri studi clinici in corso.
Possiamo dividere lo studio clinico “incriminato” in tre parti: i soggetti sono stati trattati con atazanavir potenziato con ritonavir da solo nel periodo 1, solo con sovaprevir nel periodo 2 e una combinazione di sovaprevir e atazanavir con ritonavir nel periodo 3. Il dosaggio è stato per 14 giorni in ogni periodo, con una sospensione di almeno 5 giorni tra i periodi. Nei periodi 1 e 2 non si sono visti questi valori di enzimi elevati ma nel periodo 3, 2 soggetti avevano grado 4 e 3 soggetti avevano grado 3 su un totale di 31 pazienti.
Questi valori elevati a cosa si riferiscono ? Sono valori di alanina transaminasi ALT è un enzima appartenente alla classe delle transferasi. L’alanina trasporta nel sangue i gruppi amminici prodotti dal muscolo in seguito alla degradazione delle proteine. In prossimità del fegato, attraverso l’azione dell’alanina transaminasi, cede questi gruppi al glutammato. Quest’ultimo successivamente li rilascia sotto forma di ammoniaca, che entra nel ciclo dell’urea. La ALT si ritrova nei reni, nel cuore, nel muscolo scheletrico, ma principalmente nel tessuto epatico. È uno dei catalizzatori che partecipano alle reazioni di sintesi degli aminoacidi. L’alanina transaminasi è comunemente misurata clinicamente per stabilire la salute del fegato e monitorare gli effetti epatotossici dei farmaci. Quindi è chiaro che è successo qualcosa quando vi è la combinazione di sovaprevir e atazanavir con ritonavir. La loro interazione ha creato questi valori anomali che però lo stesso farmaco di ACHN non ha quando è impiegato in combo con altri farmaci. Questo diciamo è un punto a favore dell’azienda.
Ovviamente FDA vuole vederci chiaro, di conseguenza l’azienda nelle prossime sei settimane dovrà fornire una serie di dati clinici ma sopratutto di sicurezza che riguardano il percorso clinico di sovaprevir in tutte le sperimentazioni dove è coinvolto.
Ok direi che la situazione è abbastanza chiara. Possiamo dire tranquillamente che la reazione del mercato ieri è esagerata ? Se leggiamo bene il comunicato direi di si, ma ovviamente in questi casi il panico la fa da padrona. Questa reazione dove l’azienda ha perso credo circa 200M di $ di capitalizzazione è uno dei motivi fondamentali del mio ingresso di ieri. Il secondo motivo è che nel Q3 sono previsti i dati dello studio -007 di Fase 2, quindi eccoci davanti all’evento binario classico. Il fatto che sovaprevir abbia preso un hold in combinazione con un altro farmaco non pregiudica il percorso del farmaco, anzi in precedenza il farmaco è stato sempre ritenuto molto sicuro. Sovaprevir è un potente inibitore HCV con un eccellente profilo di sicurezza preclinico. Questo studio è uno dei tanti studi clinici in corso, l’azienda sta testando il farmaco in associazione con atazanavir per capire la possibilità di associarli nei pazienti co infettati dai due virus HIV e HCV.
Lo studio di fase II 007 è il vero studio decisivo nel breve. Sulla base del ragionamento fatto sopra e di quanto visto fin ora negli studi clinici, con un’importante scadenza a breve e con una situazione di cassa eccellente, secondo me, un ingresso a questi valori credo che possa essere interessante. A voi.
40 commenti Commenta
Scritto il 3 Luglio 2013 at 10:59
Ottimo ! 
su RMTI ho le idee un po’ confuse, chi non vuole rischiare farebbe bene ad uscire.
