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Neuropatia diabetica periferica: Investitori su BioDelivery Sciences International ($BDSI)
Scritto il 4 Agosto 2014 alle 10:28 da
L’amico Lupocanesecco qui sul blog si è ritagliato un buon seguito con segnalazioni indovinate su alcuni titoli dimostrando una certa competenza nel settore biotech. E’ sempre stato disponibile dando opinioni e idee di investimento con tutti, diventando un pezzo importante del blog.
Utilizzando i commenti del blog è facile però, nel poco spazio che gli utenti hanno, non riuscire ad approfondire e poi visti i tantissimi commenti che arrivano a volte si perdono pezzi importanti. Anche frasi che possono sembrare di contorno possono nascondere invece idee o consigli preziosi. Solo l’unione di tutti noi può effettivamente essere una marcia in più nel cercare di indovinare un buon titolo o nell’evitare il cattivo investimento.
A volte sono stato critico (forse anche un po’ duro) con coloro che hanno avuto in passato un atteggiamento troppo “da urlatore” sul blog. Occorre fare molta attenzione ed avere anche l’umiltà di accontentarsi di un discreto guadagno e saper limitare i danni quando si commettono errori. Questa ultima frase è rivolta a coloro che hanno pensato di andare a scadenza binaria con EDAP TMS SA ($EDAP). Mi dispiace per l’amico Andrea che mi ha scritto, ma caro Andrea…… hai avuto da parte nostra tutti i consigli (per quello che possono valere) per uscire in sicurezza e ben due occasioni per farlo ovvero prima e dopo i briefing documents. Insomma questo è autolesionismo. L’incertezza che è sempre presente prima di un Panel di FDA è stata totalmente distrutta con i pessimi briefing documents che hanno portato il titolo alla situazione attuale. L’incertezza è diventata una conferma. I documenti sono pieni di obbiezioni di FDA a 360 gradi, difficile trovare una pagina senza note in grassetto di FDA, e poi la votazione finale ha confermato il tutto. Quindi prestate attenzione e quando avete in mente un’azione del genere chiedete l’opinione del blog che è sempre molto disponibile. E’ vero che alla fine ognuno è libero di fare ciò che vuole ma in questo caso era ovvio che sarebbe andato male l’investimento.
Ma andiamo avanti….Come dicevamo prima l’amico LUPO ha segnalato più volte il titolo protagonista dell’articolo di oggi e in effetti dalla sua segnalazione il titolo ha fatto veramente tanta strada. In particolare con il partner Endo International plc ($ENDP) abbiamo visto uno studio di Fase III portato a casa con successo e un approvazione, ma un altro studio sempre di fase III è ormai a buon punto e vista la conoscenza di LUPO proprio sull’azienda avevo chiesto se secondo lui c’erano buone possibilità di riuscita anche di questo. La risposta ovviamente non è semplice ma LUPO si è dato da fare e ha approfondito facendo un ottimo lavoro e ha potuto verificare le difficoltà di analizzare un titolo biotech e comunque si è messo gioco senza tirarsi indietro. Ecco il suo pensiero su BioDelivery Sciences International, Inc.
Innanzitutto….Cos’è una neuropatia indotta dal diabete?
“La neuropatia diabetica e’ una complicanza frequente del diabete che colpisce i nervi cranici e spinali. Rappresenta una delle cause piu’ frequenti di neuropatia periferica nel soggetto anziano. Si calcola che il 50% dei pazienti diabetici sviluppa dopo 25 anni dall’inizio del diabete una neuropatia”.
Quasi 26 milioni di persone negli Stati Uniti hanno il diabete secondo l’American Diabetes Association. Un numero consistente di queste persone hanno neuropatia periferica come manifesta sensazione alterata e dolore alle estremità, più comunemente i piedi.
I pazienti con PDN (Peripheral Diabetic Neuropathy) sperimentano spesso debilitanti sintomi di dolore che influenzano il funzionamento e la qualità della vita giorno per giorno.
Il farmaco di Arcion e BioDelivery Sciences International, Inc. ($BDSI) Clonidine è pensato per alleviare il dolore diminuendo l’anormale ipereccitabilità dei nocicettori.
Nocicettore: Neurone sensoriale dotato di sensibilità agli stimoli dolorifici. I neuroni nocicettivi hanno il loro corpo cellulare all’interno dei gangli spinali (gangli delle radici dorsali) situati in prossimità della colonna vertebrale.
I trattamenti attualmente disponibili per via orale sono modestamente efficaci nell’alleviare i sintomi e sono limitati da effetti collaterali sistemici e interazioni farmacologiche abbastanza pesanti. Non sono presenti prodotti “topici” approvati per il trattamento di questa condizione dolorosa. Per prodotto per uso Topico si intende semplicemente uso locale, come l’applicazione di una pomata o di gocce auricolari o nasali: é il contrario della somministrazione “sistemica”, cioé per via generale.
Farmaci per via orale che sono stati approvati per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa includono anticonvulsivanti come Lyrica (pregabalin), l’antidepressivo Cymbalta (duloxetina) e oppioidi NUCYNTA (tapentadol), con vendite per il trattamento del dolore neuropatico un totale di oltre 3 miliardi dollari negli Stati Uniti secondo Datamonitor.
L’efficacia analgesica dei farmaci orali pregabalin e duloxetina nella neuropatia diabetica dolorosa (PDN) è altamente variabile e molti pazienti hanno delle difficoltà a causa degli effetti collaterali e in alcuni casi il trattamento protratto nel tempo necessità un aumento della dose per restare efficace. È pertanto auspicabile, secondo FDA e non solo, trovare terapie alternative.
BDSI è licenziatario mondiale di sviluppo e commercializzazione dei diritti di Clonidina topica gel sotto una licenza con Arcion Therapeutics. Andiamo ora a vedere nello specifico lo studio di fase IIb fallito (oppure no?) da Arcion Therapeutics nella PDN (Periferal Diabetic Neuropaty)…
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto da ARCION , ha indagato l’effetto analgesico di clonidine per via topica al variare del dolore causato dall’applicazione di capsaicina per via topica in prossimità del piede. La capsaicina è la principale molecola piccante del peperoncino.
Lo studio, ha previsto diverse fasi: screening dei partecipanti (28 ± 7 giorni dalla visita al basale) , valutazioni al basale (7 giorni prima del trattamento), trattamento (12 settimane in doppio cieco), e follow-up.
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di neuropatia sensoriale «lunghezza-dipendente» dolorosa ai piedi, attribuibile al diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
Sono stati esclusi i pazienti con evidenza clinica di altre cause del dolore al piede (es, neuroma di Morton, sindrome del tunnel tarsale, fascite plantare), con un’altra condizione dolorosa di elevata intensità, in una condizione di instabilità medica/psicologica, o con una lesione aperta nella zona di applicazione dei gel.
È stata registrata l’intensità media del dolore ai piedi nelle 24 ore utilizzando una scala numerica di misurazione del dolore (numerical pain rating scale NPRS).
I soggetti eleggibili (punteggio del dolore≥ 4; diari> 80% completato) sono stati sottoposti a misurazioni di base che includevano la rivalutazione previste per lo screening, il completamento di questionari, e valutazioni di laboratorio (compreso la misurazione dei livelli plasmatici di clonidine).
A un sottogruppo di partecipanti è stato prelevato un campione di cute (3 mm), 6 cm al di sopra la caviglia di ogni gamba per quantificare la densità di fibre nervose intra-epidermide.
I questionari hanno compreso: il Brief Pain Inventory (BPI), per valutare il dolore e il funzionamento; il Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) per valutare il sonno. .
La valutazione della depressione e dell’ansia è stata condotta usando la Depression Scale (HADS). Sono stati anche valutati Il Clinician e il Patient Global Impressions of Change (CGIC, PGIC rispettivamente).
