Ennesima battuta d’arresto per il colosso francese Sanofi-Aventis (SNY): Ritira la domanda di registrazione europea per Semuloparin

Dopo il no dell’Fda (ne avevamo parlato leggi qui) e dopo i commenti preliminari dell’Ema, evidentemente non positivi, Sanofi ha volontariamente deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all’agenzia europea per l’anticoagulante semuloparina, una nuova eparina a bassissimo peso molecolare sviluppata dall’azienda francese. Sanofi fa sapere di aver ritirato le domande di registrazione presentate a tutte le agenzie regolatorie internazionali.
Il mese scorso un panel di esperti dell’Fda aveva votato 14 a 1 con una astensione sul fatto che il farmaco non avesse sufficienti dimostrazioni di un favorevole rapporto rischio beneficio. Anche il dossier presentato era stato giudicato insufficiente e secondo l’agenzia americana non erano stati definiti con chiarezza i pazienti eligibili alla terapia, quelli che maggiormente potrebbero beneficiare del farmaco.

Dal punto di vista economico, per l’azienda non si tratta di un danno particolarmente grave perché le vendite del farmaco al picco erano state stimate in circa 240 milioni di euro, ben lontane dallo status di blockbuster. E’ tuttavia una conferma che la pipeline di Sanofi non gode di buona salute e questo preoccupa gli investitori.

ll farmaco è stato sviluppato per la profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti ad alto rischio che ricevono la chemioterapia per cancro al polmone o al pancreas oppure che presentino tumori solidi in fase metastatica. Il farmaco è il risultato di ingegneria selettiva in quanto la molecola è arricchita con siti di legame per l’anti-trombina, che determinano un’attività anticoagulante principalmente rivolta verso il fattore Xa, con effetti minimi sul fattore IIa.

Nel tromboembolismo venoso, i coaguli di sangue generalmente si formano nelle vene profonde e possono migrare e potenzialmente bloccare il flusso del sangue nei vasi polmonari. Questo può causare una morte improvvisa. Anche se spesso è clinicamente silente, il tromboembolismo venoso è una complicanza che mette in pericolo la vita di un paziente oncologico su cinque. E l’inizio della chemioterapia aumenta ulteriormente il rischio di più del 60%.