Mercato Americano Titoli biotech: Trius Therapeutics (TSRX) tedizolid il futuro degli antibiotici ?

Ci avviciniamo sempre più alla scadenza finale del rilascio dei dati dell’antibiotico tedizolid della compagnia Trius Therapeutics, Inc. (TSRX) e proprio ieri il titolo prende un altro BUY con target 11$. Il titolo si è subito mosso con un +7,8%.

Come avete potuto leggere nei precedenti articoli e nel portafoglio biotech abbiamo consigliato l’acquisto il giorno dell’emissione azione. Questa ha dato un po’ di ossigeno alle casse dell’azienda e ha dato a noi piccoli investitori quella tranquillità per effettuare l’acquisto. Da quel giorno (18 Gennaio) a ieri il titolo ha guadagnato circa il 41%.

Potrei adesso semplicemente concludere l’articolo già subito e dire “missione compiuta” ma  visto che la scadenza si sta sempre più avvicinando adesso viene il bello.

La solita domanda che tutti gli investitori biotech che investono in eventi binari è sempre la stessa ovvero “abbandonare il titolo in sicurezza già in questi giorni o andare fino alla scadenza del rilascio dei dati?”. Cominciamo a capire qualcosa in più.

Proprio l’altro ieri sono usciti i dati finanziari che chiudono il 2012 la prima cosa che ci fa sapere il ceo è la seguente:

“Mentre ci avviciniamo all’annuncio dei nostri dati di fase 3 top line dello studio ESTABLISH 2  verso la fine di questo trimestre, e il successivo deposito della NDA entro la fine dell’anno, siamo lieti di annunciare la nostra performance finanziaria per il 2012″, ha detto Jeffrey Stein, Ph . D., Presidente e Chief Executive Officer di Trius.
Al 31 dicembre 2012, Trius aveva cassa, equivalenti in contanti e investimenti per un totale di $ 66,0 milioni. Nel mese di gennaio 2013, Trius ha raccolto un supplemento di $ 31,6 milioni in proventi netti in un follow-on mediante un’ offerta pubblica.
Per il quarto trimestre del 2012, Trius ha riportato una perdita netta di $ 14,2 milioni, contro una perdita netta di $ 12,5 milioni nello stesso periodo del 2011. Per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012, Trius ha riportato una perdita netta di 53,9 milioni dollari rispetto ai $ 18,3 milioni per lo stesso periodo nel 2011. La perdita netta durante i tre mesi e l’anno chiuso al 31 dicembre 2012 è stato in gran parte dovuto alle attività di sviluppo clinica e non clinica per tedizolid, farmaco in fase di sperimentazione 3. Per il quarto trimestre del 2012, PTrius riportato una perdita netta per azione di 0,36 dollari contro 0,44 dollari nel quarto trimestre del 2011. Per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012 e 2011, Trius riportato una perdita netta per azione di $ 1,42 e $ 0,69, rispettivamente. L’aumento della perdita netta è dovuto principalmente al fatto che la Società ha ricevuto un pagamento anticipato di $ 25,0 milioni dell’anno precedente entrando in un accordo di collaborazione e licenza con Bayer Pharma AG (Bayer), ma non ha ricevuto pagamenti di questo tipo nell’anno corrente. A parte questo pagamento unico, l’aumento della perdita netta sia per i tre mesi e l’anno chiuso al 31 dicembre 2012 è stato in gran parte dovuto a maggiori spese di sviluppo clinico e non clinici per il tedizolid.

I ricavi per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2012 sono stati 5,2 milioni dollari rispetto ai $ 5,0 milioni per lo stesso periodo nel 2011. Per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012, i ricavi sono stati pari a 27,2 milioni rispetto a $ 41,0 milioni per lo stesso periodo nel 2011. La diminuzione dei ricavi nel corso dell’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012 è stato a causa del pagamento di $ 25,0 milioni in anticipo ricevuto da Bayer nel 2011.
Spese generali e amministrative per i tre mesi chiusi al 31 dicembre 2012 è aumentato a $ 4,7 milioni rispetto a 2,8 milioni di euro per lo stesso periodo nel 2011. Per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2012 e 2011, le spese generali e amministrative sono state 15,4 milioni dollari e $ 11,3 milioni, rispettivamente. L’incremento delle spese generali e amministrative è dovuto principalmente ad un aumento delle attività di pianificazione commerciale nel 2012.

Ci sono altri dati ma non è il caso di andare avanti. Come tutte le biotech con poche entrate è normale vedere conti di questo tipo che ovviamente non sono una sorpresa.

Questa la parte finanziaria che però non ci può aiutare molto per la nostra scelta che accennavo a inizio articolo. Vediamo adesso un po’ di spunti per cercare di avere le idee più chiare quando sarà il momento di decidere.

