Dolore Cronico: Tocca a Zogenix ($ZGNX) Parte 2

Chi mi conosce avrà sicuramente capito che è mia abitudine dopo aver segnalato un titolo con il classico articolo tornare nuovamente per approfondire. Vi invito a leggere la parte 1 dove annunciavamo il nostro acquisto sul titolo clicca qui. Nell’articolo abbiamo tralasciato di dare un occhiata al farmaco. In questo caso nelle prossime righe leggerete (forse per la prima volta) termini medici che quasi tutti voi conoscete perchè ricordano farmaci che comunemente usiamo e che abbiamo quasi tutti in casa.

Vediamo qualche dettaglio sul farmaco e sull’azienda:

Zogenix (ZGNX) è una società che è focalizzata sul trattamento di disturbi del sistema nervoso centrale e del dolore. Ha già un farmaco, SUMAVEL DosePro, approvato dalla FDA nel mese di luglio 2009, che ha generato un fatturato di oltre $ 30 milioni nel 2011. Quindi Zogenix non è estranea alla FDA.

Cercherà l’approvazione con Zohydro ER ™ (idrocodone bitartrato a rilascio prolungato in compresse) è usato per il trattamento di pazienti affetti da moderato a grave dolore cronico che richiedono una terapia con oppioidi.

L’idrocodone è un composto chimico, C₁₈H₂₁NO₃, diidroderivato del codeinone; si prepara dalla codeina e per idrolisi del diidro derivato della tebaina. Oppiaceo, dotato di proprietà analgesiche meno energiche di quelle della morfina; ha azione sedativa sulla tosse. Proprietà analoghe hanno anche il bitartrato e il cloridrato di idrocodone.

Quando si parla di idrocodone la prima cosa che mi viene in mente è la tanto discussa pillola Watson 388! “Watson 388″ è un paracetamolo e bitartrato idrocodone. Il farmaco è prodotto da Watson Pharmaceuticals e composto da 2,5 mg di idrocodone e di e 500 mg di paracetamolo. Il paracetamolo è utilizzato per alleviare il dolore minore e febbri. L’idrocodone è un analgesico e sedativo della tosse è un narcotico. Perchè è tanto discussa ? Perchè può portare dipendenza fisica (bassa) e psichica (alta).

Il dolore cronico è un dolore continuo o ricorrente che influenza negativamente un individuo. Si stima che 116 milioni di persone negli Stati Uniti sono gravati da dolore cronico, con un costo economico nazionale di $ 560 a 635 miliardi dollari all’anno.

Zohydro ER è una pillola orale, singola entità (senza paracetamolo) a rilascio prolungato, dosaggio ogni 12 ore per la forma moderata-grave del dolore cronico. Se approvato, Zohydro ER potrebbe essere il primo prodotto a base di hydrocodone ad offrire il vantaggio di dosaggi meno frequenti e la capacità di trattare pazienti con dolore cronico senza il rischio di danno epatico associato con l’uso di paracetamolo in dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Attualmente, l’idrocodone è disponibile solo in rilascio immediato in prodotti di combinazione, più comunemente con il paracetamolo analgesico, e richiede una somministrazione ogni quattro o sei ore.  La ricerca ha dimostrato che circa il 30% -35% dei prodotti con combinazione di idrocodone presi su base cronica, per i quali vi è ampia evidenza che questo presenta un rischio per la salute.

La presentazione della NDA si basa sui dati di oltre 1.100 pazienti con dolore cronico che hanno partecipato allo studio di efficacia di Fase III (studio 801), e uno studio di fase III di sicurezza (Studio 802) di Zohydro ER. Lo Studio 801 con successo ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, dimostrando che Zohydro ER ha comportato in modo significativo (p = 0,008) sollievo del dolore cronico rispetto al placebo. I due endpoint chiave secondari in questo studio – la percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento dell’intensità del dolore e il miglioramento del grado di soddisfazione del farmaco – sono stati raggiunti. Gli endpoint dello studio erano a favore dell’efficacia della Zohydro ER rispetto ad un placebo.

In generale, gli eventi avversi più comunemente riportati (≥ 2%) erano in linea con quelle generalmente osservate con terapia cronica con oppioidi – costipazione, nausea, sonnolenza, affaticamento, mal di testa , vertigini, secchezza delle fauci, vomito e prurito. Nello Studio 802, in cui i pazienti hanno ricevuto Zohydro ER per un massimo di 12 mesi, ulteriori indagini sotto il profilo di tollerabilità e sicurezza hanno dimostrato che l’incidenza di eventi avversi è stata in linea con quelli osservati nello studio di efficacia di Fase III. (Studio 801)

Zohydro ER usa un brevettato sistema sferoidale orale per l’assorbimento del farmaco (bibite ®) di Alkermes Pharma tecnologia che serve a migliorare il profilo di rilascio di hydrocodone per fornire un rilascio prolungato del sollievo dal dolore rispetto agli attuali a rilascio immediato prodotti di combinazione.

Supponendo che Zohydro può guadagnare una quota di mercato del 2% dei 128 milioni di prescrizioni all’anno idrocodone, questo si traduce in entrate annuali per Zohydro di $ 496 milioni, secondo le proiezioni del CEO di Zogenix. Zogenix entrerebbe nella più grande categoria di farmaci da prescrizione negli Stati Uniti, i prodotti a base di idrocodone.

Veniamo alla domanda da sfera di cristallo, ovvero verrà approvato ?. In alcuni siti ho visto pronostici sopra il 70% 80% per il SI. Io voglio restare più cauto e dico 50%. E’ vero che il farmaco ha il punto di forza del rilascio prolungato, non ha paracetamolo all’interno, ma FDA probabilmente potrebbe contestare la sicurezza e la dipendenza. Avremo già un idea di come andrà a finire durante l’adcom meeting che potrebbe essere annunciato a breve.

Zogenix attualmente ha una capitalizzazione di mercato di $ 240 milioni con il prezzo delle azioni a $ 2.40 e circa 100 milioni di O / S. Target pre e post approvazione? A voi