Titoli Biotech dopo MAPP anche Chelsea Therapeutics (CHTP) si becca una CRL -29% in AFTER

Scritto il alle 14:59 da gooser

Come in un certo modo avevamo già intuito nei precedenti articoli (e ne avevamo scritti diversi) Chelsea ha fallito con il suo  farmaco Northera il suo tentativo di approvazione dalla FDA.

Ma una porta aperta all’approvazione rimane per l’azienda. Nella lettera di risposta completa FDA richiede ulteriori dati sulla durata del Northera. Chelsea ha detto che prevede di utilizzare i dati di uno studio in corso e ritiene che i dati di questo studio potrebbero riguardare l’efficacia e le questioni di durata. Cosa si intende per durata ? Leggete di seguito e lo scoprirete.

FDA vuole dati di un ulteriore studio, a supporto dell’efficacia dimostrata nello studio 301, insieme con la raccomandazione che tale studio sia stato progettato per dimostrare il mantenimento degli effetti su 2 – 3 mesi . Mentre la FDA non ha fatto riferimento allo Studio 306 in corso della Società, a 10 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, valutando Northera in pazienti sintomatici con OH neurogena associata alla malattia di Parkinson, Chelsea ritiene che i dati di questo studio potrebbero potenzialmente soddisfare i criteri di efficacia clinica e la durata dell’efficacia dei dati individuati nella lettera di risposta completa.

Chelsea sta sviluppando Northera per trattare l’ipotensione ortostatica neurogena, un disturbo a bassa pressione del sangue che porta a vertigini e svenimenti in pazienti affetti da morbo di Parkinson, atrofia multisistemica o l’insufficienza autonomica pura. NOH è una condizione rara, con poche opzioni terapeutiche e il composto è stato concesso lo status di farmaco orfano e la revisione prioritaria.

Proprio la durata era tra le preoccupazioni sollevate nella revisione iniziale FDA del composto. FDA ha detto che sebbene Northera ha avuto successo in uno studio clinico, lo studio non ha dimostrato effetti per più di quattro settimane. Un comitato consultivo indipendente il mese scorso FDA aveva votato 7-4 a favore dell’approvazione Northera.

Ma la FDA ha dato un input di ciò che ha bisogno di vedere, al fine di concedere l’approvazione. Oltre a chiedere ulteriori dati clinici, Chelsea ha detto che la FDA ha indicato che ha bisogno di un lavoro di bioequivalenza per sostenere la capsula da 300 mg che la società sta prendendo in considerazione per integrare il 100 mg e 200 mg capsule utilizzate negli studi clinici. (Due prodotti medicinali si dicono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, cioè la quantità e la velocità con le quali il principio attivo è rilasciato ed è reso disponibile in circolo, sono equivalenti).

Ma Chelsea ha aggiunto che questo lavoro non sarebbe necessario per l’approvazione del farmaco. La FDA ha anche fornito raccomandazioni per l’etichettatura del farmaco. L’agenzia raccomanda un black box warning relativa a ipertensione supina (ne avevamo parlato). Ma questo avvertimento potrebbe essere riconsiderato se Chelsea sarà in grado di fornire dati idonei.

Chelsea prevede di richiedere un incontro con la FDA per esaminare i commenti dell’agenzia e le raccomandazioni, e per programmare i prossimi passi della società. Se approvato, Northera sarà il primo farmaco commercializzato da Chelsea.

Alcuni di voi forse ricorderanno che avevamo già scritto della famosa black box quando abbiamo parlato del concorrente di Chealsea infatti Shire (NASDAQ: SHPGY) ProAmatine è l’unico trattamento approvato dalla FDA per la NOH, ma il farmaco ha una black box warning a causa di rischi per la sicurezza. Alla fine dell’anno scorso, Shire ha raggiunto un accordo con la FDA per condurre due nuovi test clinici del farmaco entro la fine del 2014 per mostrare il suo beneficio. Se le nuove prove non mostreranno questo, la commercializzazione di ProAmatine potrebbe essere revocata. Se ProAmatine perderà l’approvazione alla commercializzazione Northera potrebbe diventare l’unico approvato dalla FDA per i pazienti che hanno NOH.

Quindi per riassumere studio clinico in corso basterà non credo ; etichettatura con black box, bioequivalenza delle capsule da 300g piuttosto che 200 e 100mg insomma per dirla proprio “terra terra” tutto da rifare. Come aveva detto Cereal Killer etichettando questi di Chealsea come dei “pasticcioni” aveva visto bene. A voi.

PS: Qui sotto potete vedere il contest dove i giovani rampanti cercano di attaccare sua maestà Cereal Killer…. ihihih! Dai ragazzi che lo facciamo arrivare penultimo !!!

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4 commenti Commenta
Scritto il 29 marzo 2012 at 15:56

e intanto IDRA vola….. meditate gente meditate :lol:

ggbb
Scritto il 29 marzo 2012 at 17:55

e io l’ho venduta ieri… x un 4%… circa… azz aveva un doppio minimo e una cup… ma ieri mi sono girate… le @@ …
mai vendere e mai comperare se si è incazzati con il mondo…

pazienza…

cominque ragazzi siete grandiiiiiii
:oops::oops::oops:

Scritto il 29 marzo 2012 at 19:50

ma allora ogni tanto anche tu sbagli! Hehe
ggbb@finanza,

ggbb
Scritto il 29 marzo 2012 at 20:23

gooser,

gioia mia…. e siiiiiiiiiiiiiiiiii
soprattutto quando sono stanca spolpaaaaaaaaaaaaaaaa… come in questo periodo
perdo di lucidità e freddezza…
mi sono consolata con le creppe… e una Leffe… hehe

:-) grazie :-)
buona serata
siete mitici

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