Salute e Farmaci: Mieloma multiplo tocca ad Aeterna Zentaris ($AEZS) Dati attesi per inizio 2013. Torneranno gli investitori sul titolo? Molto più che una scommessa.

Che ci fa la Merkel in copertina ? Parliamo di una realtà tedesca. Ma prima facciamo un veloce punto della situazione sui titoli in watch list i famosi “consigli per gli acquisti”.

L’articolo di oggi in realtà era già pronto da Venerdi poi gli eventi di questi giorni mi hanno portato a dare la precedenza ad altro. In realtà le aziende su cui devo scrivere sono cinque o sei ovvero: AEZS, CYCC, HEB, RPTP, SNTS, e DVAX.

Perchè sono tutte interessanti ?

1. Hanno scadenze a breve
2. Sono tutte realtà che hanno una quotazione che ha sofferto nell’ultimo periodo.

Sto monitorando tutte queste company, ovviamente non potremo prendere tutti questi titoli, ma dovrò fare delle scelte. Sfumato l’ingresso su AEZS e su HEB (ero in compera se devo essere sincero) la mia attenzione si sta spostando su Raptor ($RPTP). Con una dafa FDA del 30 Gennaio buttare qualche euro e dimenticarsene fino a Dicembre proprio in questi giorni potrebbe essere il momento buono….. Sto valutando

Ma basta chiacchere e veniamo al titolo di oggi. Come avete letto nei commenti del portafoglio parte 8 avevo suggerito di mettere in watch list il titolo AEZS. Per coloro che non la conoscono parliamo di una società che si occupa di oncologia / endocrinologia con una pipeline di prodotti di cui detengono i diritti di tutto il mondo.

Nell’ultimo anno ha scambiato tra 0,38 e $ 2.17. Visti i fallimenti precedenti si tratta di un investimento ad alto rischio / alto rendimento azienda che sembrava aver toccato il fondo, ma a breve è in attesa di eventi catalizzatori importanti. Come suggeriscono alcune segnalazioni che ho letto è il caso di usare attenzione e magari cercare di investire una piccola somma per questa che è una grossa scommessa.

Iniziamo dicendo che ho raccolto un po’ di materiale recente anche perchè l’azienda la conosciamo perfettamente, l’abbiamo tradata e anche bene, ma sia io che CK siamo stati molto critici in passato ma poi gli eventi ci hanno dato ragione. Quindi lasciamo perdere il passato e il fallimento di PERIFOSINE che ha fatto sprofondare il titolo e guardiamo al futuro.

Qui sotto l’importante presentazione per gli investors di Luglio

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La prima cosa che salta subito all’occhio è la quotazione sotto 1 $ che ovviamente al nasdaq non piace molto il ceo ovviamente dice:

“Gli azionisti devono prendere in considerazione, se ritenuto opportuno autorizzare un raggruppamento.” per la sicurezza per l’azienda. Non vogliono fare un R / S, ma vogliono essere sopra  $ 1,00 entro la data del 12 novembre. Chiedendo una proroga di ulteriori 6 mese, si arriva fino a maggio 2013.

Catalizzatori in Q4 2012 & Q1 2013

1. Dopo il 24 settembre dovrebbe arrivare la risposta di FDA sulla Fast Track Designation  presentata alla FDA il 24 luglio.
2. Depositare NDA a fine del 2012 o all’inizio del 2013 per AEZS-130 per AGHD.  Risultati Phase III arrivati in una conferenza importante nel mese di giugno.

Dal punto di vista insider acquisto fatto dal CEO a 0,45 dollari dall’Amministratore Delegato.

OK vediamo alcuni dettagli:
Perifosine (inibitore orale Akt)

• Fase 3 risultati per perifosine in tumore del colon retto presentati ad ASCO di Chicago. I dati hanno mostrato nessun beneficio in termini di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione quando si aggiungono perifosine alla capecitabina in ambito refrattario tumore del colon retto. I dati hanno mostrato nessuna differenza significativa nei profili di tossicità tra i due bracci, confermando i risultati top line precedentemente comunicati da parte della Società del 2 aprile 2012.  (sapevamo già).

• La risoluzione del contratto di licenza con Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (“Keryx”), ha comportato ad Aeterna Zentaris di riconquistare i pieni diritti americani per perifosine in tutte le indicazioni.

• La società ha assunto l’attuale fase 3 nel mieloma multiplo da Keryx, con una pre-analisi ad interim programmata prevista nel 1 ° trimestre 2013.
• Il partner giapponese, Yakult Honsha (“Yakult”), ha avviato un trial di fase 1 in Giappone con perifosine nel mieloma multiplo, che lo sponsorizza.

• Fase 1 Dati per perifosine nel mieloma multiplo pubblicato nel numero di giugno del British Journal di Ematologia. L’articolo ha delineato il profilo di sicurezza e incoraggiante attività clinica di perifosine in combinazione con lenalidomide e desametasone in recidivante e recidivante / refrattario mieloma multiplo.

AEZS-130 (orale Agonist grelina)

• Fase 3 Finale risultati per AEZS-130 come test diagnostico per il deficit di ormone della crescita degli adulti (“AGHD”) presentato a ENDO a Houston, ha mostrato di essere sicuro ed efficace nella diagnosi AGHD.

• Successivamente alla chiusura del trimestre, la Società ha presentato una richiesta alla FDA per la designazione Fast Track e una presentazione per AEZS-130 come test diagnostico per AGHD, come parte della sua strategia per la New Drug Application (“NDA”)   prevede inoltre di presentare NDA fine 2012 o primi mesi del 2013 per AEZS-130.