L’ attuale fase 3 del programma sta testando il farmaco solo in infezione acuta batterica della pelle (ABSSSI). ABSSSI rappresenta circa il 30% delle infezioni da Staphylococcus aureus. . Ciò porrebbe il farmaco in svantaggio contro il generico vancomicina e Pfizer (NYSE: PFE) Zyvox (linezolid), anche approvato per l’uso nelle infezioni polmonari, e Cubist (NASDAQ: CBST) Cubicin (daptomicina), anche approvato per l’uso in batteriemia. Infezioni polmonari rappresentano un altro 22% delle infezioni da stafilococco.

Pfizer ha ottenuto l’approvazione per Zyvox nel mese di aprile 2000 con una etichetta molto stretta per enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE). Approvazioni successive nel dicembre 2002 per la polmonite nosocomiale e la pelle (acquisite in ospedale). Fin dalla sua prima approvazione più di un decennio fa, Pfizer ha trasformata Zyvox in un campione d’incassi in tutto il mondo.

La storia di Cubicin, segue un percorso simile. Cubicin è stato approvato nel settembre 2003 per complicate infezioni della pelle. La società ha firmato un accordo di commercializzazione con la Chiron Corp nell’ottobre 2003 per i territori al di fuori degli Stati Uniti e ha iniziato la spedizione dei prodotti a ospedali degli Stati Uniti nel novembre 2003.

L’azienda successivamente ha ricevuto l’approvazione per altre indicazioni nel 2006. Eppure, prima dell’approvazione, Cubicin è stato già  usato off-label.

Trius prevede di condurre uno studio di fase 3 in infezioni polmonari nel 2013. I dati preliminari fino ad oggi nelle infezioni polmonari sono stati incoraggianti. Trius prevede di condurre un altro trial di fase 3 in batteriemia nel 2014. La società ha lavorato molto per mostrare biodisponibilità forte e farmacocinetica del farmaco in formulazioni per via endovenosa e per via orale.

Trius potrebbe ottenre la sua prima approvazione FDA per tedizolid nel 2014, quando i dati dello studio di fase 3 del polmone saranno già arrivati. I dati dello studio nella batteriemia saranno disponibili nel 2015. Quindi si nota un percorso simile a Zyvox e a Cubicin, con un probabile  uso off-label di tedizolid quindi, l’etichetta iniziale stretta non dovrebbe essere un problema.

Vediamo gli studi clinici: entrambi sono stati condotti con Special Protocol Assessment (SPA) in accordo con la FDA. Il primo fondamentale, in doppio cieco, con controllo attivo, studio di non inferiorità che ha arruolato 667 pazienti e confrontato la sicurezza e l’efficacia in un periodo di sei giorni per via orale di tedizolid (200 mg) rispetto ai dieci giorni due volte al giorno sempre orale di linezolid (600 mg). Trius ha annunciato i risultati positivi di questo studio e ha rilevato che tedizolid orale ha raggiunto l’obiettivo primario di non inferiorità rispetto al linezolid, con una minore incidenza di eventi avversi.

Tedizolid ha nell’attività battericida, maggiore potenza contro gli organismi patogeni MRSA, un corso più breve della terapia (6 giorni vs 10-14 giorni), una somministrazione una volta al giorno orale, e un profilo di tollerabilità superiore.

Sulla base del profilo clinico e del successo iniziale studio di fase 3, possiamo ritenere che il secondo studio sarà positivo facilitando il deposito della NDA durante la seconda metà del 2013?. Non vedo perchè non dovrebbe essere così.

Essendo questo un mercato molto grosso la concorrenza non sta a guardare sono diverse le società che hanno farmaci in test clinici tra cui DRXX e FURX, ma l’elenco è molto lungo, ma Trius ha sicuramente un candidato molto valido.

Dopo l’annuncio dell’accordo commerciale con Bayer in Asia Trius ha anche affermato, in molte occasioni, che la società è in trattative per altri partner per  tedizolid. Alcuni investitori si aspettavano un accordo per l’europa prima del rilascio dei dati di Marzo ma fino ad ora non è stato così, tuttavia, a seguito di rilascio di questi dati, ci si può aspettare che qualcosa possa accadere sia per gli Stati Uniti che per l’Unione europea.

Ok direi di fermarci qui, anche se ci sarebbero altre cose da scrivere. Sul blog trovate altri due o tre articoli, se volete approfondire. Adesso viene il bello. Il farmaco mi sembra forte, non vedo motivi per i quali il secondo studio non porti dati positivi, un partner è presente per l’Asia e secondo me quando verrà presentata la MAA in Europa arriverà anche un partner per il mercato europeo, mentre per gli Stati uniti potrebbero anche farne a meno.

I segnali leggendo tra le righe sono buoni diventa difficile per chi ha il titolo in portafoglio e vede un bel gain decidere. Chi non vuole rischiare esca proprio in questi giorni senza rimpianti. Avete tutti gli elementi per decidere con la vostra testa sono mesi che ne parliamo  io ho preso la mia decisione. Aspetterò l’uscita dei dati. A voi.