Alert Biotech Terapia del dolore acuto, infiammazioni, artrite reumatoide: Zalicus (ZLCS) per noi è BUY

Piccola premessa: Nonostante ai tempi della prima approvazione di Exalgo fossimo dentro al titolo pesantemente non è il genere di company che preferiamo sia io che Cereal Killer che come potete vedere difficilmente ne parla. Visto che non ne parla lui ne parlerò io.

Se fate una ricerca nel blog vi accorgerete che mettiamo diversi titoli in watch list ma se controllate bene scriviamo “PER NOI E’ BUY” solo quando siamo fortemente convinti. Gli ultimi BUY andati a buon fine li leggete cliccando qui.

Abbiamo in realtà già tentanto un ingresso sul titolo che è andato a buon fine (clicca qui), ma adesso siamo pronti ad un ingresso più serio. Voi direte perchè ? Leggi sotto:

Per Zalicus, Inc. (ZLCS) l’evento chiave è il rilascio dei top-line  dati dello studio SYNERGY di fase 2b previsto nel terzo trimestre 2012.

Nel giugno 2011, Zalicus ha annunciato di aver avviato una clinica di fase 2b Synavive test di valutazione per il trattamento dell’artrite reumatoide (RA). Il processo, SYNERGY (SYNavivE per ridurre i segni e sintomi di artrite reumatoide), è di 12 settimane, a 5 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Synavive come trattamento per i segni e sintomi di artrite reumatoide (RA) in circa 250 soggetti con malattia da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in un massimo di 50-60 centri negli Stati Uniti, Europa e America Latina. L’iscrizione sarà equamente divisa tra le tre regioni. La stima del programma prenderà circa 10 mesi per completarlo (cercando di completare l’iscrizione nel mese di aprile 2012), quindi ci aspettiamo i top-line dati del terzo trimestre 2012 (ipotesi migliore è agosto 2012). I dati completi dovrebbero essere disponibili più avanti nel 2012. L’azienda potrebbe essere grado di sedersi con la FDA per un post-fase 2 meeting primi mesi del 2013.

L’endpoint primario di efficacia è misurato con il Disease Activity Score in 28 articolazioni (DAS28). DAS28 è un comune specifico, strumento di esito utilizzato in trial terapeutici per valutare il miglioramento della malattia o la risposta. Principali obiettivi secondari comprendono la valutazione dell’efficacia di Synavive rispetto ai suoi singoli componenti (2.7mg di prednisolone e 360mg di dipyramidamole), nonché come Synavive si comporta in confronto a 5 mg di prednisolone. Il paziente tipico avrà moderata-grave RA, di età superiore ai 60 anni, attualmente in dosi fisse di metotrexate (MTX), ma che non è ancora progredita biologicicamente.

I soggetti che completano lo studio SYNERGY di base (o almeno 6 settimane di farmaco) avranno diritto a partecipare allo studio di estensione progettato per studiare la sicurezza a lungo termine e la durata di risposta per Synavive. La Chiave di sicurezza saranno i problemi di tollerabilità che potrebbero essere un aumento di peso e dei livelli di glucosio, insieme a formazioni di cataratta o cambiamenti della acuità visiva. Oltre a dimostrare l’efficacia alla pari con la 5 mg prednisolone, sarà fondamentale per Synavive dimostrare i miglioramenti significativi in ​​generale di tollerabilità vs prednisolone 5mg 360mg e dipiridamolo (rilascio immediato).

Al di là di Synavive, Zalicus sta sviluppando una suite interessante di candidati dei canali ionici per il dolore acuto e cronico. Questi includono T-type e N-tipo calcio-antagonisti e Nav1.7 bloccanti dei canali del sodio. Ai primi di febbraio 2012, Zalicus e Hydra Biosciences, Inc., leader nella scoperta e sviluppo di nuovi canali ionici, hanno annunciato di aver stipulato una collaborazione per promuovere lo sviluppo di questi prodotti candidati modulatori per il trattamento del dolore . Questa collaborazione unisce il portafoglio Zalicus ,  con l’esperienza Hydra e lo sviluppo di farmaci preclinici. L’obiettivo della collaborazione è quello di avanzare dei candidati farmaci per il trattamento del dolore.

Secondo i termini dell’accordo, Zalicus verserà un pagamento anticipato di fondi e attività di sviluppo a Hydra per un periodo di due anni. Hydra eseguirà le attività di sviluppo pre-clinici necessari e Zalicus che manterrà tutti i diritti di proprietà intellettuale e commerciale ai propri prodotti candidati. In connessione con l’accordo di collaborazione, Zalicus ha anche annunciato che interromperà i suoi test sui canali ionici di ricerca con la Vancouver, British Columbia, con una conseguente riduzione della forza lavoro di 16 dipendenti (circa il 28% della forza lavoro).Tralasciando i dettagli questo nuovo accordo e l’interuzione di quest’ultimo farà risparmiare qualche soldo a Zalicus

Inoltre il 5 marzo 2012, Zalicus ha annunciato di aver completato con successo una fase 1 (n = 16) e studio farmacocinetico di sicurezza con nuove formulazioni di NMED Z160 (ex-160), un  orale N-type calcio-antagonista. ZLCS ha osservato che è stato riformulato per superare le sfide alimentari e biodisponibilità degli effetti da studi precedenti. Una formulazione ha dimostrato la biodisponibilità sostanzialmente migliorata in base alla PK / PD analisi.

