ALERT Titoli Biotech FDA Approva il Korlym di Corcept Therapeutics (CORT) +57% in After
Dovevamo scrivere qualcosa su Celsion (CLSN) come richiesto dagli amici del Blog che seguono il mondo delle Biotech ma lo faremo domani, oggi è giusto dare spazio a CORT che ottiene in modo direi abbastanza inatteso l’approvazione per il Korlym.
Siamo contenti che ciò è avvenuto sopratutto per coloro che soffrono di questa malattia che a oggi non ha una cura e speriamo che proprio questo farmaco aiuti queste persone, e inoltre sono contento di aver fallito il mio pronostico sul contest.
Alla fine proprio questo avrà influito nella scelta finale da parte di FDA ovvero il fatto che non esiste cura per questa malattia. Avevamo scritto del farmaco già nel 2010 come avete letto nei precedenti articoli e sia io che Cereal Killer avevamo analizzato tutto il materiale e tanti punti restavano con molti interrogativi. Avevamo entrambi abbandonato il titolo in anticipo, quindi complimenti a chi invece c’ha creduto. (mi riferisco in particolare a Genny).
Vediamo cosa è successo ieri sera:
Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) ha annunciato ieri che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Korlym ™ (mifepristone 300 mg) farmaco orale per controllare l’iperglicemia secondaria a ipercortisolismo in pazienti adulti con endogena sindrome di Cushing che hanno il diabete mellito di tipo 2 o intolleranza al glucosio e hanno fallito un intervento chirurgico o non sono candidati per la chirurgia.
“Apprezziamo l’attenzione solerte della FDA per la nostra NDA e la sua concessione di un riconoscimento alla data PDUFA”, ha detto Joseph K. Belanoff, MD, Chief Executive Officer della società. “Abbiamo in programma di rendere Korlym a disposizione dei pazienti entro il 1 Maggio attraverso un sistema di distribuzione progettato per supportare sia i pazienti che i prescrittori”.
Ha aggiunto il dottor Belanoff. “Questi medici per utilizzare il farmaco non potranno essere raggiunti senza un sistema di vendita di grandi dimensioni e di infrastrutture di marketing.” La società ha iniziato con l’ Liaisons Medical Science a informare gli operatori circa il farmaco, che sarà erogato dalla società leader CuraScript SP, una controllata di Express Scripts.
“Korlym è un significativo passo avanti nel trattamento di pazienti affetti dai sintomi debilitanti della sindrome di Cushing”, ha detto Robert L. Roe, MD, Presidente di Corcept. “Per la prima volta, questi pazienti hanno accesso a una terapia approvata quando la chirurgia non è riuscita o non è un’opzione”.
“Non ci sono molte opzioni di trattamento efficaci per i pazienti con sindrome di Cushing anche se la chirurgia è un trattamento standard di prima linea per la malattia, non è sempre un successo e non tutti i pazienti sono candidati. Nell’ambito della sperimentazione clinica, ho usato con successo Korlym nei miei pazienti. Sono entusiasta di poter continuare a utilizzare Korlym in questi pazienti e con altri che hanno bisogno. L’approvazione del farmaco mi dà uno strumento tanto necessario per curare meglio i pazienti “.
Maureen V., un paziente in fase 3 ha dichiarato: “Ho avuto uno sfortunato intervento chirurgico per trattare la sindrome di Cushing, il mio intervento non ha avuto successo ma ho avuto la fortuna di entrare nello studio e ottenere il trattamento Korlym. Ho preso il farmaco con successo per oltre un anno, e io sono estremamente felice che sia stato approvato dalla FDA. Ora so che sarò in grado di continuare a prenderlo. Ha fatto una grande differenza nella mia vita . ”
Credo sia giusto far concludere a chi soffre di questa malattia e questo farmaco sicuramente è una speranza a tanti che hanno questo problema. Tornando all’approvazione e agli scenari futuri, questo farmaco secondo le stime è destinato a vendere tanto e forse con qualcuno di grosso alle spalle potrà vendere ancora di più……….
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