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ALERT Biotech ! Discovery Labs (DSCO) ottiene l’approvazione da FDA +37% in After; Astex (ASTX) riceve una CRL…
Scritto il 7 Marzo 2012 alle 09:13 da
Dopo averci provato 5 volte finalmente DSCO ottiene l’approvazione. Devo dire che FDA in passato aveva trovato di tutto più pur di non fare approvare il farmaco. Adesso per la piccola biotech si aprono le porte del successo ? Non credo. La pipeline ha altri farmaci in ritardo e serviranno tanti $ per andare avanti. Vedremo
Discovery Laboratories, Inc. (NASDAQ: DSCO), una società di biotecnologie dedicata a promuovere un nuovo standard nella terapia intensiva respiratoria, ha annunciato oggi che gli la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato SURFAXIN (lucinactant) per la prevenzione della Distress Syndrome (RDS) nei neonati prematuri ad alto rischio di RDS. SURFAXIN è il primosintetico, contenente peptide-tensioattivo approvato per l’uso in medicina neonatale. Discovery Labs prevede che SURFAXIN sarà disponibile in commercio negli Stati Uniti alla fine del 2012.
“L’approvazione di SURFAXIN è un progresso importante in campo medico per la comunità neonatologia dei bambini prematuri, che avranno presto una valida alternativa ai tensioattivi di origine animale per prevenire lo sviluppo di RDS”, ha dichiarato Thomas W. Amick, Presidente del Consiglio e Amministratore Delegato di Labs Discovery. “Questa è una pietra miliare nei nostri continui sforzi per sviluppare una linea di prodotti per migliorare ulteriormente lo standard di terapia intensiva respiratoria”.
RDS è una condizione in cui nascono i neonati prematuri con una quantità insufficiente di surfattante polmonare, una sostanza prodotta naturalmente nei polmoni ed essenziale per la respirazione. Oggi,i neonati con RDS richiedono spesso una terapia di derivazione animale sostitutiva con ventilazione meccanica per sopravvivere. Circa 90 mila neonati prematuri negli Stati Uniti vengono trattati ogni anno con le attuali tensioattivi di origine animalì disponibili.
E adesso ottenuta l’approvazione Johnson & Johnson se la comprerà come si vocifera nel gossip biotech ? Vedremo…….
Con l’occasione aggiorniamo il contest e facciamo i complimenti agli azionisti che ci hanno creduto sperando che questa nuova terapia sia di aiuto ai piccoli prematuri con problemi respiratori.
Una cattiva notizia invece arriva per ASTX nonostante avessimo avuto (sbagliando) buoni sentori sul titolo, dopo il panel era quasi certa la bocciatura del farmaco e infatti:
Astex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ASTX) ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration ha emesso una lettera di risposta completa CRL per la loro supplementare New Drug Application (sNDA) per Dacogen ® (decitabina) iniezione nei pazienti con leucemia mieloide acuta leucemia (AML) negli adulti di 65 anni di età o più anziani che non sono considerati candidati per la terapia di induzione.
L’FDA ha rifiutato di approvare l’applicazione in quanto la pre-specificata analisi dell’endpoint primario dello studio (DACO-016) non ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa del Dacogen nel braccio di controllo (p = 0,11).
Una Marketing Authorization Application è stata presentata alla European Medicines Agency (EMA) nel maggio 2011 da Janssen per Dacogen nel trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta. Si prevede l’EMA emetterà una decisione sulla domanda entro la fine dell’anno.
19 commenti Commenta
Scritto il 7 Marzo 2012 at 09:45
Ciao Gnappo ! Grazie dei complimenti iniziano a diventare troppi poi diventiamo rossi 😳
Per NGSX tira aria di tempesta dopo il voto del Panel le possibilità di approvazione sono credo quasi nulle.
Ti invito se te lo fossi perso a leggere questo dove faccio il punto su ASTX e NGSX.
Scritto il 7 Marzo 2012 at 10:06
Ciao Gnappo ! Grazie dei complimenti iniziano a diventare troppi poi diventiamo rossi
Per NGSX tira aria di tempesta dopo il voto del Panel le possibilità di approvazione sono credo quasi nulle.
Ti invito se te lo fossi perso a leggere questo dove faccio il punto su ASTX e NGSX.
sei il top gugu…
giampietro7
Scritto il 7 Marzo 2012 at 13:50
bungiorno a Gooser e a tutti , volevo chiederti se per caso segui Bpax ,cosa pensi sia meglio fare disfarsene o aspettare..le ho in carico poco sotto l’euro.
Quale pensi sia il titolo in rampa di lancio con grosse potenzialità di rialzo?
Forse Ariad?
vi ringrazio per la gentilezza e la competenza che dimostrate.ciao
gnappo
Scritto il 7 Marzo 2012 at 15:51
io mi chiedevo del perchè del +7% di neurogesx al momento. Come detto da Gooser al panel ha ricevuto 12 no e 0 si….Oggi, sempre citando Gooser, le probabilità di approvazione sono quasi nulle…Ci sono buone nuove?