Durante lo screening è stata applicata capsaicina (0,1%) su un’area di 1 cm di diametro della regione pre-tibiale a metà tra il polpaccio e la caviglia di entrambe le gambe. Un bendaggio occlusivo è stato applicato sopra il sito di applicazione della capsaicina e lasciato in sede per 30 minuti. è stato quindi valutato il dolore da capsaicina su una scala 0-10 (SNMD) per ogni gamba.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1, in blocchi per ricevere clonidine (0,1%, gel) o placebo.
I soggetti sono stati stratificati in relazione alla gravità del dolore al basale, in modo tale che un numero simile di pazienti con dolore moderato e grave fosse incluso nel gruppo trattamento attivo e in quello placebo.
Il farmaco in studio è stato applicato dal paziente a entrambi i piedi alla mattina, al pomeriggio e alla sera. I contenitori di gel di clonidine erogavano 0,65 g di gel per dose. La dose totale giornaliera era di 3,9 mg clonidine (2 piedi, 3 volte/die; 0,65 mg x 6).
Dei 464 soggetti valutati, 179 sono stati effettivamente randomizzati, 90 al gruppo placebo e 89 al gruppo clonidine. I 2 gruppi randomizzati sono stati ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche demografiche (età media 58 anni; femmine circa 52%; bianchi circa 55%).
A 9 soggetti è stato diagnosticato il diabete di tipo 1; uno aveva una forma a eziologia mista, cosiddetto diabete di tipo 1,5, e tutti i soggetti rimanenti diabete di tipo 2.
La durata media del diabete è stata di 10 anni, con una media di durata del dolore di 3 anni.
L’uso concomitante di farmaci per il dolore neuropatico è stato, nel complesso, del 44% (39% nel gruppo clonidina e 48% nel gruppo placebo).
Il dolore nella popolazione intent-to-treat è diminuito nel tempo.
A 12 settimane, la diminuzione del dolore nel gruppo clonidina (punteggio SNMD -2,3; 0-10) è stato maggiore rispetto al gruppo placebo (-1,7, P=0,07). Le variazioni dei punteggi BPI, CPSI, e HADS non hanno raggiunto la significatività statistica.
Qui viene la parte interessante che mi fa pensare che BDSI ha buone chances di riuscita nello studio di fase III…
La capsaicina ha evocato dolore nel 45% dei soggetti (48% nel gruppo clonidina e 41% in quello placebo). Tra i soggetti che non hanno risposto alla capsaicina (n=99), la clonidina non ha esercitato effetti differenti dal placebo in qualsiasi momento.
Tuttavia, tra i soggetti che hanno percepito un qualsiasi livello di dolore dall’applicazione della capsaicina, la clonidina è stata significativamente più efficace del placebo (differenza media =0,9, IC 95%, 0,01-1,76, p <0,05).
L’entità della differenza tra i pazienti del gruppo clonidine e quelli del gruppo placebo è stata più accentuata all’aumentare del punteggio di dolore da capsaicina.
Tra i soggetti con un punteggio di dolore da capsaicina ≥2 (0-10), la riduzione media del dolore è stata di 2,6 punti (0-10), nel gruppo clonidina, rispetto al 1,4 nel gruppo placebo (differenza media = 1,2, IC 95% 0,21-2,22, p=0,01).
Non sono state osservate differenze tra i soggetti di sesso maschile e femminile per quanto riguarda la risposta alla capsaicina, né sono stati identificati differenze etniche o razziali.
I soggetti responder alla capsaicina, inoltre, non hanno presentato differenze significative rispetto ai non-responder nella durata del diabete, durata del dolore neuropatico, HbA1c al basale e dolore al basale.
Clonidine riduce significativamente il livello di dolore del piede in soggetti diabetici con neuropatia dolorosa con nocicettori funzionali (ed eventualmente sensibilizzati) della pelle colpita come rivelato dal test con capsaicina topica.
Lo screening della funzione dei nocicettori cutanei può aiutare a distinguere i candidati per la terapia topica del dolore neuropatico.
Il profilo di sicurezza è ottimo…Il trattamento con clonidine è risultato sicuro e senza gli effetti collaterali tipicamente associati con terapie sistemiche”
Penso che lo studio di ARCION abbia dimostrato che sia quindi possibile selezionare o individuare con un pre-test un sottogruppo sensibile e con ottimi livelli di risposta a Clonidine
BDSI ha le idee chiare sull’ efficacia e ha arruolato e dovrà arruolare attentamente i pazienti nella sua fase III…. ha tutti gli elementi per farlo…
Che la linea sia questa lo si capisce da più di un elemento: qualche dichiarazione di BioDelivery…tipo questa
“Evidence has shown that clonidine stimulates an inhibitory receptor in the skin associated with pain fibers. .
A significant treatment difference was seen in the planned subset analysis of diabetic patients who had documented evidence of “functioning pain receptors” in the skin of the lower leg (p=0.01, n=63) thus, at a minimum, supporting the effectiveness of topical clonidine in diabetic patients with functioning pain receptors of the skin.
In the overall population that included patients without “functioning nerve receptors”, there was a trend favoring topical clonidine gel (p=0.07, n= 182), though the overall results did not reach statistical significance”
…e soprattutto andando a vedere nel sito di FDA Clinical trials.gov, i criteri di inclusione ed esclusione per il suddetto studio di fase III
Ecco i più rilevanti per il nostro discorso:
“Il soggetto ha dolore cronico attribuibile ad una neuropatia con coefficiente di distribuzione simmetrica nelle estremità inferiori per almeno tre mesi. Una perdita di sensibilità distale e / o formicolio parestesia principalmente nelle dita dei piedi e delle dita è accettabile, ma deve essere di secondaria importanza per il dolore neuropatico distale. Il dolore dovrebbe essere chiaramente localizzato nella zona di neuropatia (piedi) e i soggetti devono essere in grado di distinguere questo dolore (il dolore bersaglio) da altre aree e condizioni dolorose”.
Il soggetto ha un punteggio medio del dolore rilevante per il dolore bersaglio nei piedi da ≥ 4 a 11 punti Numeric Pain Rating Scale nel corso dei precedenti 24 ore a screening.
Il soggetto ha un punteggio del dolore di almeno il 2, nella Numeric Pain Rating Scale fatta da 11 punti, entro i 30 minuti successivi all’applicazione topica di capsaicina allo 0,1% con medicazione occlusiva per la zona pretibiale.
Il soggetto ha un punteggio medio giornaliero medio di dolore rilevante per il dolore bersaglio nei piedi di ≥ a 4 sugli 11 punti della Numeric Pain Rating Scale durante il Baseline Phase.
Se BDSI ,che è proprio specializzata nel rilevare terapie fallimentari ma con potenziale o farmaci già esistenti per altre indicazioni per portarle poi al successo, ha arruolato attentamente i pazienti nella sua fase III le possibilità di riuscita (visto anche l’ottimo profilo di sicurezza) aumentano in modo esponenziale. BDSI ha in programma (come suo solito) un secondo trials previsto per il 2015 con possibile approvazione per il 2016..
Questa era l’opinione di LUPO con il quale speriamo di collaborare anche in futuro. Passiamo adesso all’operatività. L’azienda a Giugno ci ha fatto sapere che è prevista:
An interim analysis of the study, which will be based on the first 50% of patients entering the study, is now anticipated to occur in the third quarter of 2014.
Quindi qualche numero potrebbe arrivare nel Q3 in anticipo rispetto alle indicazioni iniziali. Se teniamo conto anche del trattamento breve e del fatto che l’arruolamento è terminato come comunicato dall’azienda il 26 giugno esiste la possibilità di avere dati finali già a fine anno o nel Q1-2015. L’azienda dopo questi dati ha già previsto un secondo studio clinico.
Il titolo è salito molto è vero ma con dei motivi piuttosto validi e non solo speculativi. Secondo me al primo cedimento con l’ottica di questi dati in arrivo potrebbe essere un buon investimento e si potrebbe tentare un ingresso. L’azienda comunicherà i risultati del quarto entro il 10/08/2014 e comunque al 1 Marzo 2014 aveva 90 Milioni in cassa…A voi.
fonti: http://www.drugs.com/clonidine.html;
http://edicola.sifweb.org/edicola/farmaci/numero/106/articolo/1795
Ostergaard K. et al Long-term use of antiplatelet drugs by stroke patients: a follow-up study based on prescription register data. Eur J Clin Pharmacol 2012
131 commenti Commenta
frimba
Scritto il 4 Agosto 2014 at 13:29
che onore il primo commento 
…grazie anche a goos ovviamente!
