Nuovo ingresso in Portafoglio Biotech: AVEO Pharmaceuticals (AVEO)

In effetti il mio ingresso sul titolo ha colto di sorpresa qualche amico del blog e in particolare i fans del portafoglio biotech. Quindi come annunciato ieri “in barba” anche alle regole dell’analisi tecnica ho approfittato del calo del giorno precedente e dell’incertezza generale dei mercati per aprire una nuova posizione.

Il titolo in questione è AVEO Pharmaceuticals, Inc. (AVEO). Chi è andato ieri e rileggere l’articolo precedente dove avevo segnalato il titolo si sarà accorto che in effetti avevo sollevato qualche dubbio.

Inoltre il titolo tra i tanti seguiti e tra i tanti su cui avevo lanciato un alert con un articolo ad hoc clicca qui in effetti in questo elenco non era presente. Come detto nel blog il motivo principale a prescindere dai dati clinici è l’evento biotech previsto per  il 2 Maggio dove l’azienda cercherà di convincere i medici dell’FDA ad esprimere un parere positivo sull’approvazione.

Quindi nella mattinata del 2 Maggio gli esperti della FDA si troveranno a valutare l’efficacia e la sicurezza del tivozanib farmaco antitumorale. Mentre FDA si esprimerà definitivamente il 28 Luglio.

La prima scadenza a inizio Maggio è il classico evento binario che potrebbe richiamare gli investitori.

Detto questo nel precedente articolo ho parlato di dati contrastanti. Dove si giocherà la partita io un’ idea me la sono fatta ma vediamo di capirci qualcosa in più.

I dati fin qui raccolti non sono pochi e non sono nemmeno facili da analizzare.

Cominciamo con il dire che Tivozanib ha permesso a pazienti con carcinoma a cellule renale (RCC) avanzato di ottenere una progressione libera da malattia (PFS) di11,9 mesi, quasi 3 in più rispetto a Nexavar di  Onyx Pharmaceuticals (ONXX).

The median overall survival in the tivozanib arm is 28.8 months compared with 29.3 months for the control arm. The hazard ratio is 1.25, and there is a non-significant p-value of 0.105. The OS medians in both arms 28.8 and 29.3 are among the longest ever reported from other trials, including the recent data from the comparison study.

Quindi nelle poche righe che avete letto qui sopra è chiara che la progressione libera da malattia è buona ma la sopravvivenza è leggermente inferiore rispetto al braccio del controllo. Il ceo più volte con energia ci fa sapere che lo studio clinico non è stato disegnato sull’OS ma ovviamente questo potrebbe essere anche uno dei criteri che possono precludere l’approvazione.

Questa della mediana della sopravvivenza credo sia il punto chiave dell’ODAC Meeting molto si giocherà li e dovranno essere bravi i medici di AVEO a spiegare agli esperti della FDA le loro ragioni.

Queste “ragioni” potrebbero essere che il confronto di OS è meno significativo a causa del fatto che un gran numero di pazienti trattati con sorafinib ha peggiorato la propria condizione e successivamente hanno poi ricevuto tivozanib come terapia di seconda linea. Questa potrebbe essere il motivo del valore di OS.

La domanda che sorge spontanea è il farmaco è meglio del placebo?.

Sotto il profilo della tollerabilità è migliore come già scritto nel precedente articolo. Tutto fa supporre, con i dati che ho visto, che FDA potrebbe anche approvare il farmaco ma che non siano abbastanza forti da consigliare di utilizzare il farmaco in prima linea per curare l’RCC.

Come avevamo detto in precedenza sette sono i farmaci che si utilizzano al momento in un ricco mercato che si spartiscono tra di loro. Per aggiudicarsi i diritti su tivozanib, nel febbraio 2011 Astellas ha siglato un accordo del valore massimo complessivo di 1,3 miliardi di dollari con Aveo Pharmaceuticals e ha ricevuto subito la somma di 125 milioni di dollari mentre la parte restante le verrà riconosciuta solo al raggiungimento di milestones prefissate collegate allo sviluppo commerciale del farmaco.

FDA potrebbe consentire al farmaco di AVEO di competere con loro e lasciare ai medici libertà di poterlo usare. Penso che a prescindere da come andrà l’ODAC Meeting la quotazione attuale sia bassa e che nei prossimi giorni il titolo potrebbe tornare a una quotazione interessante. A voi.