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ALERT: FDA accetta la NDA di Navidea Biopharmaceuticals ($NAVB). Scadenza prevista per il 30 Aprile
Scritto il 14 Novembre 2012 alle 15:15 da
Come avete letto nel titolo è arrivata alla scadenza la risposta da parte di FDA all’azienda che aveva ripresentato nuovamente NDA per il Lymphoseek. Quindi i nostri amici proveranno credo per la terza o quarta volta (ormai ho perso il conto) di far approvare questo agente.
Essendo una risposta a una CRL presa da poco, si parla di Class 2 che equivale ad una scadenza FDA di 6 mesi, infatti per il 30 Aprile dovremmo avere una risposta.
Chi ha tradato con me con successo il titolo in precedenza ricorderà che con un ingresso preciso sui minimi del periodo il titolo fece per due volte un rimbalzo corposo. Ricordo inoltre che in precedenza FDA spostò ulteriormente la data di scadenza di 3 mesi in attesa di ulteriori dati, ma questo non bastò per ottenere l’approvazione.
Vediamo adesso la notizia di ieri:
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), a biopharmaceutical company focused on precision diagnostic radiopharmaceuticals, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the filing of the Company’s October 30, 2012 resubmission of its New Drug Application (NDA) for Lymphoseek (Technetium Tc 99m Tilmanocept) Injection. In its acknowledgment, FDA noted that it considers the filing a complete, class 2 response to its September 10, 2012 action letter and has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of April 30, 2013. Lymphoseek ^ is a novel, receptor-targeted, small-molecule, investigational radiopharmaceutical used in lymphatic mapping procedures that are performed to help stage cancer. Lymphoseek is designed to identify the lymph nodes that drain from a primary tumor, which have the highest probability of harboring cancer.
Lymphoseek è un agente di targeting utilizzato dai chirurghi per identificare i linfonodi nei pazienti con tumore della mammella o di melanoma e ha lo scopo di indicare se il tumore si è diffuso in un linfonodo particolare. La società lo sta anche studiando per la rilevazione nella testa e nel collo.
Il prodotto è Lymphoseek, che è un nodo-targeting agente destinato all’uso in mappatura linfatica intraoperatoria, una tecnica che impiega coloranti iniettati per identificare i nodi sentinella malate per mappare le cellule cancerose. Attualmente, solo il colorante vitale blu è approvato per queste procedure. Quando Lymphoseek viene iniettato nei linfonodi sentinella, segue un percorso naturale di drenaggio dal tumore primario nel primo livello dei linfonodi circostanti, in modo da poter effettivamente utilizzare solo il linfonodo sentinella per capire se vi è un tumore maligno diffuso o meno. E ‘un modo molto meno invasivo per determinare se un tumore si è diffuso ai linfonodi.
Lymphoseek ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, ed è stato dimostrato di essere superiore a colorante vitale blu. Lymphoseek ha effettivamente rilevato più del 99% di linfonodi positivi identificati dal colorante blu.
Quale fu il motivo della bocciatura da parte di FDA? Problemi con il sito produttivo. Qui sotto potete leggere cosa è stato fatto per risolvere questo problema: (ovviamente non ci sono i dettagli)
“We have been working diligently with our advisors, contract manufacturers and the FDA to address the third-party cGMP manufacturing deficiencies noted in the FDA’s September CRL. While we are unable to predict the timing for FDA review, we believe that the focused scope of the CRL and the corresponding information provided in the Company’s responses will facilitate a timely evaluation of the resubmission. Upon Lymphoseek’s approval, we stand prepared to move forward quickly with our U.S. commercialization partner, Cardinal Health.”
Detto questo l’azienda ha anche intenzione di presentare MAA per l’approvazione in Europa a breve. Questo di oggi era solo un piccolo riassunto, spero di non dover nuovamente scrivere del titolo.
Per il momento mettiamolo in watch list e pronti più avanti ad un ingresso. L’azienda ha 11 M di $ circa in cassa ma ne brucia circa 9M a trimestre quindi presto batteranno cassa. A voi.
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