A GOOS poi hai letto il report di ck su array che ti ho mandato??tue opinioni??
Scritto il 4 Agosto 2014 at 13:56
frimba@finanza:
che onore il primo commento …grazie anche a goos ovviamente!A GOOS poi hai letto il report di ck su array che ti ho mandato??tue opinioni??
allora l’ho guardato velocemente….sicuramente con l’avvicinarsi dell’evento di Dicembre ci sono i presupposti per recuperare un po’ di terreno e comunque ha alcuni grossi eventi con dati importanti ma….. però secondo me se Novartis lascia il farmaco che torna nelle mani di ARRY potrebbero esserci ripercussioni pesanti sulla quotazione. In realtà dovrebbe essere l’esatto contrario perchè si riprendere l’intera torta e si trova un farmaco già in fase avanzata e tutto pagato ma mi aspetto una reazione pesante dal mercato….. quindi okkio
frimba
Scritto il 4 Agosto 2014 at 14:17
gooser: allora l’ho guardato velocemente….sicuramente con l’avvicinarsi dell’evento di Dicembre ci sono i presupposti per recuperare un po’ di terreno e comunque ha alcuni grossi eventi con dati importanti ma….. però secondo me se Novartis lascia il farmaco che torna nelle mani di ARRY potrebbero esserci ripercussioni pesanti sulla quotazione. In realtà dovrebbe essere l’esatto contrario perchè si riprendere l’intera torta e si trova un farmaco già in fase avanzata e tutto pagato ma mi aspetto una reazione pesante dal mercato….. quindi okkio
Grazie goos,pensi che ci sara una brutta reazione per il fatto che array dovrebbe da sola caricarsi tutta la fase vendita?perche altrimenti come dici tu dovrebbe essere il contrario..io non sono sul titolo..pero pensavo di entrare con ottica evento di dicembre..indeciso..
frimba
Scritto il 4 Agosto 2014 at 14:21
frimba@finanza: Grazie goos,pensi che ci sara una brutta reazione per il fatto che array dovrebbe da sola caricarsi tutta la fase vendita?perche altrimenti come dici tu dovrebbe essere il contrario..io non sono sul titolo..pero pensavo di entrare con ottica evento di dicembre..indeciso..
anche perche’ da quel che ho capito novartis potrebbe da un momento all altro decidere di annullare la partnership..anche se deve comunicarlo con 6 mesi di anticipo..quindi rischio alto di rimanere incastrati nonostante l evento giusto?
Scritto il 4 Agosto 2014 at 14:42
frimba@finanza: anche perche’ da quel che ho capito novartis potrebbe da un momento all altro decidere di annullare la partnership..anche se deve comunicarlo con 6 mesi di anticipo..quindi rischio alto di rimanere incastrati nonostante l evento giusto?
La mia preoccupazione è solo legata al fatto che perdendo un partner così gli investitori penseranno che se Novartis abbandona evidentemente si aspettano che il farmaco non lavori come dovrebbe. E’ più una reazione se vogliamo emotiva che potrebbe far perdere colpi al titolo, poi a menta fredda e lucida invece il titolo guadagnerà. Proprio quello ad esempio potrebbe essere un buon punto di ingresso magari…..
archus
Scritto il 4 Agosto 2014 at 15:39
Peccato, la settimana scorsa l avevo segnalata ma poi non sono entrato
frimba
Scritto il 4 Agosto 2014 at 15:48
gooser: La mia preoccupazione è solo legata al fatto che perdendo un partner così gli investitori penseranno che se Novartis abbandona evidentemente si aspettano che il farmaco non lavori come dovrebbe. E’ più una reazione se vogliamo emotiva che potrebbe far perdere colpi al titolo, poi a menta fredda e lucida invece il titolo guadagnerà. Proprio quello ad esempio potrebbe essere un buon punto di ingresso magari…..
Perfetto GOOS ti ringrazio!!
Scritto il 4 Agosto 2014 at 15:59
papi67@finanza:
CUR la va’?
Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) announced that the final patient was treated in its Phase II trial using NSI-566 spinal cord-derived neural stem cells in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS or Lou Gehrig’s disease). The multicenter Phase II trial treated 15 ambulatory patients in five different dosing cohorts. The first 12 patients received injections in the cervical region of the spinal cord only, where the stem cells could help preserve breathing function, in escalating doses ranging from five injections of 200,000 cells per injection, to 20 injections of 400,000 cells each. The final three patients in the trial received both cervical and lumbar injections, for a total of 40 injections of 400,000 cells each, or a total of 16 million cells transplanted. In contrast, the final three patients in the Phase I trial received the maximum 15 injections of 100,000 cells each, for a total of 1.5 million cells. The trial will continue until six months past the final surgery, at which point the data will be evaluated.
“We are all extremely pleased to have completed the transplantations in this historic Phase II trial,” said principal investigator, Dr. Eva Feldman, MD, PhD, Director of the A. Alfred Taubman Medical Research Institute and Director of Research of the ALS Clinic at the University of Michigan Health System. “By early next year, we will have six-month follow up data on the last patients who received what we believe will be the maximum safe tolerated-dose for this therapy. We look forward to seeing what the data tell us about safety and efficacy of this approach. It is also worth noting that we will have completed this Phase II trial within a year, roughly. I would like to thank Dr. Parag Patil, and my collaborators at Emory, Drs. John Glass and Nick Boulis, and at Mass General, Drs. Merit Cudkowicz and Larry Borges, for helping us reach this goal.” Dr. Feldman is an unpaid consultant to Neuralstem.
“The completion of Phase II of this important clinical research program is a major milestone, demonstrating that patients can tolerate the transplantation of high doses of cells and multiple spinal cord injections,” said site principal investigator, Jonathan D. Glass, MD, Director of the Emory ALS Center. “From both a clinical and scientific perspective, I think we are now ready to move forward toward a true therapeutic trial to test the efficacy of this surgical approach for slowing the course of ALS.”
“We would like to express our thanks to all of the doctors and medical staff who made this possible, as well as the patients and their families. Without their bravery, none of this would have happened,” said Karl Johe, PhD, Neuralstem’s Chairman of the Board and Chief Scientific Officer. “With this landmark trial, the first to transplant stem cells in this volume and through so many injections along the length of the human spinal cord, we hope to establish the dose that is both safe and which may be optimal for treatment. We are excited about the collection and analysis of the final data and look forward to advancing to our next trial.”
Matteo
Scritto il 4 Agosto 2014 at 16:14
Grande Lupo!
Ottimo articolo
Anche DRTX oggi sembra andare …
Venerdì intanto oltre ad IG mi sono liberato di ZFGN per mediare OREX a 4 e 91
Ora sono in acquisto per una manciata di IPCI vediamo se me le danno
Matteo
papi67
Scritto il 4 Agosto 2014 at 16:52
gooser: E’ la notizia che ho messo io eheheh
questi refresh……..
LupoCaneSecco
Scritto il 4 Agosto 2014 at 16:56
Matteo:
Grande Lupo!
Ottimo articolo
Anche DRTX oggi sembra andare …
Venerdì intanto oltre ad IG mi sono liberato di ZFGN per mediare OREX a 4 e 91
Ora sono in acquisto per una manciata di IPCI vediamo se me le dannoMatteo
Ciao Matte!
Sei diventato super-attivo, eh?!!
Scritto il 4 Agosto 2014 at 17:46
LupoCaneSecco@finanza: Ciao Matte!
Sei diventato super-attivo, eh?!!
Lupo ti e’ arrivata la mail? Google mi fa casini… Boh
archus
Scritto il 4 Agosto 2014 at 18:40
http://www.forbes.com/sites/paulrodgers/2014/08/04/biowar-lab-develops-cure-for-ebola/
g.pi.
