Titoli Biotech e salute: Fda approva mirabegron di Astellas per la vescica iperattiva

Scritto il alle 18:15 da gooser

Come segnalato sul nostro calendario FDA che potete vedere cliccando qui oggi era il giorno di Astellas ALPMY.PK e infatti:

Facendo seguito al parere positivo dei propri esperti rilasciato circa 3 mesi fa, l’Fda ha approvato mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti, e sarà messo in commercio con il marchio Myrbetriq.

Negli studi clinici registrativi, che sono durati oltre 10 anni e che hanno arruolato quasi 10mila pazienti, mirabegron, alla dose di 50 mg. , è risultato efficace nel ridurre i sintomi dei pazienti con vescica iperattiva, e, in particolare, è risultato più efficace del controllo attivo nel ridurre i sintomi nei pazienti che interrompono il trattamento con antimuscarinici, trattamento standard per la vescica iperattiva, per mancanza di efficacia, riducendo la frequenza delle situazioni di incontinenza e delle minzioni nell’arco delle 24 ore. Inoltre, mirabegron ha confermato il suo profilo di efficacia e sicurezza anche in uno studio a lungo termine della durata di un anno.

Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e quindi con un meccanismo d’azione nuovo rispetto agli antimuscarinici, l’attuale trattamento standard per la vescica iperattiva. Stimolando i recettori beta-3 del muscolo detrusore della vescica, il farmaco causa il rilasciamento del muscolo della vescica nella fase di riempimento del ciclo minzionale e migliorando la capacità di riempimento della vescica senza impedirne lo svuotamento.

La vescica iperattiva è una patologia che in Europa colpisce quasi 1 persona su 5 di età superiore ai 40 anni. Uno dei principali sintomi della vescica iperattiva è un bisogno improvviso e inarrestabile di svuotare la vescica e può essere associato al bisogno di recarsi spesso in bagno durante il giorno o la notte e può comportare anche incontinenza.

I disturbi del basso apparato urinario colpiscono oltre il 60% della popolazione maschile adulta in Europa. I pazienti possono essere soggetti a una serie di disturbi associati al riempimento e allo svuotamento della vescica, come il bisogno frequente e l’urgenza di urinare, l’incontinenza e il bisogno di urinare durante la notte; i disturbi includono sforzo durante la minzione, sensazione di svuotamento incompleto, flusso scarso ed esitazione

Informazioni su mirabegron
Mirabegron è il primo di una nuova classe di trattamenti ad essere sottoposta ad approvazione regolatoria con un meccanismo d’azione nuovo rispetto agli antimuscarinici, l’attuale trattamento standard per l’OAB6: stimolando i recettori beta-3 del muscolo detrusore della vescica, causando il rilasciamento del muscolo della vescica nella fase di riempimento del ciclo minzionale e migliorando la capacità di riempimento della vescica senza impedirne lo svuotamento.

I risultati di tre diversi trial su mirabegron dimostrano:
• efficacia e tollerabilità di mirabegron in pazienti che avevano precedentemente sospeso gli antimuscarinici (attuale standard di cura per l’OAB). In un’analisi di sottogruppo a posteriori del trial di Fase III europeo-australiano, mirabegron è risultato efficace nella riduzione del numero medio di incontinenza/24 ore e di minzioni/24 ore nei pazienti naive agli antimuscarinici e in quelli che avevano interrotto una precedente terapia con antimuscarinici, indipendentemente dal motivo dell’interruzione. In quest’ultimo gruppo, mirabegron ha dimostrato anche un miglioramento dei sintomi da OAB;

• sicurezza ed efficacia di mirabegron nei pazienti con OAB a lungo termine9. In uno studio di Fase III di 12 mesi sulla sicurezza e la tollerabilità, sia mirabegron che tolterodina (una terapia antimuscarinica in commercio) hanno migliorato i sintomi chiave dell’OAB, con un’efficacia confermata dal primo time point misurato (mese 1) e mantenuta per l’intero periodo di trattamento di un anno;

• sicurezza oculare di mirabegron con uso cronico10. I risultati di uno studio di Fase Ib hanno dimostrato che mirabegron 100mg è stato non-inferiore a placebo per quanto riguarda gli effetti sulla pressione intraoculare (IOP) e che mirabegron non aumenta l’IOP dopo la somministrazione cronica nei volontari sani su 8 settimane. La richiesta di approvazione di mirabegron è stata presentata all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e alla Food and Drug Administration nell’agosto del 2011.

FONTE: PHARMASTAR

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