Mieloma multiplo: FDA Approva carfilzomib di Onyx, sarà messo in commercio con il marchio Kyprolis.

Scritto il alle 15:00 da gooser

Come anticipato dall’amico Palanzana sempre molto attento alle scadenze FDA e credo soprattutto al nostro portafoglio biotech che aggiorneremo credo oggi o domani, è arrivata in anticipo la notizia dell’approvazione di carfilzomib. Eravamo stati molto critici in realtà ma sembra che ultimamente le cose in ambito FDA siano cambiate.

Dalla prossima settimana staccheremo la spina per 10 giorni cercheremo di arrivare alle ferie il più possibile liquidi. Molti di voi ricorderanno il crollo delle borse e delle biotech in particolare proprio ad agosto 2011 non commetteremo lo stesso errore.

La Fda ha approvato carfilzomib per i pazienti con mieloma multiplo la cui malattia sia progredita nonostante due cicli di trattamenti che comprendano anche bortezomib, thalidomide o lenalidomide.
L’approvazione si basa sui dati di efficacia di uno studio di fase 2b (studio 003-A1) che ha arruolato 266 pazienti che avevano presentato una progressione della patologia dopo almeno due anni dal trattamento con bortezomib e talidomide.

Sviluppato dalla biotec Onyx, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Kyprolis.

Nello studio, il trattamento con carfilzomib, alla dose da 27 mg/m2 era associato a una risposta completa nello 0,4% dei partecipanti, a una risposta parziale buona nel 5,1% e a una risposta parziale nel 18,3% dei soggetti arruolati. La risposta generale dei pazienti refrattari a bortezomib era del 18%.

Carfilzomib è un inibitore del proteasoma di nuova generazione e si lega irreversibilmente al proteasoma 20S, responsabile della degradazione di svariate proteine cellulari, inibendone l’attività chimotripsino-simile. L’inibizione della proteolisi mediata dal proteasoma porta a un accumulo di proteine poliubiquinate, che può condurre a sua volta a un arresto del ciclo cellulare, all’induzione dell’apoptosi e all’inibizione della crescita tumorale.

Il farmaco appartiene alla stessa classe di bortezomib (Millennium Pharmaceuticals); rispetto a quest’ultimo, tuttavia, carfilzomib dovrebbe essere più specifico e avere quindi un miglior profilo di tollerabilità.

Fonte: Pharmastar

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