Scritto il 4 Agosto 2014 at 20:12
Vediamo di anticipare ancora il mercato su Cur con la notizia del primo intervento del trial SCI che dovrebbe avvenire questa settimana visto che l’IR, che ha dimostrato finora di essere affidabile, a precisa domanda posta 15 giorni fa rispose ‘The SCI Trial at UCSD can start anytime, but probably the beginning of August‘ e già che ci siamo aggiorniamo quello in Cina
‘Also IR confirmed that the stroke trial in China is now proceeding and is expected to be completed in the time frame initially anticipated, i.e., about the end of the year‘
E ora state attenti. Tornando indietro nel tempo, all’ultima assemblea degli azionisti, una persona ebbe una lunga conversazione informale con Garr, anche sul trial SCI. Visto che al sottoscritto non piace inventare niente vi riporto le parole testuali
‘Garr said the same thing about SCI. They had published results (UC Irvine research) on the mice, but they had video (very positive video) on numerous other mammals that they tested, including a specially bred pig whose spine is the length of a human spine. Garr said that they FDA requires tests on higher mammals before testing in humans. He also mentioned that they don’t want to rile up PETA, so they stopped taking videos‘. Aggiungo solo che il maiale cammina, eccome se cammina e quindi aspettiamo con grandissimo interesse l’inizio e la futura ?evoluzione di questo trial. Saluti.
mr.famat
Scritto il 4 Agosto 2014 at 20:51
Ciao ragazzi. Dopo un po’ di problemi e una decisione operativa di mettermi in liqudita’(dove posso)anche in questi giorni…e sicuramente nei prossimi…..rientro in grande stile……comprata Appy a 1,80$ con operativita’ long.
mr.famat
Scritto il 4 Agosto 2014 at 20:57
Arry titolo interessante. Uno dei primi in portafoglio fin da maggio 2013. Titolo long in accumulo. Naturalmente chi non e’ dentro gia’da tanto seguire consiglio di gooser……..
mr.famat
Scritto il 4 Agosto 2014 at 21:13
Per Gooser Matteo Giorgio e Lupo….tempo fa si e’ parlato nel blog di Cprx……titolo che mi piace …..in portafoglio da tanto e con i miei modesti studi obiettivo reale 4$. Cosa ne pensate….in accumulo? Non vi piace…. Grazie come sempre dei vostri consigli.
Scritto il 5 Agosto 2014 at 07:49
mr.famat@finanza:
Per Gooser Matteo Giorgio e Lupo….tempo fa si e’ parlato nel blog di Cprx……titolo che mi piace …..in portafoglio da tanto e con i miei modesti studi obiettivo reale 4$. Cosa ne pensate….in accumulo? Non vi piace…. Grazie come sempre dei vostri consigli.
mah l’azienda tempo fa ha perso un pezzo della pipeline (come avevamo previsto) e adesso nel Q3 arrivano questi dati di fase III nell’indicazione LEMS. Tenendo presente che lo stesso farmaco è in fase clinica anche in un altro studio che sta portando avanti jacobus pharma chi arriva prima ottiene l’approvazione (sempre se i dati saranno buoni). Detto questo un ottica long il tuo target potrebbe anche starci anche se sarà difficile. (potresti anche accontentarti di 3,50$ )
Se l’interesse aumenterà nei prossimi mesi qualcosa potrebbe muoversi, al momento sembra ci sia poco interesse per il titolo……
g.pi.
Scritto il 5 Agosto 2014 at 13:38
Ulteriore conferma dell’imminenza del primo intervento relativo al trial SCI viene dalla conferma da parte di Cur della partecipazione dell’Unite2fightparalysis in data 17-18/10/2014.
http://u2fp.org/organize/events/working-2-walk/speaker-list/
Si attende una risposta violenta del mercato alla notizia per diversi motivi.
LupoCaneSecco
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:21
REGULUS Therapeutics
o Runculos che dir si voglia!
http://www.reuters.com/finance/stocks/RGLS.O/key-developments/article/3042943
papi67
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:33
g.pi.@finanzaonline:
Ulteriore conferma dell’imminenza del primo intervento relativo al trial SCI viene dalla conferma da parte di Cur della partecipazione dell’Unite2fightparalysisin data 17-18/10/2014.
http://u2fp.org/organize/events/working-2-walk/speaker-list/
Si attende una risposta violenta del mercato alla notizia per diversi motivi.
violenta?
papi67
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:34
LupoCaneSecco@finanza:
REGULUS Therapeuticso Runculos che dir si voglia!
http://www.reuters.com/finance/stocks/RGLS.O/key-developments/article/3042943
non pigliarci per il regulus
jacofly
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:41
c’è qualche anima buona che mi da un consiglio su IPCI sono a -33% e non posso pensare che una trimestrale non entusiasmante possa aver provocato questo disastro. 😯
jacofly
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:42
o quelli che dicevano di essere praticamente monotitolo cacciavano balle?
papi67
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:52
jacofly@finanza:
o quelli che dicevano di essere praticamente monotitolo cacciavano balle?
purtroppo sempre molto esposto, in attesa di dati e notizie, ma più ritardano e più scende……
LupoCaneSecco
Scritto il 5 Agosto 2014 at 15:54
Ciao Jaco!
Non so che dirti..tranne che è proprio nei silenzi dell’ azienda che si è infilata la speculazione !!
Volumi però bassini..e in caso di notizie positive da Rexista…recuperi tutto in un fiato!!
bazar
Scritto il 5 Agosto 2014 at 16:07
jacofly@finanza:
o quelli che dicevano di essere praticamente monotitolo cacciavano balle?
Ciao Jaco,
quando ero monotitolo le aspettative erano molto diverse. Poi è uscita la notizia della mega emissione azionaria, poi i risultati deludenti del secondo trimestre. Ora sono diventato plurititolo però ancora con grossa partecipazione in IPCI. Comunque anche gli altri titoli sono abbastanza giù.
Tornando a IPCI, come dicevo in vari interventi precedenti, ci sono stati molti accadimenti sospetti che credo abbiano fatto crollare la fiducia nel titolo. Uno dei più preoccupanti riguarda il comportamento degli Odidi nel trimestre precedente: si sono attribuiti 1 mln di bonus, oltre a 300 mila per gli altri dipendenti, facendo raddoppiare di fatto la perdita del trimestre. Mi chiedo, perché hanno preferito l’uovo oggi invece che la gallina domani, prendendo 1 milione subito ma perdendo 6 mln in valore capitale delle azioni in loro possesso? Ma non lo sapevano che buona parte della quotazione del titolo è la capitalizzazione dei profitti?
Scritto il 5 Agosto 2014 at 16:41
IPCI: non sono mai stato monotitolo e mai lo sarò perchè non ho ancora individuato un’azienda biotech in vita mia (tre le medio/piccole) su cui poter applicare una strategia del genere. Però se avessi solo 2000 euro da investire li metterei proprio su IPCI. E’ vero non sarà il titolo più innovativo e non ha cure miracolose nel settore oncologico ma tra tutte le scommesse secondo me è quella che può essere considerata la meno rischiosa.
Sono uscito poco sotto i 3$ perchè consideravo che l’azione degli orsi non ancora finita e i fatti mi stanno dando ragione, al momento sto aspettando il momento buono per entrare.
Matteo
Scritto il 5 Agosto 2014 at 16:49
IPCI io invece monotitolo lo sono e proprio ieri ci ho rimesso parte di quei pochi soldi che avevo liberato per tradare un po’ dato che l’investimento è particolarmente long.
Matteo
jacofly
Scritto il 5 Agosto 2014 at 17:20
cambiando argomento, sono sempre più perplesso su CUR, ho letto un po’ di cose e la mia sensazione è che l’azienda abbia veramente in mano qualcosa di buono, ma nonostante le notizie ed i report non si vede nulla. forse perchè il campo in cui si muove è particolarmente ostico.
