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Alert Biotech Columbia Laboratories, (CBRX) – Arriva la CRL da FDA -20% in PRE
Scritto il 27 Febbraio 2012 alle 13:48 da
Come avevamo già preannunciato è arrivata la CRL da parte di FDA in particolare si dice che:
Il farmaco non ha raggiunto il livello di significatività statistica generale, non si ritiene di sostenere l’approvazione del prodotto sul mercato americano da un singolo trial. Anche se non fanno parte dei requisiti comunicati allo sponsor durante la pre-Fase III di incontri.
La FDA ha inoltre sollevato la questione di robustezza dell’ efficacia negli Stati Uniti (l’avevamo già detto) rispetto alla efficacia complessiva del processo. Nella lettera di risposta completa, la FDA ha dichiarato che un ulteriore lavoro clinico sarebbe necessario per sostenere l’approvazione.
Visto che Watson Pharma si è presa in gestione tutto il progetto probabilmente nei prossimi mesi/anni il farmaco verrà approvato. Come aveva sentenziato CK tempo fa questi di Columbia sono dei pasticcioni e tutti i torti non aveva…….
Ecco il contest aggiornato qui sotto
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