ALERT Biotech Chealsea (CHTP) – CRDAC Commitee raccomanda l’approvazione +75% in After

Scritto il alle 09:38 da gooser

Prima di parlare dell’argomento del giorno volevo salutare Claudio e ringraziarlo per l’sms e per la telefonata e anche se, come al solito, non ti ho risposto prendo in considerazione la tua richiesta anche se ovviamente gratis non se ne fa niente.

A parte gli scherzi il caro Claudio vorrebbe un confronto sotto il profilo della sicurezza tra VVUS, OREX e ARNA. Claudio non sono il mago othelma e quello che chiedi richiede un lavorone che in parte aveva già fatto CK. Vedo quello che riesco a raccattare qua e la. So già dove vuoi arrivare tu con questa richiesta…….. Furbetto.

Veniamo al presente; avevamo previsto un Panel vinto di misura per il SI e così è stato vediamo i dettagli (era anche la previsione del pelatone che ultimamente ci prende parecchio):

Chelsea Therapeutics International. (Nasdaq: CHTP):  il cardiovascolare e renale Advisory Committee (CRDAC) ha votato 7-4, con 1 astenuto e 1 non-voto di raccomandare l’approvazione del NORTHERA (TM) (droxidopa) per il trattamento sintomatico di ipotensione neurogena ortostatica (noto anche come neurogena OH o NOH) nei pazienti con primaria insufficienza autonomica (morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e insufficienza autonomica pura), la carenza di beta dopamina idrossilasi e non diabetici neuropatia autonomica.
“Chelsea è impegnata a migliorare la vita dei pazienti affetti da neurogena OH”, ha commentato il Dr.Simon Pedder, presidente e CEO di Therapeutics Chelsea. “Crediamo che i nostri dati clinici dimostrano ilsignificativo beneficio di un trattamento sintomatico Northera in una vasta gamma di sintomi neurogena OH.

Poiché nessun altro trattamento ha dimostrato di alleviare i sintomi di neurogena OH o migliorare la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana, continuiamo a credere Northera potrebbe colmare questa esigenza non soddisfatta per i pazienti con morbo di Parkinson, MSA, PAF e di altre malattie neurologiche. siamo soddisfatti dal voto panel di oggi e non vediamo l’ora di continuare a lavorare con la FDA in anticipo rispetto al 28 Marzo 2012 data della PDUFA “.
Mentre la FDA non è vincolata alle raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, la sua guida sarà considerata dalla FDA nella sua revisione della New Drug Application (NDA), che è stata presentata per Northera nel settembre 2011.
Northera è stato precedentemente designato farmaco orfano, il quale è concesso dalla FDA per il trattamento per le malattie rare / disturbi.

Il titolo dopo esser sospeso tutto il giorno in after hour ha tradato bene toccando un +90% circa per poi fermarsi a 4.22$ +75%. Rimangono ancora diversi dubbi legati all’approvazione che avevamo sollevato nei precedenti articoli clicca qui il voto 7-4 è un segnale abbastanza forte ma non troppo direi.

Per chi le ha ovviamente oggi si porterà un discreto gain io non tornerei sul titolo, come dice CK in giro c’e’ molto di meglio !!. Infatti proprio ieri ho aperto una nuova posizione ma ne parleremo presto……

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2 commenti Commenta
bedo
Scritto il 24 febbraio 2012 at 11:50

Grazie Sandro.
la mia richiesta era motivata dal fatto che orex e arna nella seduta di ieri presentavano un rialzo nonostante la concorretnte vvus avesse avuto panel fda positivo.
credo che il tutto fosse dovuto all’incredulità del risultato e sul fatto che gli esperti non abbiano fatto pelo e contro pelo sul lato della sicurezza , percui pure loro( credo) si aspetteranno tale trattamento.
quindi l’unico neo da puntualizzare è la differenza sulle obbiezioni sicurezza che mossero alle tre sorelle e che portò a un bel crl.

Scritto il 24 febbraio 2012 at 15:01

bedo@finanzaonline,

Orex sta facendo i suoi studi clinici che oltre a fargli spendere dei soldi e tempo secondo me garantiranno l’approvazione (sempre se i dati sono buoni).
Per le altre 2 io non sono affatto sicuro che a FDA basti il materiale fin ora prodotto.
forse vvus se la caverà con il fatto che il farmaco non potrà essere somministrato alle donne incinta ? boh

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