Zalicus dovrebbe essere in grado di avviare un trial di fase 2 nel dolore neuropatico nella seconda metà del 2012. I dati preclinici suggeriscono che Z160 è efficace tra i diversi modelli di infiammazione e dolore neuropatico. Z160 sarà un interessante in-licensing candidato per una società farmaceutica più grande farmaceutica. Il profilo di Z160 dovrebbe fornire per l’utilità in pazienti affetti da dolore cronico ad esempio con PHN, DPN, o la fibromialgia.

Nel dicembre 2011, Zalicus ha annunciato l’avvio di una sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Z944, farmaco per via orale di tipo T bloccante dei canali del calcio per il trattamento del dolore acuto e infiammatorie in modelli animali. I risultati dello studio saranno annunciati nel secondo trimestre 2012. Sulla base di ciò questo studio può muoversi piuttosto rapidamente (a basso costo), e potrebbe mettere Zalicus in grado di sollecitare out-licensing partner per Z944 nel 2013.

Tra i due candidati di cui sopra e il gasdotto in fase di sviluppo preclinico con Hydra, Zalicus ha il potenziale per firmare collaborazioni per il canale ionico nel 2013 e nel 2014. Nel gennaio 2012, Roche ha annunciato un accordo di collaborazione con capitale privato con Xenon Pharmaceuticals per scoprire e sviluppare composti per il trattamento del dolore. Secondo i termini dell’accordo, Xenon potrebbe guadagnare fino a 646 milioni di dollari in milestones di ricerca, sviluppo e commercializzazione. Il candidato più avanzato di Xenon, XEN402, è un inibitore orale Nav1.7 attualmente in studio clinico di fase 2. Ciò potrebbe fornire una buona valutazione della road-map per Zalicus nel 2013 quando cercherà partner  per la sua fase 2.

Andiamo avanti…..Sanofi ha avviato una fase clinica 2b del Prednisporin programma di test in soggetti affetti da congiuntivite allergica persistente nel giugno 2010. Questo test è stato completato nel dicembre 2010, ma Sanofi non ha condiviso i risultati. Tuttavia, il fatto che Sanofi si è spostata in scale-up per una formulazione commerciale è un chiaro segno che i dati sono stati positivi. Sanofi potrebbe condurre uno studio ponte con questa nuova formulazione entro la fine dell’anno, e quindi spostarsi in un programma di fase 3 in qualche momento durante la seconda metà del 2012.

Zalicus ambisce a 3M di $ di pagamento da parte di Sanofi quando la sperimentazione di fase 3 inizierà. Se commercializzato, Zalicus è idoneo a ricevere i pagamenti di milestone fino a circa $ 65 milioni e il pagamento delle royalties a più livelli fino a 12% sullo sviluppo e la commercializzazione di alcuni prodotti generati dalla piattaforma Zalicus. Il programma di 65 milioni dollari comprende: 25 milioni di dollari di tappe di sviluppo e di regolamentazione, $ 25 milioni nelle vendite, e $ 15 milioni di milestones di un indicazione di omologazione.

Altre info: Covidien ha intenzione di presentare l’approvazione di una TABLET con dose di 32 mg con Exalgo durante la prima metà del 2012. L’applicazione è attualmente in fase di revisione. La dose di 32 mg di Exalgo renderà il prodotto più competitivo.

Nel dicembre 2011, Zalicus ha ottenuto un prestito di 8,5 milioni di dollari in Term-C del suo contratto di prestito esistente con Oxford Finance Corporation. La Cassa alla fine del 2011 era poco meno di $ 50 milioni.

Il 10 gennaio 2012, Zalicus ha stipulato un accordo di distribuzione di azioni Wedbush Securities cui Wedbush può mettere a disposizione fino a $ 15 milioni in valore delle azioni ordinarie per mantenere una sana posizione di cassa prima dei risultati di fase 2b SYNERGY e pianificare i programmi di 2a fase sulla Z160 e Z944.

Proprio quest’ultima notizia ha fatto perdere al titolo quasi il 25% nelle ultime settimane perchè non è chiaro quando verrà fatta e sopratutto a che prezzo. Questo genere di emissione non è piacevole poiché chi la gestisce non è tenuta a fornire aggiornamenti sullo stato delle offerte – ad eccezione delle trimestrali. Si legge in giro su alcuni articoli apparsi che forse le azioni in realtà sono già state piazzate questo lo si vede dai volumi alti al di sopra della media.

Come avete letto qui sopra abbiamo buttato nel calderone tutto ciò che ruota intorno alla company scusate se ho dimenticato qualcosa. Stando a questo si può ipotizzare un target price a $ 3 (alcuni pronosticano 5$) e credo che l’evento catalizzatore per raggiungere questo target saranno i risultati dello studio SYNERGY nel terzo trimestre 2012.

Quindi per concludere siamo in compera.