Scritto il 7 Marzo 2012 at 16:00
Teniamo anche presente che ha già scontato il NO fda passando dalla zona 1 $ – 1,10$ alla zona dove si trova adesso cioè 0.55$-0.60$, quindi grosso modo ha perso metà del proprio valore.
Notizie al momento non ne trovo credo siano solo speculazioni……i volumi sono piuttosto bassi nonostante il rialzo odierno…..
Scritto il 7 Marzo 2012 at 17:25
avevo un amico di Castano che chiamavo Gnappo…
Scritto il 7 Marzo 2012 at 17:33
Ciao Gianpietro benvenuto a bordo. BPAX è uno dei miei titoli preferiti anche se ultimamente ci ha dato tanti dolori….. Darti un consiglio su cosa fare è veramente difficile, dopo la botta dei dati del Libigel su cui avevo puntato tantissimo, siamo passati ad un’approvazione del Bio-T-Gel e a dei dati buoni sui farmaci antitumorali. Titolo sempre in pasto agli speculatori sia chiaro quindi dire cosa può succedere in futuro è quasi impossibile. Come dice CK una company che passa dal viagra al femminile agli antitumorali lascia molto perplessi…..
Ovviamente non si vende in loss se si avvicina a 1$ io ne mollerei alcune (cosa che farò anche io).
Scritto il 7 Marzo 2012 at 17:39
giampietro7@finanzaonline:
bungiorno a Gooser e a tutti , volevo chiederti se per caso segui Bpax ,cosa pensi sia meglio fare disfarsene o aspettare..le ho in carico poco sotto l’euro.
Quale pensi sia il titolo in rampa di lancio con grosse potenzialità di rialzo?
Forse Ariad?
vi ringrazio per la gentilezza e la competenza che dimostrate.ciao
non sono Gooser ma provo a rispondere lo stesso… $BPAX in questo momento “campa” pompando GVAX e qualche risultato lo ha prodotto, a differenza del farmaco. capitalizzando così poco basta un niente per infiammarla, così come basta poco per farla scendere…. dal fallimento di libigel sta a -70%, quindi di spazio per salire un po’ ne ha ma non mi farei troppe illusioni sul futuro a lungo termine
$ARIA è l’esatto opposto, ha un farmaco molto promettente che finora ha mostrato solo dati interessantissimi che è ponatinib, più ridaforolimus in approvazione che conta meno… è passata da 4$ di quando ho cominciato a seguirla agli attuali 15$ e di conseguenza ha corso parecchio… io credo che fino alla richiesta di approvazione di ponatinib difficilmente si vedranno salite elevatissime, salvo in caso di takeover…
$ARIA sarà sicuramente ad ASCO, $BPAX non so…
Scritto il 7 Marzo 2012 at 18:14
perché ai tempi a mai dire gol (mi pare) Ugo Dagherio impersonava un pupazzo di nome Gnappo… io e sto tizio facevamo un programma in una piccola radio locale e a lui serviva un soprannome…
Scritto il 7 Marzo 2012 at 19:07
dopo ieri sera quei 4 capelli che avevi ormai li hai persi
edoxxx
Scritto il 7 Marzo 2012 at 19:27
Ciao a tutti. E’ da quasi un mese che vi seguo e vi faccio i complimenti. Riguardo NGSX è possibile che stiano alzando la quotazione per shortare. Consigliereste di andare short?
giampietro7
Scritto il 8 Marzo 2012 at 01:11
grazie a Gooser e a CK per la gentilezza e le risposte ,ciao a presto.
Scritto il 8 Marzo 2012 at 07:45
Ciao Edo, queste operazioni sinceramente sulle bio le faccio molto di rado. Seguo NGSX da diverso tempo, se cerchi nel blog troverai tanto materiale che ho scritto, ma devo dire che ho ciccato quasi tutte le previsioni quindi faccio come CK che non parla di ASTX, io invece non parlo più di NGSX ! La tua può essere una buona tattica ma io sinceramente sto seguendo altri titoli…..
Scritto il 8 Marzo 2012 at 09:11
edoxxx@finanzaonline:
Ciao a tutti. E’ da quasi un mese che vi seguo e vi faccio i complimenti. Riguardo NGSX è possibile che stiano alzando la quotazione per shortare. Consigliereste di andare short?
visto che anche io ho sbagliato il verdetto su NGSX non ho problemi a sbagliare di nuovo! io sono dell’idea che si va corto dopo un’approvazione e si va lungo dopo un rifiuto, salvo casi particolari (mi viene in mente $INCY in questo momento)… NGSX è in bilico… il farmaco verrà respinto molto probabilmente ma non è che abbia tanto per recuperare poi alla grande, salvo il famigerato rimbalzo del gatto morto… o come diavolo si chiama…
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Buongiorno a tutti! Questo è il mio primo commento. Vi seguo da qualche settimana e ci tenevo a farvi i complimenti per la competenza, serietà e simpatia con cui realizzate ed aggiornate il blog. Esco un po’ dal tema dell’articolo per chiedervi “che aria tira” per NGSX in vista dell’approvazione di oggi. Lunga vita!