LupoCaneSecco
Scritto il 5 Agosto 2014 at 17:24
jacofly@finanza:
cambiando argomento, sono sempre più perplesso su CUR, ho letto un po’ di cose e la mia sensazione è che l’azienda abbia veramente in mano qualcosa di buono, ma nonostante le notizie ed i report non si vede nulla. forse perchè il campo in cui si muove è particolarmente ostico.
Aspettate la trimestrale e capirete perchè nessuno ancora entra…
potrebbe essere quello il momento di chiarirsi le idee sulla cassa e sulle probabilità (e dimensioni) dell’ emissione azionaria necessaria a CUR per proseguire i suoi innumerevoli studi clinici!!!
standby
Scritto il 5 Agosto 2014 at 18:07
IPCI come vedi non sei solo, io sono moooooooolto dentro ma comunque fiducioso.
jacofly@finanza:
mi sento meno solo!
LupoCaneSecco
Scritto il 5 Agosto 2014 at 18:34
Se ce ne fosse bisogno…
Anch’ io sono MOOOLTO dentro IPCI…
LupoCaneSecco
Scritto il 5 Agosto 2014 at 18:49
frimba@finanza:
caso di ebola a NY?
😯 😯 😯
LINKAAA!!!!
frimba
Scritto il 5 Agosto 2014 at 18:54
http://www.quotidiano.net/ebola-siero-segreto-1.101225
cmq stavo leggendo che per adesso i medici che hanno il paziente in osservazione dicono che non sia ebola anche se non possono ancora escluderlo..speriamo sia falso allarme..anche se ci sono strane coincidenze
frimba
Scritto il 5 Agosto 2014 at 18:56
frimba@finanza:
http://www.quotidiano.net/ebola-siero-segreto-1.101225cmq stavo leggendo che per adesso i medici che hanno il paziente in osservazione dicono che non sia ebola anche se non possono ancora escluderlo..speriamo sia falso allarme..anche se ci sono strane coincidenze
ovviamente sono andato subito a cercare se quella MAPP BIOPHARMACEUTICAL fosse quotata,ma nada…
Matteo
Scritto il 5 Agosto 2014 at 19:41
Venduta la mia piccola quota di NBY, si avvicina il 10 Agosto e il rischio sale.
Ieri vendute blrx e appy con piccolo loss prese altre IPCI a 2 e 4
Matteo
tradergains
Scritto il 5 Agosto 2014 at 20:16
frimba@finanza: ovviamente sono andato subito a cercare se quella MAPP BIOPHARMACEUTICAL fosse quotata,ma nada…
Non é quotata perché l’ha comprata AGN
tradergains
Scritto il 5 Agosto 2014 at 20:17
http://agn.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=735125
tradergains
Scritto il 5 Agosto 2014 at 20:19
LupoCaneSecco@finanza:
Se ce ne fosse bisogno…
Anch’ io sono MOOOLTO dentro IPCI…
Io invece me la sento mooolto dentro IPCI
lucignolo72
Scritto il 5 Agosto 2014 at 21:23
scusate …non sono un grandissimo esperto di a.t. ma…non pensate che IPCI possa andare a ricoprire il gap lasciato aperto a novembre (1.89) ?….. se dico stupidagini non esitate a maltrattarmi…:-)
frimba
Scritto il 5 Agosto 2014 at 22:18
CUR ha tirato di nuovo la zampata in chiusura buon segno…anche ONVO oggi è salita bene secondo me a breve esplode ma è piu’ una sensazione basata sull istinto che altro..vedremo
Scritto il 6 Agosto 2014 at 07:31
lucignolo72@finanza:
scusate …non sono un grandissimo esperto di a.t. ma…non pensate che IPCI possa andare a ricoprire il gap lasciato aperto a novembre(1.89)?….. se dico stupidagini non esitate a maltrattarmi…:-)
giorgio dice di tenere sotto controllo 2.34$ e 2.09$
Scritto il 6 Agosto 2014 at 07:33
lucignolo72@finanza:
qualche idea sulle trimestrali di drtx e imuc?…..
DRTX girano rumors di acquisizione da parte di qualche grossa bio…ma sapevamo già 😈 😈
Scritto il 6 Agosto 2014 at 13:47
BDSI
http://finance.yahoo.com/news/biodelivery-sciences-provides-ongoing-phase-110000475.html
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:18
gooser:
BDSIhttp://finance.yahoo.com/news/biodelivery-sciences-provides-ongoing-phase-110000475.html
per ora nessuna reazione.
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:24
NAVB earnings
http://seekingalpha.com/news/1904965-navidea-biopharm-eps-in-line-beats-on-revenue?uprof=45
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:25
CYTR earnings
http://seekingalpha.com/news/1904295-cytrx-corporation-eps-of-0_28?uprof=45
LupoCaneSecco
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:26
papi67@finanza: per ora nessuna reazione.
Ciao…!
E’ una bella news ma non porterà grossi benefici alla quotazione…
LupoCaneSecco
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:29
Oggi giornata difficile grazie ai NOSTRI bellissimi CONTI!!
Ma tranquilli!!
Come sento dire ormai da un anno….la PROSSIMA sarà la settimana DECISIVA per le riforme!!!
Ah!Ah!Ah! 😆 😆 😆 😆
Sono fantastici!!!
👿 👿 👿 👿 👿
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:33
LupoCaneSecco@finanza:
Oggi giornata difficile grazie ai NOSTRI bellissimi CONTI!!Ma tranquilli!!
Come sento dire ormai da un anno….la PROSSIMA sarà la settimana DECISIVA per le riforme!!!
Ah!Ah!Ah!Sono fantastici!!!
Tweet di A.f. su BDSI
Adam Feuerstein @adamfeuerstein 1h
Im not a bio-stats ace, but adding patients to trial midway thru is a sign your drug isnt doing very much. $BDSI
LupoCaneSecco
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:36
papi67@finanza: Tweet di A.f. su BDSI
Adam Feuerstein@adamfeuerstein 1h
Im not a bio-stats ace, but adding patients to trial midway thru is a sign your drug isnt doing very much. $BDSI
Occa..o!! Eccolo!!
bazar
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:39
papi67@finanza:
CYTR earningshttp://seekingalpha.com/news/1904295-cytrx-corporation-eps-of-0_28?uprof=45
secondo me i risultati sono nel complesso abbastanza buoni … perdita in aumento, anche non considerando le poste di aggiustamento ma bilancio molto solido e molti progetti in fase avanzata
frimba
Scritto il 6 Agosto 2014 at 14:54
LupoCaneSecco@finanza:
Oggi giornata difficile grazie ai NOSTRI bellissimi CONTI!!Ma tranquilli!!
Come sento dire ormai da un anno….la PROSSIMA sarà la settimana DECISIVA per le riforme!!!
Ah!Ah!Ah!Sono fantastici!!!
Quella sull italia è stata una delle piu grandi messe in scena mediatica che abbia mai visto…tranquilli la ripresa arriva
toodles
Scritto il 6 Agosto 2014 at 15:04
frimba@finanza: Quella sull italia è stata una delle piu grandi messe in scena mediatica che abbia mai visto…tranquilli la ripresa arriva
Renzi: la ripresa economica e’ un po’ come l’estate …prima o poi arriva!
Io invece penso che avremo …un lungo inverno
gabusi
Scritto il 6 Agosto 2014 at 15:11
Finchè si limita a twittare c’è poco da preoccuparsi, il problema è quando sforna il pezzo.
Mi sono sempre chiesto come mai ci sia tanta gente che pende dalle labbra di quello che è palesemente un basher su commissione…
LupoCaneSecco
Scritto il 6 Agosto 2014 at 15:27
Ragazzi per onestà intellettuale visto che ho collaborato all’ articolo su BDSI vi devo dire che nemmeno io ho fatto i salti di gioia nel leggere quella notizia, EH!??
Bisogna sempre essere freddi e aperti!!
Mai innamorarsi di un titolo!!
Se ci pensate bene aggiungere pazienti ad un trial in corso difficilmente è buon segno!!
