Salute e Farmaci: Crisi epilettiche FDA approva Fycompa di Eisai

Scritto il alle 14:41 da gooser

L’Fda ha approvato perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate. Sviluppato da Eisai, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Fycompa. Alcuni mesi fa il farmaco è stato approvato anche in Europa.

Il perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello; si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un’eccessiva neuroeccitazione, inclusi l’epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici. Se verrà approvato, il perampanel sarà il primo prodotto di questa classe di farmaci.

Lo sviluppo clinico per il perampanel è stato fatto da tre studi di Fase III parte di un piano di sviluppo denominato EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience): gli studi 306, 305 e 304  con un totale di 1.480 pazienti partecipanti. L’obiettivo chiave dello studio 306 era di identificare la dose minima  efficace e includeva quattro bracci di trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg e 8 mg). Gli studi 304 e 305 includevano tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e sono stati valutati ad un intervallo di dose più ampio.

Gli studi erano simili nell’ideazione: studi per gruppi paralleli, con aumento della dose, controllati verso placebo, in doppio cieco, randomizzati, globali. Gli endpoint primari e secondari erano gli stessi in tutti gli studi:  variazione percentuale  della frequenza delle crisi, tasso di risposta del 50%, riduzione percentuale delle crisi parziali complesse  più quelle secondariamente generalizzate , valutazione della risposta secondo la dose.

 FYCOMPA è il primo farmaco approvato dalla FDA antagonista non competitivo dei recettori del glutammato AMPA. “L’approvazione della FDA di FYCOMPA è uno sviluppo importante per il trattamento di pazienti che continuano ad avere crisi epilettiche nonostante l’uso di altri farmaci per l’epilessia”, ha detto il dottor Lonnel Coats, presidente e CEO di Eisai. “Come un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato AMPA, FYCOMPA offre ai medici e ai loro pazienti un nuovo approccio verso il controllo delle crisi.”  Gli studi hanno dimostrato che FYCOMPA ha significativamente ridotto la frequenza delle crisi nei pazienti con crisi parziali con o senza crisi secondariamente generalizzate. FDA ha raccomandato che FYCOMPA dovrà essere classificato dalla Drug Enforcement Administration (DEA). Eisai annuncerà quando FYCOMPA sarà a disposizione di pazienti e medici negli Stati Uniti dopo che sarà pianificata la DEA

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