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Mercato Americano Aziende Biotech: ImmunoCellular Therapeutics (IMUC) prossimo titolo blockbuster ?
Scritto il 11 Aprile 2013 alle 08:54 da
Come sicuramente ricorderete il motivo per un nostro ingresso sul titolo fatto in maniera forse impulsiva, è stato fatto però valutando attentamente come già spiegato nei due precedenti articoli.. Quello che però ha fatto cadere dalla sedia alcuni tra gli investitori biotech più attenti sono stati i dati fin qui arrivati. Li abbiamo definiti fantastici anche se come abbiamo detto sono molto preliminari e necessitano di conferme. Per chi non l’avesse capito parliamo di ImmunoCellular Therapeutics, Ltd. (IMUC) e del suo ICT-107.
In particolare il campo dei vaccini nel settore antitumorale potrebbe però rivelarsi una sorpresa nel prossimo futuro sulla scia della strada iniziata da Provenge di DNDN (che ricordi…..).
Le chemioterapie che sono i capisaldi della terapia contro il cancro hanno essenzialmente il compito di distruggere cellule. Allo stesso tempo, uccidono anche cellule buone e questo dà luogo a effetti collaterali pericolosi per la vita. Ovviamente le nuove cure che si stanno sviluppando stanno dando un ottimo apporto per sconfiggere questo male, come abbiamo visto nei nostri articoli.
Nell’ottica di queste nuove cure in fase di sperimentazione scende in campo IMUC con le cellule dendritiche. Questa cellula è un giocatore potente nell’attivare il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose. L’obiettivo dei vaccini a base di cellule dendritiche è di aumentare e ripristinare l’efficacia intrinseca del sistema immunitario.
IMUC e Northwest Biotherapeutics (NWBO) sono in fase di sviluppo di vaccini contro il cancro a base di cellule dendritiche per il glioblastoma, la forma più grave di cancro al cervello primario.
Vi è un urgente bisogno di una terapia migliore per il glioblastoma. Il paziente medio con glioblastoma muore entro 18 mesi dalla diagnosi, dopo aver ricevuto lo standard di cura che è la resezione chirurgica seguita da radioterapia e chemioterapia. I dati di DCVax-L di NWBO e di IMUC ICT-107 si basano su dati limitati provenienti da studi di Fase I, ma i dati sono impressionanti. Il 55% dei pazienti trattati sia con DCVax-L o ICT-107 sono in vita dopo tre anni dopo la diagnosi contro il 16% per lo standard di cura.
Il vaccino di IMUC dopo la phase 1 è da poco passato in fase 2. Quindi 124 pazienti. Presto ci sarà un analisi ad interim e il risultato più probabile sarà che non ci sono problemi di sicurezza e che il Data Monitoring Committee raccomanda che il processo deve continuare, come già detto nel precedente articolo. La Società ritiene che i dati topline della sopravvivenza globale mediana saranno disponibili nel 4 ° trimestre 2013.
L’azienda dice che ha arruolato 278 pazienti nello studio clinico, ma che solo 124 sono stati randomizzati e trattati; circa 41 pazienti sono stati randomizzati nel braccio dello standard di cura e 83 con ICT-107 in combinazione con lo standard di cura.
Come ricorderete in fase I, IMUC ha visto una sopravvivenza globale mediana di 38,4 mesi.
La differenza tra i 38,4 mesi della mediana di sopravvivenza globale vista in fase I con ICT-107 più terapia standard ed i 18,8 mesi visti nella prova Stupp ovvero lo standard è di 19,6 mesi. La Società ha concluso che questo miglioramento eclatante era sufficientemente forte per procedere con i test di fase II. Nel progettare la sperimentazione di fase II, hanno riconosciuto che nella piccola fase I di sperimentazione eseguita in un unico centro vi era il rischio di distorsione involontaria sulla selezione dei pazienti che potrebbe aver portato a risultati più favorevoli di quanto si sarebbe stato visto in un processo più ampio. Per cercare di tenere conto di questa possibilità, si è scelto di utilizzare l’ipotesi più modesta che il differenziale di sopravvivenza globale mediana sarebbe 9.0 (e non 18,8) mesi nel trial di fase II. Una volta che questa ipotesi è fatta, il numero di pazienti necessari per dimostrare la significatività statistica (un p-value di 0,05 o meno) nello studio di fase II sono i 124 pazienti randomizzati in questo studio.