O non l’ hai programmato bene fin dall’ inizio che è grave di per se…
O il farmaco non ti da risultati tali da raggiungere l’ endpoint necessario..
In questo caso per fortuna ci sono altre sfaccettature da considerare visto il largo anticipo sui tempi (3 Mesi) e il fatto che la società aveva già in programma altri studi uno di fase III e uno a lungo termine di sicurezza..
Ne sapremo di più alla conference per la trimestrale!!
Ma la domanda è…
Se l’ analisi di interim è già stata fatta …
perchè non ci danno i dati!!????
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 15:29
papi67
Scritto il 6 Agosto 2014 at 16:59
LupoCaneSecco@finanza:
BDSI va benone eh!?
Meglio!!
alla faccia del mitico
Scritto il 6 Agosto 2014 at 17:37
LupoCaneSecco@finanza:
Ragazzi per onestà intellettuale visto che ho collaborato all’ articolo su BDSI vi devo dire che nemmeno io ho fatto i salti di gioia nel leggere quella notizia, EH!??Bisogna sempre essere freddi e aperti!!
Mai innamorarsi di un titolo!!
Se ci pensate bene aggiungere pazienti ad un trial in corso difficilmente è buon segno!!O non l’ hai programmato bene fin dall’ inizio che è grave di per se…
O il farmaco non ti da risultati tali da raggiungere l’ endpoint necessario..
In questo caso per fortuna ci sono altre sfaccettature da considerare visto il largo anticipo sui tempi (3 Mesi) e il fatto che la società aveva già in programma altri studi uno di fase III e uno a lungo termine di sicurezza..
Ne sapremo di più alla conference per la trimestrale!!Ma la domanda è…
Se l’ analisi di interim è già stata fatta …
perchè non ci danno i dati!!????
non te li danno perchè evidentemente non sono buoni e con questo “aggiustamento” sperano di riuscire ad entrare dalla porta principale ?
mr.famat
Scritto il 6 Agosto 2014 at 17:53
Ciao. Ragazzi attenti…qui si mette male…forse il nostro amato indice nbi si salva ma starei attento ad aprire posizioni…ora e nei prossimi giorni li vedo convulsi.
Scritto il 6 Agosto 2014 at 17:56
mr.famat@finanza:
Ciao. Ragazzi attenti…qui si mette male…forse il nostro amato indice nbi si salva ma starei attento ad aprire posizioni…ora e nei prossimi giorni li vedo convulsi.
vero okki aperti
mr.famat
Scritto il 6 Agosto 2014 at 17:58
Giorgio se ci dai una mano graficamente…naturalmente se puoi…. Non solo nbi…ma forse anche Nasdaq…s&p500…il vix… Tutto e’ salito troppo in fretta vedi indices&p500…e la crescita economica spinta e drogata all’inverosimile…
mr.famat
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:09
Mi piacerebbe come altre volte il confronto…io mi son fatto i miei grafici e vorrei veder se combaciano le mie idee…… Attenti alla disoccupazione in usa…e alla fed…. E’anche vero che il mercato azionario anticipano e scontano certi eventi…. Ma dico ma…perche’ci son troppi cigni neri…
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:13
mr.famat@finanza:
Giorgio se ci dai una mano graficamente…naturalmente se puoi…. Non solo nbi…ma forse anche Nasdaq…s&p500…il vix… Tutto e’ salito troppo in fretta vedi indices&p500…e la crescita economica spinta e drogata all’inverosimile…
Ciao Mister! Aggiorno il tutto stasera dopo la chiusura. Intanto oggi entrato short sul ftsemib con un etf leva 7 (SMIB7S). Naturalmente vista la leva posizione piccola. A più tardi!
P.S. Aggiorno anche IPCI! 😉
frimba
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:34
giorgio.migliore@finanza: Ciao Mister! Aggiorno il tutto stasera dopo la chiusura. Intanto oggi entrato short sul ftsemib con un etf leva 7 (SMIB7S). Naturalmente vista la leva posizione piccola. A più tardi!
P.S. Aggiorno anche IPCI!
Che target hai?perche secondo me è diretto in area 18500-200 pero mi aspetto rimbalzino in area 20000 in questi gg prima dell’affondo decisivo..
LupoCaneSecco
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:40
gooser: non te li danno perchè evidentemente non sono buoni e con questo “aggiustamento” sperano di riuscire ad entrare dalla porta principale ?
?
Non ho capito molto Goos!!
Spiega!
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:42
frimba@finanza: Che target hai?perche secondo me è diretto in area 18500-200 pero mi aspetto rimbalzino in area 20000 in questi gg prima dell’affondo decisivo..
FTSEMIB: come vedi ha rotto il supporto del canale rialzista di medio periodo rimbalzando sul supporto del canale ribassista. Ora bisogna vedere se questo tiene, in ogni caso personalmente penso ad un primo target ribassista sui 18.800
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 18:48
IPCI. Il titolo ha rimbalzato sul supporto statico a 2,39, max del 22 agosto 2013. Importante si tenga sopra questo livello, altrimenti i prossimi target saranno 2,34 2,09 e poi la chiusura gap a 1,90. In ottica up primo livello da superare la mm20 attualmente intorno ai 2,70.
frimba
Scritto il 6 Agosto 2014 at 19:44
giorgio.migliore@finanza: FTSEMIB: come vedi ha rotto il supporto del canale rialzista di medio periodo rimbalzando sul supporto del canale ribassista. Ora bisogna vedere se questo tiene, in ogni caso personalmente penso ad un primo target ribassista sui 18.800
ok grazie
marchesedicarabas
Scritto il 6 Agosto 2014 at 21:13
ciao a tutti, scusate ma OXGN ha qualche evento a breve?
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 23:13
S&P500: parto di qui perchè a parer mio rimane l’indice di riferimento in generale. Come potete osservare continua a viaggiare all’interno del canale rialzista, in questo momento sorretto anche dalla mm100. L’impostazione grafica rimane dunque per ora positiva.
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 23:15
NBI: fase di incertezza con quotazioni compresse tra la mm10 e la 20. Da valutare le prossime sedute per capire se ci saranno segnali più chiari sul prossimo movimento.
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 23:17
OREX: segnalo ancora una volta il titolo in quanto a parer mio in questo momento con le prossime scadenze a breve termine rimane interessante. L’ultima candela ha ridato vigore alle quotazioni, prossimo obiettivo la rottura della mm20.
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 23:20
SMIB7S: vi posto il grafico dell’ etf leva 7 short sull’indice FTSEMIB che ho acquistato oggi, per chi eventualmente fosse interessato a valutarlo. Prossimi target up 15,55 e a seguire 16,20.
Come dicevo oggi occhio alla leva, dunque consiglio posizioni ridotte.
giorgio.migliore
Scritto il 6 Agosto 2014 at 23:24
OXGN: per finire il titolo oggetto di acquisti in data odierna da parte di alcuni frequentatori del blog. Come vedete ha chiuso sul supporto di medio periodo.
A parer mio per allungare deve andare in rottura sulla 50, oggi a 2,53!
orzobimbo
Scritto il 7 Agosto 2014 at 00:41
Giorgio ma dove puoi comprare lo short leva 7 ? Fineco al massimo mi trova lo short leva 2 sul mib………grazie ……..PS Credevo nemmeno esistesse una leva 7
Scritto il 7 Agosto 2014 at 08:35
LupoCaneSecco@finanza: ?Non ho capito molto Goos!!Spiega!
giustamente tu hai detto analisi ad interim dove sono i dati ? Se leggi il comunicato ufficiale sono stati piuttosto vaghi con una dichiarazione positiva ma hanno allargato il trial. Se 1+1=2 ci potrebbero essere dei problemi a raggiungere il famoso endpoint. Questo non toglie che non si possa lo stesso arrivare ad uno studio clinico ottimo, ma forse potrebbero esserci delle difficoltà. Il fatto che poi si faccia un secondo studio potrebbe essere un bene perchè potrebbero nuovamente modificare qualcosa…..okkio pero’
papi67
Scritto il 7 Agosto 2014 at 09:34
orzobimbo@finanza:
Giorgio ma dove puoi comprare lo short leva 7 ? Fineco al massimo mi trova lo short leva 2 sul mib………grazie ……..PS Credevo nemmeno esistesse una leva 7
trovato leva 7 sotto certificates SG isin de000sg409n9
Scritto il 7 Agosto 2014 at 10:29
ciao a tutti, scusate ma OXGN ha qualche evento a breve?
