Nuovo farmaco obesita’ Alert Biotech: – Vivus (VVUS) – L’ Advisory Panel vota a favore per l’approvazione – +100% in After.

Molti di voi, fans delle biotech, avranno sicuramente seguito il panel consultivo di ieri che ha ottenuto un risultato forse inatteso con stragrande maggioranza di voti positivi sostenendo Qnexa,e  aprendo la strada per la Food and Drug Administration per l’approvazione di un farmaco di prescrizione medica per la dieta; sarebbe la prima volta in oltre un decennio.

Con due terzi degli americani considerati in sovrappeso o obesi, il mercato potrebbe valere miliardi.

Farmaco dimagrante vediamo cosa è successo in passato:

1997: American Home Products Redux Pondimin, fuori dal mercato sulle preoccupazioni che provocano alle valvole cardiache.
2007: Sanofi-Aventis ritira Acomplia negli Stati Uniti dopo un panel FDA che ha respinto il farmaco perché è stato legato alla depressione e pensieri suicidi.
2008: Merck ferma lo sviluppo di Taranabant farmaco antiobesità sperimentale, a causa degli effetti collaterali tra cui eventi psichiatrici.
2010: Abbott Laboratories elimina Meridia dal mercato statunitense per le preoccupazioni legate a infarto e ictus. FDA rifiuta anche Qnexa di Vivus e respinge Lorcaserina di Arena Pharmaceuticals.
2011: FDA respinge Contrave di Orexigen Therapeutics e Takeda Pharmaceutical e chiede un altro studio clinico a lungo termine sul rischio cardiaco.

Il panel di ieri ha votato 20-2 per la raccomandazione che la FDA approvi il farmaco per la vendita.L’agenzia di solito segue il consiglio dei suoi panel, ma non è necessario. La FDA dovrebbe prendere una decisione definitiva entro il 17 aprile.

Diversi membri del gruppo si sono detti impressionati dalla grandezza della perdita di peso vista con Qnexa. Hanno detto che i piani da parte della società per condurre studi a lungo termine sulla sicurezza sui rischi cardiaci potenziali sono altresi impressionanti.
Qnexa è una formulazione a rilascio controllato che combina basse dosi di due vecchi farmaci generici: lo stimolante fentermina, che riduce l’appetito, e il topiramato, che aumenta il senso di sazietà. Topiramato è anche venduto con il Topamax marchio di Johnson & Johnson per il trattamento dell’emicrania.

Alcuni medici stanno già utilizzando la combinazione dei due farmaci per trattare l’obesità, questo è motivo per cui alcuni membri del panel della FDA hanno detto che è importante Qnexa sul mercato in modo che i pazienti avranno benefici appropriati e le informazioni sui rischi.

Ricordiamo però che nel 2010, un pannello simile FDA aveva votato 13-7 per sostenere Contrave Orexigen Therapeutics Inc. ‘s, ma l’agenzia è andato contro il parere e chiese alla società di condurre un trial a lungo termine e gli esiti arriveranno prima che la FDA potrà nuovamente considerazione il farmaco .

“Siamo certamente ottimisti,” Tam Peter, presidente Vivus ‘, ha detto della possibilità di avere Qnexa approvato. “Questo è un grande passo per noi”.
Il titolo Vivus, fermato durante la sessione di Mercoledì alla riapertura dopo ore di negoziazione e andato a +100% a 21,12 dollari.

Oltre a Qnexa, la FDA sta di nuovo rivedendo Lorcaserina di Arena. Questo farmaco dovrà affrontare anche un panel della FDA a giugno.

Studi clinici hanno dimostrato che Qnexa ha portato ad un aumento della frequenza cardiaca in alcuni pazienti, ma anche ridotto la pressione, rendendo gli effetti a lungo termine sul cuore nulli.

Altri studi del topiramato di Qnexa hanno suggerito un aumento del rischio di difetti alla nascita. La FDA ha detto “è probabile che il farmaco possa essere associato con una prevalenza da due a cinque volte maggiore di fessure orali,” un difetto della bocca che possono essere successivamente trattati con la chirurgia. Vivus ha proposto un programma per educare le donne in età fertile ha utilizzare metodi di controllo per controllare questo rischio mentre stanno assumendo il farmaco.

Per concludere non ho seguito per intero il panel di ieri che tra caffè, pranzi e perdite varie di tempo è durato tutto il giorno. Nonostante il voto del panel così schiacciante resto dell’idea che non sia così scontata l’approvazione (OREX insegna). Avevo anche previsto un voto positivo ma mi aspettavo un voto di misura. Se pensate che FDA si lavi la coscienza basandosi sul voto del panel per approvare il farmaco come qualcuno ha scritto vi state sbagliando……