in caricamento ...

Lotta all’obesità ! ecco i farmaci che faranno apparire la sazietà: VVUS, ARNA con OREX in panchina ! Facciamo il punto.

Scritto il 13 Febbraio 2012 alle 15:03 da gooser

Ringraziamo Agata per aver cambiato il titolo… Cosa c’e’ che non va nei nostri titoli ?

Due farmaci per combattere l’obesità sono oggetto di revisione da Food and Drug Administration e avranno comitati consultivi nei prossimi mesi.

Entrambe VIVUS “(Nasdaq: VVUS) Qnexa e Arena Pharmaceuticals (Nasdaq: ARNA) Lorcaserina sono state respinte dalla FDA nel mese di ottobre 2010. Ma le aziende affrontano le preoccupazioni sulla sicurezza dei loro farmaci e sono diretti di nuovo di fronte agli organi competenti cercando l’approvazione.

VIVUS andrà di fronte al plotone di esecuzione il 22 febbraio. Arena aspetta di sapere la data della prossima riunione che si terrà nel secondo trimestre.

E’ un po’ inusuale per la FDA pianificare un gruppo consultivo per rivedere un secondo tentativo di approvazione. Di solito l’FDA si sente sicuro di poter prendere una decisione sul fatto che la ripresentazione soddisfatti i requisiti delineati nel rifiuto prima.

Nel caso di VVUS, direi che la pianificazione di un panel consultivo aggiuntivo è una cattiva notizia. Come nel caso di pixantrone Cell Therapeutics (Nasdaq: CTIC), sembra essere un segno che la FDA sta cercando la conferma che il farmaco non dovrebbe essere approvato. Se l’agenzia era convinta la FDA può solo approvare il farmaco da sola.

I farmaci contro l’obesità hanno avuto così tanti problemi con gli effetti collaterali che spuntano dopo l’approvazione come ad esempio Abbott Labs (NYSE: ABT) Meridia.

L’agenzia potrebbe essere alla ricerca di conferme se andare avanti con l’approvazione. In questo modo, se la FDA approva il farmaco e gli effetti collaterali diventano un problema una volta che il farmaco è sul mercato, l’agenzia può puntare sul comitato consultivo come prova che non erano gli unici a prevedere o bocciare l’approvazione.

Ma che cosè Meridia ? Vediamo un po’:

Meridia® (nome commerciale usato negli Stati Uniti) Reductil® (nome commerciale usato in Europa), ovvero la Sibutramina, è un farmaco orale per il trattamento dell’obesità. La Sibutramina, una feniletilamina, è un potente inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, quindi fa apparire una sensazione di sazietà precoce e completa, spingendo a mangiare di meno; inoltre aumenta il dispendio energetico.
La Sibutramina è un farmaco con meno effetti negativi dei farmaci della stessa classe, perché non induce né aumenta il rilascio né di noradrenalina né di serotonina.
Meridia®-Reductil® viene prodotto da Abbott Laboratories.

L’azione di Meridia®-Reductil®

Meridia®-Reductil® esplica la sua azione su serotonina e noradrenalina, che sono neurotrasmettitori cerebrali, cioè sono sostanze presenti nelle cellule cerebrali e responsabili della trasmissione dei messaggi fra le diverse cellule. I neurotrasmettitori vengono rilasciati dalle cellule del sistema nervoso come veicolo dei messaggi all’interno del sistema nervoso centrale.
La Sibutramina interviene nel momento in cui serotonina e noradrenalina vengono emessi da una cellula e ne impedisce l’azione, così che il messaggio non viene portato a destinazione. In particolare, la Sibutramina blocca lo stimolo della fame. Questo stimolo nasce, ma viene subito soppresso nel cervello stesso, prima di arrivare a livello cosciente e di indurre l’individuo a mangiare.
Sotto l’effetto di Meridia®-Reductil®, quindi, è sempre come se si fosse appena mangiato e si fosse sempre sazi.

I risultati della commissione consultiva sono sempre importanti, ma sembra che la posta in gioco potrebbe essere un po’più alta questa volta. Una raccomandazione forte per l’approvazione potrebbe essere utile a FDA che cosi’ non deve giustificare l’approvazione a quelli che sono preoccupati per i fattori di rischio.

Arena potrebbe trarre vantaggio, anche se i problemi dei due farmaci sono abbastanza differenti. Entrambe le società hanno bisogno di convincere la commissione consultiva che gli effetti collaterali teorici per Qnexa e per Lorcaserina – non sono un problema. Se riescono a farlo, dovrebbe essere possibile ottenere l’approvazione FDA.

Dal punto di vista tecnico si potrebbe tradare sulle disgrazie altrui, ovvero in caso di parere negativo del meeting di VVUS prevedo un forte aumento delle quotazioni di ARNA.

Chi ricorda cosa successe in passato sa benissimo che sulle disgrazie di ARNA salirono di conseguenza VVUS e OREX questa volta potrebbe essere il contrario.