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Salute: Sindrome da fatica cronica ! Nuovo ingresso in Portafoglio Biotech Hemispherx Biopharma ($HEB) ! Parte 1
Scritto il 28 Settembre 2012 alle 15:40 da
Si l’immagine qui a fianco fa ridere ma quando si parla di malattie non c’e’ niente da ridere…..Prima di cominciare con l’articolo volevo scusarmi con i ragazzi/ragazze che mi hanno contattato chiedendomi pareri su svariati argomenti e titoli. Per mancanza di tempo ho forse tralasciato qualche risposta a qualcuno che dovevo, e quindi oltre a kazziarmi, sentitevi in dovere di insistere perchè magari mi sono perso qualcosa qua e la.
Come anticipato nel portafoglio biotech parte 12 ho iniziato una nuova posizione. Negli ultimi anni le cose per l’azienda non sono andate bene ma da dopo la presentazione della nuova NDA il titolo ha quasi recuperato oltre il 200% passando dai 0,30$ a 1,10$ toccati la scorsa settimana. Avevo tentato già due ingressi che si sarebbero anche rivelati buoni dal punto di vista trading ma per tirchieria e poca grinta le azioni mi erano sfuggite.
In questa parte 1 dell’articolo non vorrei annoiarvi con dati clinici ma focalizzare l’attenzione sul resto, Avremo comunque (forse) tempo per approfondire tutto il resto come facciamo di solito.
Quali sono i due eventi catalizzatori per l’azienda a breve ?. Il primo è previsto il 20 Dicembre dove l’azienda sarà impegnata nell’ FDA Panel, che come sapete, è una riunione di esperti che FDA a volte richiede per avere un parere se il farmaco, in questo caso Ampligen, deve essere approvato. Durante queste riunioni a volte succede di tutto, a volte sono piatte ma sostanzialmente gli esperti con una votazione SI/NO/ASTENUTO dicono la propria opinione.
L’FDA Panel è sempre un evento importante perchè ci da la sensazione di come potrà finire l’altro evento successivo importante ovvero l’approvazione o bocciatura del farmaco. Nel caso di Hemispherx (HEB) sarà il 2 Febbraio 2013.
Che cosa è successo ieri (il titolo ha perso il 10,5%) e perchè abbiamo fatto ieri l’acquisto?. Ci arrivo.
Lo scivolone di ieri è da imputare a un articolo, del noto esperto di Biotech Adam F. apparso come al solito su The Street, che ha detto diverse cosette. La cosa non mi sorprende perchè lo conosco da anni e non ha mai parlato bene di HEB quindi non è di certo una sorpresa per me. Vediamo qualche dettaglio.
Come detto HEB riprova a far approvare Ampligen dopo il rifiuto da parte di FDA nel 2009. L’ articolo comincia molto male per l’azienda:
Hemipsherx ha trascorso gli ultimi tre anni a fare sostanzialmente nulla, ma ri-analisi dei dati dal vecchio studio di fase III che Ampligen ha completato nel 2004. FDA ha revisionato lo studio originale già, ritenendo “priva di prove credibili dell’efficacia di Ampligen”.
FDA ha dovuto affrontare pressioni politiche per accelerare nuovi farmaci sul mercato, in particolare per malattie come la sindrome da fatica cronica, senza trattamenti attuali. Ma questo significa poco.
Per chi non lo sapesse diamo un occhiata alla malattia:
La sindrome da fatica cronica (o CFS, acronimo di Chronic Fatigue Syndrome) è, come definita nel dicembre 1994 da un apposito gruppo internazionale di studio, una sindrome in cui si presentano le seguenti condizioni:
- fatica cronica persistente per almeno 6 mesi che non è alleviata da riposo, che si esacerba con piccoli sforzi e che provoca una sostanziale riduzione dei livelli precedenti delle attività occupazionali, sociali o personali;
- presenza regolare di quattro o più dei seguenti sintomi, anche questi per almeno 6 mesi:
disturbi della memoria e della concentrazione tali da ridurre i precedenti livelli di attività occupazionale e personale;
faringite;
dolori delle ghiandole linfonodali cervicali e ascellari;
dolori muscolari e delle articolazioni senza infiammazioni o rigonfiamento delle stesse;
cefalea di tipo diverso da quella presente eventualmente in passato:
sonno non ristoratore;
debolezza post esercizio fisico che perdura per almeno 24 ore.
