Mercato Americano: Epatite B Il vaccino di Dynavax (DVAX) è davvero un fallimento?

L’articolo di oggi è per l’amico Galbusera che nonostante le raccomandazioni fatte a lui su Skype, Whatsapp e non so più cos’altro, testone come un mulo ha deciso di andare fino alla scadenza FDA che vedeva protagonista DVAX.

Le azioni di Dynavax Technologies (NASDAQ: DVAX) hanno perso un terzo del loro valore il 25 Febbraio 2013 dopo che la società ha annunciato che la FDA ha respinto la BLA Heplislav (License Application Biologic), presentata nel 2012. Heplislav è un vaccino contro l’epatite B per gli adulti tra i 18-70 anni di età, ed è il prodotto di punta dell’azienda.

Il rifiuto della FDA per Heplislav è stato davvero dannoso per Dynavax in un giorno di negoziazione già ribassista nel mercato azionario, ma non è stata una grande sorpresa per gli investitori che hanno assistito alla riunione della commissione consultiva che si è tenuta a metà novembre 2012 per discutere la BLA di Heplislav tranne che per una persona……. ma ci arriviamo eh con calma.

Anche se la commissione ha votato 13-1 a favore dell’efficacia del vaccino, c’era qualche disaccordo sulla validità dei dati di sicurezza che sono stati inclusi nella presentazione della BLA. La commissione ha votato 8-5, con una sola astensione, che i dati erano insufficienti per sostenere profilo di sicurezza di Heplislav. Questo risultato ha causato a DVAX una diminuizione di circa il 50% del suo valore dal 16 novembre 2012.

Ora dopo la lettera di risposta completa della FDA, DVAX è scambiato a quasi il 60% in meno.

Anche se il panico del rifiuto FDA potrebbe comportare ulteriori riduzioni per Dynavax, è importante rendersi conto che Heplislav è tutt’altro che morto e adesso ha una probabilità più elevata di approvazione dopo che la società risolverà alcuni problemi e invia nuovamente la BLA.

Più specificamente, Dynavax deve affrontare la FDA sulle preoccupazioni per la produzione del vaccino, così come i coadiuvanti immunologici inclusi nel vaccino Heplislav. Questi coadiuvanti sono progettati per massimizzare l’efficienza delle risposte del sistema immunitario dei pazienti per epatite B, anche se c’è preoccupazione per il potenziale di questi agenti per causare eventi autoimmuni. Inoltre, la FDA vuole limitare l’indicazione di Heplislav a causa della mancanza di sufficienti dati a lungo termine di sicurezza per il vaccino.

A questo punto, dovrebbe esserci tra Dynavax e la FDA un incontro nelle prossime settimane per discutere il percorso migliore per Heplislav per andare avanti. Questi incontri dovrebbero fornire alcune specifiche, e speriamo di capire quanto tempo gli investitori dovranno aspettare prima che la BLA possa essere nuovamente presentata con i dati che possono affrontare le preoccupazione sollevate.

Si era aperta una porta in realtà sull’approvazione quando il noto esperto di biotech Adam F. che ormai tutti voi avete imparato a conoscere, personaggio amato/odiato che scrive di biotech su the street, che aveva tranquillamente previsto l’approvazione quasi come forse una cosa scontata. Visto che l’ultima volta non ricordo il nome dell’amico che mi accusò anche se non in maniera diretta di essere “simpatizzante” di Adam F. (conosciuto da noi anche con la parola simpatica di pelatone), questa volta mi dispiace dirlo ma caro Adam F. hai nuovamente toppato. Non voglio innescare una polemica che non porta da nessuna parte, ma visto che anche qui in Italia questa persona è molto seguita, ricordo ancora una volta di ragionare sempre con la propria testa.

E’ interessante leggere sicuramente quello che lui scrive ma devo dire che negli ultimi tempi, questo giornalista non ci sta prendendo per niente. Non voglio farvi l’elenco degli insuccessi delle sue profezie ma vi posso garantire che sta diventando lungo.

Ecco le sue parole “The FDA approval decision date — the PDUFA — for Dynavax’s Heplisav hepatitis B vaccine is Feb. 24. I predict approval”.

Con un FDA Panel negativo dire prevedo approvazione è come minimo un azzardo.

Nel frattempo Dynavax sta perdendo circa 20 milioni di dollari a trimestre. Anche se l’azienda è attualmente “ricca”, avranno probabilmente bisogno di un finanziamento con azioni entro la fine dell’anno o nel 2014 per continuare la propria attività. Se l’azienda deve effettuare un altro studio di sicurezza prima della ripresentazione della BLA, il ritardo potrebbe diventare significativo e un grosso problema per gli azionisti attuali di DVAX e per l’amico che mi scrive……

Una parte significativa circa 19 milioni di azioni sono allo scoperto e dovranno essere chiuse nelle prossime settimane. Ciò fornisce una certa protezione contro ulteriori riduzioni, ma nel medio/lungo termine non credo che il titolo possa tornare a quotazioni interessanti.

Useremo questo articolo tra diversi mesi quando rivedremo DVAX nuovamente davanti alla FDA e a quel punto tornerà molto interessante….. A voi.