Titoli biotech: Celldex Therapeutics (CLDX) ecco i tanto attesi dati del CDX-011 !

Visto che in tanti mi hanno chiesto anticipiamo i tempi e facciamo il punto sui dati fondamentali di ieri. Più tardi Cereal Killer ci darà un quadro molto approfondito sui dati e li commenterà prima deve risolvere dei problemi con i driver della sua stampante!!!.

Celldex Therapeutics (CLDX) ha annunciato i risultati di un mid-stage studio del suo farmaco antitumorale CDX-011 dimostrando tassi di risposta superiori nei pazienti con carcinoma mammario metastatico rispetto al singolo agente chemioterapico.

CDX-011 ha funzionato meglio in un sottogruppo di pazienti con tumori contenenti livelli elevati di una proteina legata alla malattia più aggressiva.

Il trattamento con CDX-011 ha ridotto parzialmente i tumori nel 19% di tutti i pazienti arruolati nello studio di fase II rispetto al 14% dei pazienti trattati con “scelta dello sperimentatore” chemioterapia.

Nei pazienti con tumori al seno che contenevano alti livelli di GPNMB proteine, il CDX-011 tasso di risposta è stato del 32% rispetto al 13% nei pazienti trattati con un singolo agente chemioterapico.

CDX-011 ha anche dimostrato tassi di risposta forte in un sottogruppo di pazienti con il cosiddetto carcinoma mammario triplo negativo, indipendentemente dai livelli di GPNMB – 21% di questi pazienti ha risposto al CDX-011 contro nessuno dei pazienti trattati con chemioterapia.

Sulla base di questi dati, Celldex ha detto che intende incontrare con la US Food and Drug Administration per progettare studi di registrazione per avere un’idea su come CDX-011 possa essere approvato come trattamento per pazienti con carcinoma mammario avanzato che sovraesprimono GPNMB.

Quando il CDX-011 si lega al GPNMB-cellule tumorali, rilascia un carico tossico chemioterapico. Questo “coniugato” è stato concesso in licenza a Seattle Genetics (SGEN) ed è lo stesso utilizzato in Adcetris approvato di recente.

I 122 pazienti arruolati nello studio avevano il cancro al seno, in cui almeno il 5% delle cellule sottoposte a screening positivo per GPNMB. Tutti i pazienti hanno avuto un tumore avanzato al seno che non rispondeva ad una mediana di 5-6 terapie precedenti. Due terzi dei pazienti sono stati trattati con iniezioni di CDX-011, mentre il restante terzo dei pazienti sono stati trattati con chemioterapia di scelta del medico.

Dr. Linda Vahdat del Weill Cornell Medical College e l’investigatore capo dello studio di fase II ha detto che i risultati sono stati “meglio da quanto me auspicato,” in particolare nel sottogruppo di pazienti con tumori che iperesprimono GPNMB e nel triplo negativo perché questa malattia conferma il meccanismo mediante il quale è stato progettato CDX-011 a lavorare.

Questi sono anche i pazienti con carcinoma mammario che hanno la peggiore prognosi e l’aspettativa di vita più breve, Vahdat ha aggiunto.

Per inserire i risultati CDX-011 in una certa prospettiva, i dirigenti Celldex sottolineano che Eisai Halaven e Bristol-Myer Squibb (BMY) Ixempra sono state approvati con i tassi di risposta del cancro al seno del 12-13% e 11-18%, rispettivamente.

Circa la metà dei pazienti dello studio CDX-011 sono stati trattati con Halaven o Ixempra ma i farmaci non sono stati in grado di ridurre i tumori.

Lo studio del CDX-011 è ancora in corso quindi non è noto se il farmaco potrà prolungare la sopravvivenza nei pazienti con tumore al seno. Celldex ha rifiutato di fornire dati specifici sulla sopravvivenza libera da progressione, ma ha mostrato le diapositive che indicano che CDX-011 ha ritardando la ricrescita del tumore rispetto al singolo agente chemioterapico in alcuni pazienti.

Nel piccolo sottogruppo di pazienti con triplice malattia negativa e di espressione GPNMB alta, la libera da progressione beneficio di sopravvivenza è risultata statisticamente significativa in favore del CDX-011.

CDX-011 è stato generalmente ben tollerato dai pazienti nello studio di fase II.

Aspettiamo il commento di Cereal Killer ma direi che i dati sono ottimi……..