Detto questo il dubbio che sorge spontaneo è il seguente ovvero: quante possibilità ha questa fase 2 di riuscire?. In oncologia un vantaggio anche solo di 4 mesi è rispetto allo standard di cura generalmente considerato molto significativo clinicamente…..
Aumentando il numero di pazienti come accade in una phase 3 diminuiscono questi valori di conseguenza anche un vantaggio di 2,5 mesi nella sopravvivenza diventa importante. Ho fatto questi due esempi per farvi capire che partendo da una così forte fase 1 abbiamo tutti i presupposti per ritenere possibile che l’ICT-107 possa essere anche approvato nei prossimi anni da FDA. Questa è la teoria ovviamente poi da qui all’approvazione tante insidie si potranno trovare lungo il percorso.
Come abbiamo detto nel precedente articolo siamo in attesa che il Data Monitoring Committee (DMC) conduca un’ analisi ad interim per la sicurezza quando 32 decessi si verificheranno durante il processo. Su questo si potrebbe aprire un dibattito su cosa potrà dire il DMC ma lasciamo stare le teorie e limitiamoci con il dire che probabilmente il risultato più probabile è che la DMC dirà che non ci sono problemi di sicurezza e il test clinico avrà il permesso di continuare.
Il punto finale dello studio sarà raggiunto quando si verificheranno 64 decessi. A quel punto, si farà un’analisi condotta per verificare se il processo ha raggiunto l’endpoint primario di 9,0 mesi di miglioramento nella sopravvivenza globale mediana. Ci saranno anche le analisi di diversi endpoint secondari. La società ritiene che questi dati saranno disponibili prima di fine anno.
Sulla scia della fase 1 ovviamente IMUC inizierà una sperimentazione con sette antigeni sintetici per un vaccino contro il cancro ovarico, ICT-140, e un altro, ICT-121, utilizzando solo un singolo antigene che si crede è specifico per le cellule staminali del cancro.
Ok oggi l’articolo è stato fin qui noioso è vero però bisogna approfondire perchè è importante farsi un’idea se è il caso di credere in questa azienda e nella pipeline.
Una cosa è certa quello fin qui visto non può lasciare indifferenti. I dati a due anni di ICT 107 sono impressionanti, OS 80% e PFS 44%. A 32 mesi 11 pazienti su 16 quindi il 69% erano ancora in vita e 6 su 16 liberi da malattia e non credo sia solo un caso.
La phase 2 in corso è fatta in diversi centri mentre la fase 1 in un’unica struttura, questo in caso di dati ottimi sarà un’ulteriore conferma ed eliminerà un altro dubbio che gli scettici ovviamente hanno alzato. Per concludere è giusto paragonare questo farmaco (anche se completamente diversi) a un altro che benissimo sta facendo e che sta portando l’azienda proprietaria a delle quotazioni fantastiche ?. Chi mi segue avrà capito di chi parlo ma per gli altri dico che mi riferisco a CDX110 e all’azienda protagonista del nostro portafoglio ovvero Celldex Therapeutics, Inc. (CLDX). Bene parliamoci chiaro occorre aspettare la fase 2 ma se vogliamo ragionare per assurdo ICT-107 e CDX110 quest’ultimo, nonostante sia già fantastico esce nettamente sconfitto. Non aggiungo altro. A voi.
4 commenti Commenta
Scritto il 11 Aprile 2013 at 12:56
si gnappo per l’ingresso ne abbiamo parlato qui insieme agli altri che mi chiedevano la stessa cosa. guarda i commenti
io preferisco essere dentro il titolo piuttosto che stare fuori e poi mangiarmi le mani dopo. Se dovessero emettere azioni ne approfitterò per incrementare.
Riguardo CUR mi piaceva molto l’avevo segnalata già 2 anni fa poi le cose non sono andate bene per loro…. ne approfitto per dargli un occhiata grazie alla tua segnalazione per vedere come sono messi.
Scritto il 11 Aprile 2013 at 14:03
si notiziona l’ho postata nel portafoglio biotech
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Ciao Gooser
non pensi che l’ingresso possa rivelarsi troppo anticipato rispetto alla data di rilascio dati della fase 2?
Altra domanda: che ne pensi di cur?