in caricamento ...
Chelsea Therapeutics (CHTP) Prepariamoci all’Advisory Committee del 23 Febbraio
Scritto il 20 Febbraio 2012 alle 14:21 da
Avviciniamoci all’appuntamento del panel previsto per CHTP del 23 Febbraio dando un occhiata se ci sono stati aggiornamenti.
Su questa company abbiamo scritto diverse cose sia positive che negative, mentre all’inizio eravamo ottimisti poi siamo passati pessimisti e ultimamente nuovamente positivi.
Per questo motivo almeno da parte mia al momento non è stata aperta nessuna posizione sul titolo.
Con questo in mente, diamo un’occhiata a Chelsea con qualche dato per poi riparlare degli interrogativi ancora aperti:
Chelsea:
Headquarters Charlotte, N.C. (2002)
Capitalizzazione 215.900.000 $
Trailing-12-Mese EBITDA (50,5 milioni dollari)
Gestione Amministratore Delegato il Dott. Simon Pedder
CFO Nick Riehle
Ritorno sul Capitale (medio, negli ultimi 3 anni) (93,6%)
Cash / Debito 57,6 milioni dollari / $ 0
Concorrenti Abbott Labs
Amgen
Incyte
Uno dei punti negativi, a cui accennavamo prima e che ha fatto perdere terreno al titolo, è stato quando il CEO Simon Pedder con un insolito comunicato stampa, insolito perchè siamo a pochi giorni dalla riunione dell’FDA Advisory Committee per Northera, ha sollevato interrogativi. In particolare fa riferimento a documenti informativi FDA che apparentemente sollevato preoccupazioni circa la debolezza nella progettazione degli studi clinici di fase III e inoltre ha fatto capire di temere preoccupanti “domande” da parte degli esperti per quanto riguarda il ruolo di Northera nei numerosi decessi avvenuti nel corso degli studi.
L’FDA ha concesso al farmaco status di farmaco orfano nel 2007.Lo scorso novembre, la FDA ha concesso revisione prioritaria con data 28 marzo data della decisione.
Il composto che Chelsea chiama Northera è stato concesso in licenza da un’azienda farmaceutica giapponese Sumitomo Pharma Co. Il farmaco è disponibile in Giappone dal 1989. Chelsea ha detto che i propri studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con Northera hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto a quelle di un placebo. Ha aggiunto che gli eventi avversi gravi sono stati coerenti con la popolazione dello studio.
Pedder ha rivelato che 19 pazienti sono morti nel corso dello sviluppo del Northera. Ma ha sottolineato che quelle morti non erano legate al farmaco. Un paziente è morto prima di ricevere Northera, un altro è morto dopo la sospensione e la ripresa del trattamento con Northera. Dei restanti morti, 11 erano pazienti con diagnosi di atrofia sistemica multipla, una malattia in cui i pazienti hanno un tasso di sopravvivenza tra sette e nove anni dalla diagnosi. Solo tre morti potrebbero essere correlati al Northera. Il farmaco ha avuto una forte sicurezza in Giappone. A 10 anni dall’ inizio della vendite non si sono trovati eventi avversi gravi legati al consumo di droxidopa.
“Sulla base di tutte queste informazioni, noi continuiamo a credere che droxidopa è un farmaco molto sicuro”, ha detto Pedder.
Leggo su qualche sito che con questo comportamento Pedder sembra stia cercando di proteggere se stesso e la sua azienda dalle accuse di nascondere materiale informativo in vista della FDA Ad Comm. In effetti, un grosso contingente di investitori è fuggito dallo stock, lasciando cadere il prezzo delle azioni in modo sostanziale.
Vedremo se questi investitori prudenti avranno fatto bene già il 21 Febbraio quando la FDA emetterà i documenti informativi, due giorni prima della riunione del comitato consultivo.
E’ importante proteggere il portafoglio quindi chi l’ha fatto sicuramente avrà pensato a questo ma come spesso accade queste “manovre” nel mondo biotech nascondono quasi sempre qualcosa. Le dichiarazioni del CEO direi fuori luogo a pochi giorni dalla riunione sono state d’aiuto a qualcuno che magari ha invece iniziato nuove posizioni? Ha voluto mettere le mani avanti perchè pensa a un voto negativo del meeting ?.
Dall’ altra parte troviamo però delle cose positivi ovvero il farmaco. Vi invito a leggere l’articolo di Cereal Killer cliccando qui dove ci delizia con l’analisi di Northera.
Per chi volesse aprire posizioni direi di aspettare i Briefing Documents di FDA, leggerli alla velocità della luce, quando usciranno, e cercare di capire in che direzione andrà lo stock. Saranno momenti concitati lo so già in quei pochi istanti decidere cosa fare, speriamo solo che Cereal Killer non sia alla macchinetta del caffè come al solito.
Visto che oggi è festa perdiamo un po’ di tempo e aggiorniamo il contest. Solo Grazia aveva indovinato l’approvazione di CORT quindi si porta a 20 Punti.
Chelsea and FDA briefing materials are now available online at
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/ucm285415.htm.