Alert Biotech ! FDA accelera le approvazione dei farmaci antitumorali tocca a Exelisis ($EXEL) ?

Come avete letto l’altro giorno sul Blog, nonostante non avessimo seguito il titolo direttamente ma forse solo in qualche commento, ho postato un articolo su un’approvazione di un farmaco molto importante ovvero lo Stivarga di ONXX (clicca qui). L’articolo invece è di una importanza notevole secondo me e fra poco se avrete la pazienza di leggere l’articolo fino in fondo vi spieghero’ il perchè.

Bayer e Onyx Pharmaceuticals (Nasdaq: ONXX) Stivarga, hanno da poco ricevuto l’approvazione, un mese prima della data di prescrizione che era per il 27 ottobre.

Come ricorderete Medivation protagonista di ASCO 2012 (Nasdaq: MDVN) ha ottenuto l’approvazione di Xtandi con tre mesi di anticipo.

Che cosa accomuna i due farmaci: entrambi curano il cancro ovviamente.

Ovviamente avere lo status d fast track ha fatto si che si potesse accelerare ancora di più ma non è sempre stato così anzi in passato FDA nonostante questo status ha portato quasi sempre le risposte alla scadenza. Le ultime disposizioni hanno obbligato FDA a “darsi una mossa” come diremmo noi qui in Italia. Ovviamente mi riferisco ai farmaci che devono curare malattie che non hanno a oggi un trattamento o che sono nettamente migliori di quelli attuali, sia come efficacia che come sicurezza. Sicuramente FDA per un farmaco “per il mal di testa” non si sogna minimamente di approvarlo in anticipo.

Come spiegato anche da CK in un suo recente articolo lo status fast track permette alle aziende di avere incontri più frequenti e corrispondenza scritta per assicurare che i processi clinici in corso di esecuzione siano vagliati in tempo reale con FDA. Le aziende con lo status fast track possono presentare dati anche “in corso” per farli valutare direttamente anche con NDA in corso. Capirete che questo è un vantaggio non da poco, piuttosto che avere tutto congelato su qualche scrivania.

Non ricordo a memoria CRL da parte di FDA in anticipo ma solo approvazioni. Anche quando dopo ADCOM pessimo FDA ha bocciato il farmaco alla data di scedenza.

Se questo ragionamento è giusto più ci avviciniamo alla scadenza è più le possibilità di un rifiuto aumentano.

Qual è la compagnia che stiamo seguendo con tanto interesse e che fa parte del settore antitumorale e che ha una scadenza FDA a breve ? Beh semplice EXEL.

Visto che FDA ha annullato l’ADCOM meeting per discutere e far votare gli esperti su cabozantinib e che EXEL ha una scadenza FDA per fine Novembre, Ottobre potrebbe essere il suo mese ? Forse o almeno lo speriamo.

L’altra compagnia credo la preferita del nostro amico CK, che ha una situazione simile alle precedenti compagnia analizzate, è Ariad Pharmaceuticals (Nasdaq: ARIA) che ha appena completato la domanda FDA per il suo ponatinib farmaco anti leucemia. Per quello che ha dimostrato questo farmaco sembra destinato a una rapida approvazione.

Detto questo il titolo mi sta facendo perdere quei quattro capelli che mi sono rimasti in testa, nelle sedute in rosso il titolo accentua le perdite in maniera esagerata e ingiustificata. Sperando che il mese di Ottobre sia il suo mese restiamo in attesa. A voi.