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 11:21
Ottimo !
su RMTI ho le idee un po’ confuse, chi non vuole rischiare farebbe bene ad uscire.
si anche io sto pensando di chiudere tutto… però siamo lì… vediamo che succede oggi / questa settimana
Matteo
Scritto il 3 Luglio 2013 at 12:09
Biodel Inc. (Nasdaq:BIOD) announced today that management will present new preclinical pharmacokinetic and pharmacodynamic data on its glucagon formulation intended for use in a novel auto-reconstitution device. Biodel’s glucagon injection system is designed to improve on existing treatments for severe hypoglycemia. These data will be presented during a corporate overview of the Company on Tuesday, July 9, 2013 at 12:30 p.m. EDT at the Eighth Annual JMP Securities Healthcare Conference in New York City.
ambros2
Scritto il 3 Luglio 2013 at 14:15
In premarket scambiate 800 PRAN a 2,60 speriamo sia un bel segnale
papi67
Scritto il 3 Luglio 2013 at 15:31
ambros2@finanza: In premarket scambiate 800 PRAN a 2,60 speriamo sia un bel segnale
confermati in apertura
ambros2
Scritto il 3 Luglio 2013 at 15:31
pran venduta a 2,60 grazie del consiglio ed auguri a chi è dentro, io la tengo in lista pronto a rientrare
papi67
Scritto il 3 Luglio 2013 at 15:33
gooser: ambros2@finanza, +7% strano non trovo nulla…..
+ 10 😈
Scritto il 3 Luglio 2013 at 15:44
Prana Biotechnology (NASDAQ: PRAN) (ASX: PBT) today announced that it has received approval from the Austin Health Human Research Ethics Committee (HREC) to commence a 12-month open-label extension study with Alzheimer’s Disease patients participating in Prana’s IMAGINE trial.
The approval follows a full review by Austin Health HREC of the potential benefit to patients and safety data collected during the ongoing IMAGINE trial, a 12-month double-blind Phase II clinical trial of PBT2 in Alzheimer’s patients. Fifteen percent of participants in IMAGINE have now finished the full 12 months of treatment and one hundred percent have completed at least 6 months of treatment.
Patients who have completed the full 12-month term of the IMAGINE trial are eligible for participation in the open-label extension study. All participants in the extension study will receive a 250mg once daily oral dose of PBT2 for an additional 12 months, with the first patient expected to start next month.
Prana’s Chairman and CEO, Geoffrey Kempler, said, “We are keenly looking forward to the completion of the current IMAGINE trial to see the effects of PBT2 over 12 months, and we expect to report the results in March 2014. This will allow us to take the steps necessary to progress the commercialisation of PBT2 for Alzheimer’s. What is so helpful about the open-label study is that it will provide ongoing information to support the safety, tolerability and efficacy of PBT2 over a 24-month period.”
The open-label extension study protocol will closely follow the IMAGINE protocol, measuring amyloid burden and physical changes in the brains of Alzheimer’s patients, through PET imaging, MRI and FDG-PET, as well as cognition and function. The protocol synopsis appears below in Appendix 1.
ambros2
Scritto il 3 Luglio 2013 at 15:56
oggi credo sarà giornata sul rosso, mi metto a seguire ACHN per vedere se cala ancora un po’
Scritto il 3 Luglio 2013 at 16:18
Per PRAN visto che è già estate mandate pure roba fresca tipo mozzarelle di bufala, sorbetti, granite, cassate ok ?
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 16:39
Gooser se per caso nella giornata di oggi con RMTI dovessimo vedere un po’ di verde… ma proprio
nel caso dovessimo vederlo che si fa? 😕 😕 😕
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 17:18
Che fare? Vi va un piccolo confronto?
Io sono per tenere almeno fino a venerdì
Matteo
taeda80
Scritto il 3 Luglio 2013 at 17:20
Anche io sono per tenerle, sperando di recuperare ancora un po.
atalanta
Scritto il 3 Luglio 2013 at 18:57
APPY. E’ importante che il titolo riesca a rompere la resistenza a 1,4 nei prossimi giorni altrimenti potrebbe ripiegare. I volumi non sono male.
Scritto il 3 Luglio 2013 at 18:58
atalanta@finanzaonline:
APPY. E’ importante che il titolo riesca a rompere la resistenza a 1,4 nei prossimi giorni altrimenti potrebbe ripiegare. I volumi non sono male.
Sei dentro ?
