Archivi tag: crl

Scritto il alle 14:59 da gooser

Come in un certo modo avevamo già intuito nei precedenti articoli (e ne avevamo scritti diversi) Chelsea ha fallito con il suo  farmaco Northera il suo tentativo di approvazione dalla FDA. Ma una porta aperta all’approvazione rimane per l’azienda. Nella … Continua a leggere

Scritto il alle 09:13 da gooser

Dopo averci provato 5 volte finalmente DSCO ottiene l’approvazione. Devo dire che FDA in passato aveva trovato di tutto più pur di non fare approvare il farmaco. Adesso per la piccola biotech si aprono le porte del successo ? Non … Continua a leggere

Scritto il alle 13:48 da gooser

Come avevamo già preannunciato è arrivata la CRL da parte di FDA in particolare si dice che: Il farmaco non ha raggiunto il livello di significatività statistica generale, non si ritiene di sostenere l’approvazione del prodotto sul mercato americano da un singolo trial. Anche se non fanno parte dei requisiti comunicati … Continua a leggere

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