Titoli Biotech BioDelivery Sciences International (NASDAQ: BDSI): Problemi con il Rosa !!!!

Scritto il alle 14:11 da gooser

Per una volta non ci limitiamo a scrivere di approvazioni FDA, risultati delle Phase 2 o 3 dei farmaci, ma non avendo gossip da raccontare su CK o Bio farfalline di Belen di cui parlare affrontiamo per una volta, problemi legati al ciclo produttivo dei farmaci.

Chi crede che una volta approvato il farmaco questo venga immediatamente immesso sul mercato si sbaglia di grosso. Gli esempi del passato ci sono e a volte avviene anche che il farmaco già immesso sul mercato venga anche a distanza di mesi o anni bloccato. E’ il caso di Onsolis vediamo cosa è successo:

L’azienda intende rilanciare Onsolis l’innovativo trattamento contro il dolore legato al cancro attualmente in ritardo a tempo indeterminato fino a quando BioDelivery Sciences International (NASDAQ: BDSI) non sarà in grado di risolvere i problemi di produzione sollevate dalla US Food and Drug Administration.

La FDA ha detto, alla società che il cambiamento di colore potrebbe confondere i pazienti e l’agenzia sta dirigendo BDSI di apportare modifiche di formulazione. Sembra che il problema addirittura sia che il rosa possa sbiadire !!!

Il BDSI vice presidente del marketing Al Medwar ha detto dei cambiamenti. “Non c’è problema di efficacia o di sicurezza.”
Onsolis che è attualmente sul mercato può continuare ad essere utilizzato, ma fino a quando l’azienda non sarà in grado di soddisfare la FDA per discutere ulteriormente la questione, nessun nuovo prodotto sarà reso o spedito. Medwar ha detto che non c’è una data per il riavvio produttivo di Onsolis.

Onsolis, approvato dalla FDA nel 2009, usa una tecnologia per somministrare il farmaco in modo rapido con un piccolo pezzo di pellicola solubile posto sulla parte interna della guancia. Onsolis somministra il fentanyl antidolorifico. Ma anche se Onsolis è stato approvato per il mercato statunitense per quasi tre anni, le sue vendite finora sono state limitate. Onsolis è disponibile solo con una valutazione del rischio REMS. Queste linee guida della FDA sono state richieste per certi prodotti che comportano rischi per la salute o il potenziale abuso del farmaco. Mentre BDSI era tenuto a rispettare i requisiti, i prodotti REMS fentanil analoghi commercializzati da altre aziende hanno continuato a commercializzare i loro prodotti senza tali restrizioni e hanno messo BDSI in svantaggio nella concorrenza. La FDA lo scorso anno ha istituito una classe di livello per tutti i prodotti REMS fentanyl ed entrerà in vigore a marzo e in concomitanza con il cambiamento BDSI ha pianificato un rilancio per Onsolis.

La FDA ha sollevato le sue preoccupazioni a seguito di una recente ispezione della struttura di produzione. Non è la prima volta che un controllo ha ritardato la produzione di Onsolis.Nel 2010, il produttore del farmaco ha volontariamente chiuso la produzione nel suo stabilimento  in Maitland, Florida mentre rispostendeva alle preoccupazioni espresse in una lettera di avvertimento della FDA. La chiusura dell’impianto di produzione effettivamente ha ritardato il lancio del prodotto in Canada.

Onsolis è ora disponibile in Canada. Medwar ha detto che il cambiamento del colore è dovuto ad un eccipiente, uno degli eccipienti utilizzati nella fabbricazione del prodotto. Tale ingrediente verrà rimosso. Il cambiamento di colore non dovrebbe essere un problema per altri prodotti BDSI perché non utilizzano tale ingrediente. BDSI, inoltre, ha aggiunto non aspettiamo che il problema di fabbricazione ritardi il lancio europeo di quest’anno Breakyl, che sarà il marchio di Onsolis nell’Unione europea. Breakyl sarà effettuato da un produttore diverso.

Per concludere con una pipeline di tutto rispetto e un grosso accordo con ENDO Pharma per il farmaco BEMA che fece fare +120% a Gennaio al titolo, questa company è da tenere sempre in watch list.

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