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 19:03
atalanta@finanzaonline:
APPY. E’ importante che il titolo riesca a rompere la resistenza a 1,4 nei prossimi giorni altrimenti potrebbe ripiegare. I volumi non sono male.
io ho due ordini uno più alto uno più basso in tutti e due casi chiudo praticamente alla pari, magari sale… però iniziamo a traballare nelle condizioni ed in questi casi bisogna seguire cosa ci dice la testa.
Matteo
Scritto il 3 Luglio 2013 at 19:04
nccmtt@finanza: io ho due ordini uno più alto uno più basso in tutti e due casi chiudo praticamente alla pari, magari sale… però iniziamo a traballare nelle condizioni ed in questi casi bisogna seguire cosa ci dice la testa.
Matteo
Ma perchè vuoi vendere ?
atalanta
Scritto il 3 Luglio 2013 at 19:05
Si fratello. Acquistata sulla parte bassa della fase laterale
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 19:31
gooser: Ma perchè vuoi vendere ?
è ma prima di dire vendere bisogna che gli ordini entrino
Detto questo siamo al 3 Luglio e non si è visto un grosso movimento per cui iniziamo ad entrare in una zona che definirei di apprensione non ci sono notizie negative eppure siamo lì… e poi… lo faccio anche per voi di solito quando vendo i titoli iniziano a galoppare…
nccmtt
Scritto il 3 Luglio 2013 at 19:54
orzobimbo@finanza:
nccmtt@finanza,Matteo non puoi vendere la borsa è chiusa Luca
😳 😳 😳
Oggi è il 3 Luglio!
Ho bisogno di dormire 😯 😯 😯
orzobimbo
Scritto il 3 Luglio 2013 at 20:16
Domani America in festa e oggi chiusura anticipata alle 19………Anche io dentro in ACHL 6,23 ( ieri).
Scritto il 4 Luglio 2013 at 07:28
orzobimbo@finanza:
nccmtt@finanza,Domani America in festa e oggi chiusura anticipata alle 19………Anche io dentro in ACHL 6,23 ( ieri).
si 4 Luglio grande festa qui in america !! ci sentiamo venerdi !!!
nccmtt
Scritto il 4 Luglio 2013 at 09:39
Intanto dato che oggi è festa se avete tempo di leggere…
Matteo
Scritto il 4 Luglio 2013 at 12:33
nccmtt@finanza:
Intanto dato che oggi è festa se avete tempo di leggere…Matteo
Peccato che c’e’ poco su CPP-115 ma in realtà mi pare che sul sito c’e’ un PDF dedicato solo a questo farmaco
nccmtt
Scritto il 4 Luglio 2013 at 14:08
gooser: Peccato che c’e’ poco su CPP-115 ma in realtà mi pare che sul sito c’e’ un PDF dedicato solo a questo farmaco
Ma ci sono belle foto però
A parte gli scherzi comunque da un’idea di quello che l’azienda fa.
Matteo
nccmtt
Scritto il 4 Luglio 2013 at 14:11
Scritto il 4 Luglio 2013 at 15:03
SI proprio quello ! l’avevo visto quando ho fatto l’articolo
nccmtt
Scritto il 5 Luglio 2013 at 15:09
Goldman cuts the price target on Infinity Pharmaceuticals (INFI) to $20 from $40 citing a few familiar themes including competition from Gilead’s idelalisib and “uncertainty surrounding IPI-145’s safety profile.” Analysts from Wells Fargo, Piper, RBC, and JPMorgan have all commented on the issues in the past couple of months. Goldman analyst Navdeep Singh lowers his peak sales projection for the blood cancer drug to $1B from 2.8B.
ambros2
Scritto il 5 Luglio 2013 at 15:22
Dato che ha funzionato con Pran, segnalo un buon premarket anche di Appy
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Grazie Gooser!
Ci sono anche io sono entrato due volte ora il mio prezzo è 6.26.
Per quanto riguarda RMTI ieri sono entrato sul minino e poi ho ridimezzato sul massimo in favore di ACHN, comunque portandomi a casa un po’ di gain non eclatante ma qualcosina si 😈
Matteo