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Nasdaq Mercato Biotech : Nuovo ingresso in portafoglio: Delcath Systems (DCTH).
Scritto il 9 Aprile 2013 alle 08:13 da
Approfittando degli indici “bruttini” di questi giorni si possono fare acquisti sui titoli del mercato americano, anche se l’incertezza generale ovviamente rende le nostre scelte difficili. Il titolo entrato nuovamente in portafoglio oltre che per il calo degli indici è sceso per un motivo che in realtà poco dovrebbe influenzare la quotazione per il motivo che più avanti vi dirò.
Ma vediamo la notizia:
Delcath Systems (NASDAQ: DCTH) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the initial Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for its review of the Company’s New Drug Application (NDA) for the marketing approval of MelblezTM Kit (Melblez (melphalan) for Injection for use with the Delcath Hepatic Delivery System), the Company’s proprietary drug/device combination product for the treatment of patients with unresectable ocular melanoma metastatic to the liver. On March 18, 2013 the Company supplied certain information in response to an FDA request. The information related to clarification regarding the bridging studies that were performed between the filter generations that were used throughout the development program. As the information was requested and supplied within 90 days of the June 15, 2013 PDUFA goal date, the agency exercised its option to extend the PDUFA goal date to provide adequate time for completion of its review. The three-month extension to September 13, 2013 is the standard extension cycle granted.
Come leggete su richiesta di altro materiale consegnato dall’azienda il 18 Marzo, la FDA ha bisogno di tempo per verificarlo e di conseguenza la data per la decisione finale è stata spostata per il 13 Settembre mentre prima era fissata per il 15 Giugno.
Di solito lo spostamento della data di tre mesi viene interpretato come un problema, ma non sempre è così. In questo caso il sistema che DCTH cerca di far approvare è piuttosto complicato. Io stesso per primo ho grandi lacune.
Il momento che ci aiuterà ad avere chiarezza su questo sistema, è il prossimo ODAC Meeting che si svolgerà il 2 Maggio (pomeriggio),
Durante questa riunione gli esperti della FDA saranno chiamati ad esprimere un giudizio sull’efficacia e sulla sicurezza del MelblezTM Kit, che ricordo è già approvato in Europa, esprimendo un giudizio e un vero e proprio voto se consigliare a FDA di approvare o bocciare il sistema.
Proprio questo evento a breve e il calo di ieri mi ha “tentato”, ed è stata aperta una nuova posizione dopo che già nei mesi scorsi avevamo “tradato” il titolo con buon successo.
Per chi vuole maggiori dettagli sul sistema di DCTH può leggere il precedente articolo cliccando qui.
Oltre a quanto già detto nei precedenti articoli Delcath Systems, Inc. (DCTH) ha una storia difficile legata al suo passato. Anni fa fu una delle protagoniste anche ad ASCO tra le piccolissime aziende, poi iniziarono i problemi con FDA che addirittura bocciò una loro richiesta di NDA. Il sistema è innovativo ma molto invasivo. L’ADCOM avrà un bel po’ di lavoro durante la riunione di Maggio. Uscirò dal titolo comunque vada prima del rilascio dei briefing documents che sarà il 30 Aprile. A voi.
a quanto sei entrato?