Ha i dati completi di fase 2 a novembre. Erano usciti ultimamente ma sara’ Interessante vedere come si e’ comportato nei sottogruppi….
orzobimbo
Scritto il 7 Agosto 2014 at 11:38
Trovato …..grazie Papi….quindi è un certificato scadenza 2018…..Ma non sarebbe meglio un ETF short leva 2 , molto più liquido ? Certo dovresti più $
j.p.m.
Scritto il 7 Agosto 2014 at 13:11
LEXINGTON, Mass., Aug. 7, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — Curis, Inc. (CRIS), an oncology-focused biotechnology company developing novel drug candidates for the treatment of human cancers, today reported its financial results for the second quarter ended June 30, 2014.
“We have continued to advance our internal programs in recent months. Dosing of patients with solid tumors or lymphomas was re-initiated in the Phase 1 study evaluating CUDC-427, our IAP antagonist. In addition dose escalation continues in multiple schedules in the Phase 1 study of our dual HDAC and PI3K inhibitor, CUDC-907, in patients with lymphoma or multiple myeloma,” said Ali Fattaey, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Curis. “We expect that the second half of this year will yield important insights into these drug candidates, as we anticipate not only to identify the recommended doses for each, but also to initiate the expansion phases of both studies during this period. In addition, an expansion arm of the CUDC-907 study will likely begin enrolling patients with hormone-receptor positive breast cancer in the coming months.”
“We are pleased to report Erivedge(R) royalty revenues of $1.8 million for the second quarter, representing an increase of over 40% as compared to our first quarter 2014 royalty revenue. We are encouraged that Erivedge access continues to grow for patients with advanced basal cell carcinoma,” said Michael Gray, Curis’ Chief Financial and Chief Business Officer. “We believe that Roche’s decision to file an Investigational New Drug (IND) application to study Erivedge in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), its first investment in a study of Erivedge in a non-oncology disease setting, has the potential to further increase the value of Erivedge. This filing also resulted in a $3 million milestone payment to Curis.”
Second Quarter and First Half 2014 Financial Results
Curis reported a net loss of $1.9 million, or ($0.02) per share on both a basic and fully diluted basis for the second quarter of 2014, as compared to a net loss of $1.3 million or ($0.02) per share on both a basic and fully diluted basis for the same period in 2013. Curis reported a net loss of $7.5 million, or ($0.09) per share on both a basic and fully diluted basis for the six months ended June 30, 2014, as compared to a net loss of $6.3 million or ($0.08) per share on both a basic and fully diluted basis for the same period in 2013.
Revenues for the second quarter of 2014 were $4.8 million, as compared to $5.4 million for the same period in 2013. The decrease in revenues was primarily due to a $1 million decrease in license revenue due to $3 million and $4 million milestone payments Curis earned from Genentech/Roche upon achievement by Genentech/Roche of certain development objectives during the second quarters of 2014 and 2013, respectively. During the second quarter of 2013, Curis also received a $550,000 milestone payment from the Leukemia and Lymphoma Society (LLS) related to Curis’ achievement of certain clinical objectives in its ongoing Phase 1 clinical study of CUDC-907 and no such amounts were received during the second quarter of 2014. Offsetting these decreases, royalty revenues recorded on Genentech/Roche’s net sales of Erivedge increased to $1.8 million in the second quarter of 2014 as compared to $805,000 during the same period in 2013.
Revenues for the six months ended June 30, 2014 were $6.1 million, as compared to $6.3 million for the same period in 2013.
Operating expenses for the second quarter of 2014 were $6.3 million, as compared to $6.1 million for the same period in 2013. Operating expenses for the six months ended June 30, 2014 were $12.4 million, as compared to $11.3 million for the same period in 2013.
Costs of royalty revenues, which are comprised of amounts due to third-party university patent licensors in connection with Genentech/Roche’s Erivedge net sales, were $92,000 and $40,000 during the second quarters of 2014 and 2013, respectively. Costs of royalty revenues for the six months ended June 30, 2014 were $157,000, as compared to $73,000 for the same period in 2013.
Research and development expenses were $3.3 million for the second quarter of 2014 as compared to $3.2 million for the same period in 2013. The increase in research and development expense was primarily due to increased spending on CUDC-907 and CUDC-427. The Company incurred expenses of $2.7 million and $2.3 million on these programs for the quarters ended June 30, 2014 and 2013, respectively. Offsetting these increases, stock-based compensation decreased by $200,000 from the prior year period. Research and development expenses were $6.5 million for the six months ended June 30, 2014 as compared to $5.8 million for the same period in 2013.
General and administrative expenses were consistent at $2.9 million for the second quarters of 2014 and 2013, respectively. Increased personnel and professional service costs were offset by decreased legal costs. General and administrative expenses were $5.8 million for the six months ended June 30, 2014 as compared to $5.5 million for the same period in 2013.
Other expense, comprised primarily of interest expense related to the loan made by BioPharma II to Curis Royalty, a wholly-owned subsidiary of Curis, was $351,000 for the second quarter of 2014 compared to $588,000 for the same period in 2013. The decrease in other expense is the result of an increase of $224,000 in other income based on the decrease in the fair value of warrant liability during the second quarter of 2014, as compared to the second quarter of 2013. Other expense was $1.2 million for the each of the six month periods ended June 30, 2014 and 2013, respectively.
As of June 30, 2014, Curis’ cash, cash equivalents, marketable securities and investments totaled $59 million, which excludes the $3 million milestone payment Curis received in July 2014, and there were approximately 86 million shares of common stock outstanding.
2014 Financial Guidance
The Company currently anticipates that it will end 2014 with cash, cash equivalents and investments of $47 million to $50 million, which includes the $3 million milestone payment that Curis received in July 2014. This projected estimate excludes potential future milestone and royalty payments from existing or new collaborators, including royalty revenues related to net sales of Erivedge. Curis Royalty is required to pay BioPharma II up to $2 million per quarter of the royalty revenues that it receives from Genentech/Roche in 2014 according to the terms of the Erivedge royalty-secured debt transaction, but would retain royalty revenues that exceed this amount, if any.
Curis expects that 2014 research and development expenses will be $14 to $17 million, including an estimated $700,000 in stock-based compensation expense.
Recent Operational Highlights
CUDC-427:
Curis re-initiated dosing in the single-agent Phase 1 trial of CUDC-427 in patients with advanced and/or refractory solid tumors or lymphoma. The primary objective of the monotherapy study under the amended protocol is to determine the safety and recommended Phase 2 dose for CUDC-427 when administered orally once daily for two weeks, followed by a one week rest period in 21-day cycles until disease progression or study discontinuation. The study is designed to enroll patients in consecutive, escalating cohorts at dose levels of 100, 200 and 300 mg per day. In addition to safety and tolerability measures, the amended protocol includes expansion cohorts intended to enroll patients with specific cancers.
Erivedge:
Curis’ partner, Genentech/Roche, filed an IND application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to initiate a multicenter, Phase 2 clinical study of Erivedge in patients with IPF, a chronic, debilitating lung disease with a high unmet medical need. Currently, there is no cure for IPF and life expectancy for most people is approximately 3 to 5 years after diagnosis. Respiratory failure is the most common cause of death due to IPF. In the U.S., there are an estimated 128,000 people with IPF and there are 40,000 deaths attributed to the disease. The IND filing triggered a $3 million milestone payment to Curis.
