Epatite B Dynavax T. ($DVAX) fallisce l’advisory panel ! Il titolo crolla -57% in after hours.
Come molti di voi sicuramente sapevano ieri toccava ai nostri amici di Dynavax Technologies Corporation ($DVAX) che sono stati i protagonisti dell’ FDA Panel che doveva esprimere un giudizio sul loro vaccino Heplisav. Farmaco abbastanza controverso, abbiamo seguito in passato tutti i passaggi degli studi clinici, e chi ci segue da anni sicuramente ricorda i nostri vecchi articoli. Nonostante gli ottimi briefing documents usciti Martedi, che avevano anche fatto salire discretamente il titolo qualcosa è andato storto ieri sera…..
Il succo della riunione di ieri, se vogliamo riassumerla in poche parole a caldo, è che il farmaco funziona ma non è sicuro?. Non proprio, diciamo che funziona, è sicuro, ma i dati sono insufficienti per dimostrare la sicurezza.
Il particolare il panel ha votato 13-1 per il SI alla domanda se il vaccino per l’epatite B Heplisav è efficace, ma ha votato 8-5-1 per il NO sul fatto che non ci sono dati sufficienti per dimostrare che è sicuro.
Questo è uno dei parametri fondamentali per un’approvazione FDA, e credo che la richiesta di FDA di avere un parere dal team di specialisti non a caso sia stata richiesta per questo motivo. Può FDA approvare il farmaco lo stesso e obbligare l’azienda a fare uno studio di sicurezza aggiuntivo post-approvazione? Sicuramente lo studio lo dovranno fare a prescindere, ma rispondere alla domanda è veramente difficile.
La sicurezza ovviamente era già stata affrontata con FDA:
“Dynavax has proposed an open-label, prospective, observational study to assess the incidence of medically significant adverse events, including autoimmune disease, in 5000 individuals initiating vaccination with HEPLISAV. A concurrent population of 5000 individuals initiating vaccination with Engerix-B will be evaluated for comparison. Participants will be followed for 12 months after the first injection. In addition to this postmarketing study, Dynavax has proposed routine pharmacovigilance to identify potential risks.
La sicurezza è stata valutata in 5.845 pazienti adulti arruolati in nove studi clinici:. 2 studi pivotal, DV2-HBV-10 e DV2-HBV-16, e 7 studi di supporto Nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza sono state dimostrate tra HEPLISAV (n = 4425) e . suo attivo di confronto (n = 1420). Il fatto che il panel non abbiamo votato compatto dimostra che comunque i dubbi restano. Chi ha votato contro ha mantenuto un atteggiamento conservativo, probabilmente i medici di DVAX non sono riusciti a convincere i dubbiosi.
Cosa farà FDA ?. L’ipotesi più conservativa è che FDA si allinei a quanto discusso ieri sera. Una risposta da parte di FDA è prevista per il 24 di Febbraio, ma credo si vada verso una CRL.
Intanto il titolo ieri sera in after hours ha perso oltre il 57% toccando anche -65% con volumi alti. La reazione degli speculatori è stata esagerata ieri sera ? Credo di si. In base alla capitalizzazione credo che l’azienda valga un prezzo almeno sopra ai 2$ vedremo nei prossimi giorni se riuscirà a recuperare parte del valore.
