NEWS BIOTECH: L’advisory Committee di FDA vota a favore dell’approvazione di Gattex di NPS Pharma (NPSP)

Scritto il alle 16:05 da gooser

Come sicuramente avete visto ieri si è riunito il comitato consultivo della FDA che doveva esaminare il Gattex farmaco sviluppato da NPS Pharmaceuticals (NASDAQ: NPSP).

Proprio ieri con un lungo noiosissimo articolo clicca qui avevamo analizzato quali potevano essere i principali ostacoli che avrebbe incontrato l’azienda, ma direi che tutti questi ostacoli sono stati superati con agilità.

L’ Advisory Committee ha votato all’unanimità di raccomandare l’approvazione di Gattex ® (teduglutide) per adulti con sindrome da intestino corto (SBS). La raccomandazione del comitato sarà considerato dalla FDA nella sua revisione della New Drug Application della società (NDA) per Gattex ma come sappiamo non è vincolante. Il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per il completamento della revisione è il 30 dicembre 2012.

NPS proprio ieri ha riferito che altri cinque pazienti supplementari hanno con successo hanno ottenuto  l’indipendenza dalla nutrizione parenterale (PN) e per via endovenosa (IV) di fluidi . Ad oggi, 12 pazienti, pari al 14 per cento hanno ottenuto l’indipendenza dal PN / IV durante la terapia con Gattex nelle fasi di studio in corso.

“I risultati di oggi del Comitato consultivo rafforzato la nostra convinzione nel favorevole profilo rischio-beneficio di Gattex”, ha detto Francois Nader, MD. “Il meccanismo unico di Gattex potrebbe rendere il primo e unico trattamento a lungo termine che tratta la causa di questa malattia rara per aiutare i pazienti a migliorare la loro capacità di assorbire i nutrienti e liquidi per ridurre o addirittura eliminare la loro dipendenza dal supporto parenterale.

Per chi non lo sapesse l’ alimentazione parenterale è una forma non fisiologica di alimentazione che può condurre a notevoli complicanze, in genere ad infezione e flebite chimica nella sede di iniezione delle soluzioni utilizzate.

“Con il 14 per cento dei pazienti che hanno eliminato completamente la necessità di supporto parenterale, crediamo che Gattex potrebbe essere una terapia che cambia la vita per i pazienti con sindrome dell’intestino corto. “

SBS è una grave malattia complessa in cui il corpo non è in grado di assorbire abbastanza nutrienti e liquidi attraverso il tratto gastrointestinale per sostenere la vita. SBS è in genere trattato con PN / IV fluidi che non trattano la malattia di base, che è l’incapacità del corpo di assorbire i nutrienti e fluidi. Inoltre, a lungo termine l’uso di PN / IV fluidi può essere associato a complicanze potenzialmente letali, come danni al fegato, infezioni del sangue gravi, e coaguli di sangue.

Un totale di 566 soggetti sono stati trattati con teduglutide. Dei 566 soggetti trattati con Gattex, 299 soggetti sono stati trattati negli studi di farmacologia clinica, 94 soggetti arruolati negli studi con malattia di Crohn, e 173 soggetti nell’efficacia SBS e nello studio di sicurezza. Dei 566 soggetti trattati con Gattex, 97 soggetti SBS hanno avuto almeno 12 mesi di esposizione a Gattex. Un totale di 15 pazienti sono stati in grado di raggiungere l’indipendenza da PN / IV con 0,05 mg / kg / di Gattex al giorno.

Durante la riunione ci sono state alcune votazioni. Durante la votazione finale uno dei componenti ha addirittura schiacciato il bottone del NO per errore suscitando le risate generali. La votazione finale è stata 12 YES 0 NO, mentre la votazione sul quesito se il farmaco è sicuro è stata 10 YES 1 NO 1 Astenuto.

L’ultima votazione riguardante se i REMS proposti dall’azienda sono adeguati ha visto 10 YES 1 NO 1 Astenuto.

Come detto si va verso un’approvazione ? Se FDA non troverà altro legato al ciclo produttivo direi di si.

Il titolo nel frattempo ha chiuso in rosso. In after hours con volumi elevati sono stati scambiati oltre 1 Milione di azione. Probabile sell on news? Direi di SI. Vedremo oggi come si comporterà. A voi.

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