Borsa Americana: AVEO Pharmaceuticals prossimo titolo blockbuster?

Scritto il alle 13:25 da gooser

L’amico rafferix proprio sabato scorso con il suo messaggio nel portafoglio biotech che vi invito a leggere cliccando qui ha richiamato l’attenzione su una compagnia biotech AVEO Pharmaceuticals, Inc. (AVEO) con un’importante appuntamento previsto per 28 Luglio 2013 ovvero l’approvazione FDA del loro farmaco tivozanib. Già in settimana avevo raccolto diverso materiale da rileggere ma poi l’alert su ACHN ha cambiato le precedenze.

Vogliamo dire subito come mai un titolo con un farmaco importante quota così in basso ?. Se ve lo dico subito poi non leggete  il resto quindi andiamo avanti. Per rispondere alla domanda dobbiamo buttare come al solito giù una serie di conclusioni e di dati come piace a me.

Partiamo dall’inizio: l’anno scorso AVEO rilascia i dati di Tivozanib e il titolo crolla, poi rileggendo tutto  con calma il titolo risale e chiude in verde. Tivozanib ha permesso a pazienti con carcinoma a cellule renale (RCC) avanzato di ottenere una progressione libera da malattia (PFS) di11,9 mesi, quasi 3 in più rispetto a Nexavar di  Onyx Pharmaceuticals (ONXX).

L’amico rafferix ha forse letto da qualche parte che il farmaco non ha mercato e quindi il titolo quota poco. Sutent di Pfizer (PFE) vale più di un miliardo di dollari all’anno. Sutent ha una PFS di circa gli 11 mesi, uno in meno di Tivozanib. Come avete letto ho già parlato di Pfizer, Onyx e Bayer quindi come capirete la concorrenza è tanta. Peccato che nel frattempo sempre Pfizer ha ricevuto l’approvazione di Inlyta sempre per la stessa indicazione…… 

Essendo che in commercio ci sono diversi farmaci per la cura di questa malattia il farmaco di AVEO per avere successo dovrà sbalordire. Prima tegola per il titolo, il farmaco non ha ricevuto una priority da parte di FDA (6 mesi) ma la standard (10 mesi).

Quindi cosa può far decollare il titolo ? Dati fantastici che sbaragliano la concorrenza ma come avete letto prima direi che non ci sono. Il ceo nell’ultima trimestrale aggiunge che alla NDA sono stati aggiunti i seguenti dati:

This analyses was included in the NDA, which was submitted in September. We expect these results to be a subject of discussion at a future ODAC meeting for which we are preparing. The median overall survival in the tivozanib arm is 28.8 months compared with 29.3 months for the control arm. The hazard ratio is 1.25, and there is a non-significant p-value of 0.105. The OS medians in both arms 28.8 and 29.3 are among the longest ever reported from other trials, including the recent data from the comparison study.

Cosa vuol dire ? Che l’azienda si sta già preparando a convincere un ODAC meeting  che FDA sicuramente chiederà per discutere credo sopratutto l’efficacia……. Quindi efficacia simile alla concorrenza, potrà la sicurezza essere un punto a favore dell’azienda tale da convincere gli esperti dell’FDA a votare per consigliare l’approvazione?.

Questo è uno di quei casi dove bisogna scavare veramente tanto per cercare di farsi un idea. Un fatto è certo il farmaco per l’azienda non potrà essere un blockbuster, sicuramente dovesse arrivare l’approvazione sarà difficile aggredire il mercato, ma a noi forse potrebbe interessare relativamente poco se ci concentriamo solo sull’evento di Luglio.

Il dato interessante è che la sopravvivenza globale nei due gruppi era simile a causa del fatto che, dopo due anni, il 61% dei pazienti inizialmente trattati con sorafinib ha sperimentato un peggioramento della malattia, con conseguente decisione di passare alla terapia Tivozanib.

Un altro dato interessante che ho trovato è questo Tivozanib è stato particolarmente efficace  in pazienti naive al trattamento, che costituivano il 70% della popolazione dello studio. In tali pazienti la sopravvivenza libera da progressione era di 12,7 mesi con Tivozanib e 9,1 mesi con sorafenib (HR 0,756, p = 0,037).

Insomma il totale di oltre 2 anni di studi ha dati contrastanti. Aveo ha lottato per mesi per placare le preoccupazioni degli investitori circa i risultati dello studio di Tivozanib nei pazienti con cancro del rene avanzato. Tivozanib ha incontrato l’endpoint primario dello studio, ritardando la ricrescita del tumore di quasi tre mesi in più rispetto a Nexavar (11,9 mesi rispetto a 9,1 mesi.) Tuttavia, questo miglioramento significativo della sopravvivenza libera non ha aiutato i pazienti a vivere più a lungo.

Il tasso di interruzioni della dose dovuta ad eventi avversi è stata del 18% per Tivozanib rispetto al 35% per il sorafenib (p <0,001).
Il tasso di riduzione della dose è stata del 14% per Tivozanib rispetto al 44% per il sorafenib (p <0,001). Il farmaco ha un profilo di sicurezza favorevole rispetto ad un farmaco approvato per la stessa indicazione ed è più efficace in base al PFS.

Come avete letto il farmaco potrebbe avere anche una discreta fetta di mercato, ma la concorrenza è forte. Sono circa nove i farmaci in commercio. Non sarà facile convincere FDA sull’efficacia del farmaco e anche se i nostri amici di AVEO ci riusciranno sarà uno dei tanti farmaci in commercio? La probabilità è molto alta.

Per concludere a noi interessa capire se un ingresso nelle prossime settimane puo’ farci guadagnare qualche dollaro. Quindi sicuramente titolo in watch list. Nonostante sia molto scettico sul titolo, un ODAC Meeting che FDA convocherà per chiedere un parere ad un team di esperti potrebbe far aumentare l’interesse sul titolo già nel mese di Marzo/Aprile. A voi.

 

 

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2 commenti Commenta
rafferix
Scritto il 26 febbraio 2013 at 16:57

grazie e complimenti per l’analisi approfondita….il tuo scetticismo, come del resto quello del mercato, si riflettono appieno nelle quotazioni striminzite del titolo….ma tu m’insegni che quotazioni basse non sempre corrispondono a valore nascosto e questo penso valga soprattutto in un mercato difficile come quello del biotech…probabilmente AVEO al momento quota il giusto e con l’aria che tira sui mercati il gioco non vale la candela, c’è al momento sicuramente di meglio e questo ottimo blog è un buon mezzo per trovare carte vincenti….;)

Scritto il 26 febbraio 2013 at 17:37

rafferix@finanza,

bravo Rafferix ottimo commento mi è piaciuto. Proprio oggi arriva la notizia che l’ Oncologic Drugs Advisory Committee si riunirà il 2 Maggio (pomeriggio) e si troverà a votare se raccomandare o no l’approvazione dei farmaci di AVEO e di DCTH.

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