Three months ended Six months ended
June 30, June 30,
2014 2013 2014 2013
Revenues:
Royalties $ 1,823,935 $ 805,312 $ 3,112,183 $ 1,469,712
License fees 3,000,000 4,000,000 3,000,000 4,000,000
Research and development, net (22,650) 599,065 (26,265) 806,100
Total revenues: 4,801,285 5,404,377 6,085,918 6,275,812
Operating expenses:
Costs of revenues 91,837 40,265 156,985 73,485
Research and development 3,328,976 3,166,639 6,474,906 5,795,096
General and administrative 2,925,259 2,903,669 5,752,157 5,470,791
Total operating expenses 6,346,072 6,110,573 12,384,048 11,339,372
Net loss from operations (1,544,787) (706,196) (6,298,130) (5,063,560)
Interest income 41,479 36,949 90,239 78,561
Interest expense (949,730) (957,742) (1,900,706) (1,905,544)
Change in fair value of warrant liability 557,253 333,141 648,876 634,401
Other expense, net (350,998) (587,652) (1,161,591) (1,192,582)
Net loss $ (1,895,785) $ (1,293,848) $ (7,459,721) $ (6,256,142)
Basic and diluted net loss per common share $ (0.02) $ (0.02) $ (0.09) $ (0.08)
Basic and diluted weighted average common shares outstanding
85,963,836
81,128,475
85,940,842
80,615,412
CURIS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
June 30,
2014 December 31,
2013
ASSETS
Cash, cash equivalents and investments $ 59,028,019 $ 68,906,307
Investments — restricted 166,487 180,364
Accounts receivable 4,843,412 1,477,188
Property and equipment, net 439,357 445,655
Goodwill 8,982,000 8,982,000
Other assets 441,687 599,294
Total assets
$ 73,900,962
$ 80,590,808
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY
Accounts payable, accrued expenses and other liabilities 4,549,960 4,145,077
Warrant liability 67,910 716,786
Debt obligations, net 29,870,735 30,555,360
Total liabilities 34,488,605 35,417,223
Total stockholders’ equity 39,412,357 45,173,585
Total liabilities and stockholders’ equity $ 73,900,962 $ 80,590,808
Scritto il 7 Agosto 2014 at 13:52
j.p.m.@finanzaonline:
sono buoni dati?
Grazie mille
direi in linea con le attese
lucignolo72
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:00
archus
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:00
archus
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:04
http://finanza.lastampa.it/Notizie/0,639466/CTI_BioPharma_la_FDA_ha_concesso_la_procedura.aspx
papi67
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:14
orzobimbo@finanza:
papi67@finanza,Trovato …..grazie Papi….quindi è un certificato scadenza 2018…..Ma non sarebbe meglio un ETF short leva 2 , molto più liquido ? Certo dovresti più $
mi sono basato sulla leva.
frimba
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:19
archus@finanza:
http://finanza.lastampa.it/Notizie/0,639466/CTI_BioPharma_la_FDA_ha_concesso_la_procedura.aspx
Archus ti ringrazio..la notizia mi sembra ottima!!!GOOS chiedo umilmente un tuo giudizio…quanto è una buona news e cosa comporta alla societa (riduzione costi ecc)
frimba
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:21
frimba@finanza: Archus ti ringrazio..la notizia mi sembra ottima!!!GOOS chiedo umilmente un tuo giudizio…quanto è una buona news e cosa comporta alla societa (riduzione costi ecc)
e caso strano ieri su CTIC doppio minimo con falsa rottura per prendere stop(non il mio) e poi partita 👿
papi67
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:36
LIPO ci sono un paio di tweet di A.F. su NYMX che non riesco a postare. Il titolo fa -8 in pre senza volumi.
alessiomz
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:40
CRIS, buongiorno a tutti, GOOSER, data la trimestrale e ZACK che dà il titolo STRONG BUY, potrebbe essere il momento giusto per chi non è dentro?
Grazie
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:40
archus@finanza:
http://finanza.lastampa.it/Notizie/0,639466/CTI_BioPharma_la_FDA_ha_concesso_la_procedura.aspx
Sarebbe stata una sorpresa se non fosse stato cosi’……
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:41
alessiomz@finanza:
CRIS, buongiorno a tutti, GOOSER,data la trimestrale e ZACK che dà il titolo STRONG BUY, potrebbe essere il momento giusto per chi non è dentro?
Grazie
strong buy sulla base di cosa ?
papi67
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:42
papi67@finanza:
LIPO ci sono un paio di tweet di A.F.su NYMX che non riesco a postare. Il titolo fa -8 in presenza volumi.
scusa LUPO.
papi67
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:43
archus@finanza:
http://www.streetinsider.com/Earnings/Orexigen+Therapeutics,+Inc.+%28OREX%29+Reports+In-Line+Q2+Loss+of+21cShare/9730119.html
per ora +4, chissà che si inverta la tendenza.
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:46
papi67@finanza:
LIPO ci sono un paio di tweet di A.F.su NYMX che non riesco a postare. Il titolo fa -8 in presenza volumi.
il CEO ha appena venduto un sacco di azioni questo è il motivo del calo
LupoCaneSecco
Scritto il 7 Agosto 2014 at 14:53
papi67@finanza: scusa LUPO.
$NYMX Huge $2.4M sale of company stock by CEO Paul Averbeck in front of missing/delayed/disappeared ph3 data.
Scritto il 7 Agosto 2014 at 15:31
ah non lo so è per questo che chiedo a te consiglio
CRIS: avevamo fatto un discorso in vari articoli poi i fatti sono andati proprio al contrario rispetto alle nostre previsioni. Adesso ci troviamo con un farmaco che deve rifare da zero una fase 1, e un altro che fa guadagnare poco ovvero 1,5M di $ a trimestre per un’accordo ridicolo fatto con Roche. A questo punto per guadagnare un centinaio di milioni di $ di capitalizzazione l’unica ancora di salvezza è il CUDC-907. Tutto ruota intorno a questo…..certo attualmente capitalizza poco ma per il momento non mi sembra una situazione così chiara da aprire posizioni.
Scritto il 7 Agosto 2014 at 16:20
papi67@finanza:
ahia, scende anche OXGN.
e intanto IG va… alla faccia dello strong sell di zacks
archus
Scritto il 7 Agosto 2014 at 19:46
Frimba, purtroppo il titolo non si muove più di tanto neanche dopo questa buona notizia, inoltre, se ci mettiamo la trimestrale mediocre per non dire bruttina e i giochetti di Mister Bianco, sono molto tentato dal vendere anche se in forte loss, aspetto perchè è pur sempre un titolo imprevedibile , ma sono molto scettico 👿 👿 👿
maxlolli
Scritto il 7 Agosto 2014 at 23:24
Aug 7 (Reuters) – Tekmira Pharmaceuticals Corp : * Shares halted on NASDAQ, TSX; news pending
Toglieranno l’hold ???
frimba
Scritto il 8 Agosto 2014 at 10:12
archus@finanza:
frimba@finanza,Frimba, purtroppo il titolo non si muove più di tanto neanche dopo questa buona notizia, inoltre, se ci mettiamo la trimestrale mediocre per non dire bruttina e i giochetti di Mister Bianco, sono molto tentato dal vendere anche se in forte loss, aspetto perchè è pur sempre un titolo imprevedibile , ma sono molto scettico
Grazie archus,anche io provo a tenere duro per fortuna saggiamente non ho mediato e ora mi ritrovo con una posizione anche se in perdita ma molto piccola che non mi da preoccupazioni eccessive (ovviamente i loss fan girare le balle) ma piu o meno sapevo a cosa andavo in contro con le small cap bio..ora aspetto il momento giusto per tirare la mediata seria (sempre se lo faro) cosi come su altri titoli (alcuni li ho gia mediati)
frimba
Scritto il 8 Agosto 2014 at 10:12
Goos hai qualche commento da fare sulla trimestrale di ZIOP?Come ti sembra?
Scritto il 8 Agosto 2014 at 11:58
ci spostiamo qui
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complimenti LUPO!vediamo se riesco a farmela scappare di nuovo 👿 👿