• Successivamente alla chiusura del trimestre, lo US Patent and Trademark Office ha concesso un brevetto per l’utilizzo di AEZS-130 (EP1572) come test diagnostico per AGHD. Brevetto scadrà il 12 ottobre 2027.

AEZS-108 (agonista LHRH legato alla doxorubicina)

• Valutazione Special Protocol (“SPA”) per la fase 3 nel tumore dell’endometrio dovrebbe essere presentata nel mese di settembre 2012

Sviluppi societari

Delisting rischio

• Notifica ricevuta dal NASDAQ per quanto riguarda il mancato rispetto da parte della società per soddisfare i requisiti del NASDAQ di prezzo minimo di offerta. Alla Società è stata data fino al 12 novembre, 2012 a riconquistare questo requisito.

Consolidamento (Raggruppamento)

• Successivamente alla chiusura del trimestre, la società ha convocato un’assemblea Straordinaria degli Azionisti per il 15 agosto 2012, chiedendo agli azionisti di prendere in considerazione e di autorizzare il Consiglio di Amministrazione ad effetto, a sua discrezione, un consolidamento azionario (o raggruppamento) delle azioni ordinarie in circolazione.

• Durante il periodo di tre mesi chiuso al 30 giugno 2012, ai sensi del Programma del gennaio 2012 ATM, la Società ha emesso un totale di 2,6 milioni di azioni ordinarie per un ricavo lordo di circa $ 1,9 milioni.

Nomina del Consiglio di Amministrazione

• Successivamente alla chiusura del trimestre, Carolyn Egbert, ex Senior Executive Vice President presso Solvay America del Nord, è stato nominato membro del Consiglio di Amministrazione. La sua nomina si basa sulla sua esperienza in farmacologia, delle risorse umane e di corporate governance con particolare attenzione alla progettazione organizzativa e di ristrutturazione globale. E ‘stata anche una parte del Consiglio di Amministrazione di Solvay Nord America e delle sue controllate e Peptisyntha Enzimi Solvay.

Juergen Engel, PhD, Aeterna Zentaris Presidente e Amministratore Delegato, ha commentato: “Purtroppo, l’ultimo trimestre è stato caratterizzato da inaspettati risultati deludenti per il perifosine fase 3 nel tumore del colon-retto. Tuttavia, abbiamo spinto in avanti un piano strategico volto a riorientare la Società, le attività e di riduzione dei costi di attuazione le misure al fine di controllare il nostro burn-rate.

Per quanto riguarda perifosine, abbiamo deciso di continuare la sperimentazione di fase 3 nel mieloma multiplo in quanto riteniamo questo composto ha ancora il potenziale per diventare un nuovo trattamento orale antitumorale. Nel frattempo, il nostro partner, Yakult, ha avviato un trial di fase 1 per la stessa indicazione in Giappone, mostrando fede nel potenziale di perifosine. La nostra procedura di notificazione NDA per AEZS-130 come un test orale diagnostico per AGHD ha continuato a fare progressi con la nostra richiesta alla FDA per la designazione Fast Track, nella speranza di accelerare il processo di revisione, e proprio la settimana scorsa, abbiamo annunciato che ad AEZS-130 è stato concesso un brevetto per gli Stati Uniti in questa stessa indicazione, che scadrà nel 2027. Sempre con AEZS-130, Michael E. DeBakey VA Medical Center ha avviato una sperimentazione di fase 2 con questo composto come trattamento per il cancro cachessia (esiste non fa ridere purtroppo). Per quanto riguarda AEZS-108, ci aspettiamo di presentare una SPA a settembre per la nostra prossima fase 3 nel carcinoma dell’endometrio.

A livello di risorse umane, abbiamo ridotto di circa il 16% la forza lavoro presso la nostra sede in Germania, abbiamo avuto accesso a programmi governativi che rimborseranno gli stipendi per un altro circa 6% della nostra forza lavoro.

Dennis Turpin, CPA, CA, Senior Vice President e Chief Financial Officer di Aeterna Zentaris ha dichiarato: “Al 30 giugno 2012, abbiamo avuto una posizione di cassa di 39.800 mila dollari che ci permette di essere ben pronti a continuare a  portare i nostri prodotti candidati principali attraverso il gasdotto “.

Riguardo sempre la quotazione sopra il dollaro, in caso non dovesse arrivare questo requisito verrebbe presentato un prolungamento di 6 mesi che permetterebbe di arrivare fino al 12 maggio. La loro prossima assemblea degli azionisti è agosto 2013. Sarebbe stato troppo tardi per ottenere l’approvazione degli azionisti per un eventuale R / S e potrebbe infine distruggere tutto il valore per gli azionisti.

Come avete letto abbiamo messo un po’ di cose interessanti. Da quando ho messo il titolo in watch list il suo comportamento è stato abbastanza stabile.

L’attuale fase 3 nel mieloma multiplo con perifosine in combinazione con bortezomib (Velcade) e desametasone, sotto SPA d’accordo con la FDA è un evento da tenere molto in considerazione.  I risultati di un’analisi ad interim di questo studio sono attesi per il 1 ° trimestre del 2013 che dovrebbero richiamare nei prossimi mesi gli investitori.

E’ ovvio che visti i precedenti risultati del farmaco nel cancro del colon (fallimentari), il problema della quotazione, la fiducia sulla compagnia è ai minimi ma credo che alla fine a noi interessa poco. Basandoci sull’evento di inizio Gennaio nonostante l’investimento è altamente rischioso, alle quotazioni attuali con un evento così importante credo che ci si possa fare un pensierino sperando di un interessamento da parte degli investitori…… A voi