Ci si può riferire al disturbo anche come a sindrome da fatica post-virale (PVFS dall’inglese post-viral fatigue syndrome, quando la condizione si manifesta in seguito a una malattia di tipo influenzale), encefalomielite mialgica (myalgic encephalomyelitis o ME), o diversi altri termini.
Il processo della malattia nella CFS presenta una gamma di anormalità neurologiche, immunologiche e del sistema endocrino. Sebbene sia classificata dall’Organizzazione mondiale della sanità sotto le malattie del sistema nervoso,[1] l’eziologia della CFS è al momento sconosciuta e non esistono un test diagnostico di laboratorio o un bio-marker.
Lo studio di fase III aveva arruolato 234 pazienti con sindrome da stanchezza cronica, randomizzati al trattamento con Ampligen o con placebo. Endpoint primario dello studio era il miglioramento della tolleranza allo sforzo tapis roulant alla settimana 40.
Hemispherx ha annunciato i risultati positivi dello studio Ampligen nel maggio 2004, sostenendo che i pazienti Ampligen hanno dimostrato un miglioramento del 17,4% di tolleranza all’esercizio fisico tapis roulant rispetto a un miglioramento del 4,3% per i pazienti trattati con placebo – una differenza netta del 13,1%. Il risultato è stato statisticamente significativo con un valore di p 0,047.
Nel mese di marzo, Hemispherx ha pubblicato i dati completi dello studio Ampligen sulla rivista scientifica PLOS ONE. Ancora una volta, i risultati dello studio sono cambiati e peggiorati.
I pazienti con sindrome da stanchezza cronica sono entrati nello studio con una, durata media esercizio basale al tapis roulant di 576 secondi. Dopo 40 settimane di trattamento, durata media di esercizio è salito a 672 secondi, miglioramento del 16,7%.
Hemispherx non ha investito il denaro e il tempo necessario per eseguire un nuovo studio per Ampligen, scegliendo invece di cambiare il modo in cui è stata misurato l’endpoint primario della durata di esercizio al treadmill. Invece di confrontare i due gruppi di pazienti trattati con placebo e Ampligen, Hemispherx ha analizzato i dati dell’allenamento utilizzando ogni singolo paziente come comparatore proprio.
Su questa base “intra-paziente”, Ampligen ha migliorato la durata dell’esercizio del 36,5% a fronte di un miglioramento del 15,2% per i pazienti trattati con placebo. La differenza netta del 21,3% è stato “statisticamente significativo” con un valore di p 0,047, secondo la PLoS ONE studio. Hemispherx CEO William Carter e il Direttore Medico David Strayer erano gli autori principali dello studio.
Hemispherx ha anche condotto altre analisi ad hoc che pretendono di dimostrare che i pazienti che erano in grado di esercitare più a lungo dopo la terapia con Ampligen è migliorata la qualità della vita e la riduzione della dipendenza dai farmaci concomitanti.
Tutte queste nuove analisi dei datidi Ampligen sono state fatte a posteriori, e molto tempo dopo che lo studio è stato completato. Hemispherx non ha fatto nessuno sforzo per confermare uno qualsiasi di questi risultati con nuovi studi clinici.
Dopo un incontro con i funzionari della FDA nel mese di giugno, Hemispherx sostiene l’agenzia ha accettato di rivedere le nuove analisi dello studio di Ampligen al posto di dati di una nuova sperimentazione clinica.
Come avete letto qui sopra le conclusioni dell’esperto Bio sono pesanti. La partita si giocherà nell’ FDA Panel. Mi aspetto un panel duro, i medici di HEB dovranno convincere gli esperti sulla “bontà” dei dati e cercare di convincere gli scettici. Mi aspetto un FDA Panel impostato come per ARNA (qualcuno di voi forse ricorderà), vedremo se i manager dell’azienda saranno in grado di essere convincenti.
Per il momento nonostante non sia mai stato un fan di HEB, sopratutto per le scelte dei manager del passato (ma qui ci sarebbe da scrivere pagine e pagine) quello che mi interessa è che il titolo inizi nuovamente un percorso al rialzo dopo la battuta d’arresto di ieri.
Quindi ingresso in portafoglio biotech a 0,82$. Successivamente faremo i conti in tasca all’azienda, daremo dei target e vedremo quante possibilità ci sono di approvazione A voi
a leggerlo mi sono resa conto di avere questa sindrome 😕