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Importante approvazione contro la meningite infantile ! FDA Approva MenHibrix di GlaxoSmithKline!!!
Scritto il 15 Giugno 2012 alle 14:54 da
La US Food and Drug Administration ha approvato il farmaco di GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) un vaccino contro due batteri associati con la meningite per neonati e nei bambini. Il vaccino è il MenHibrix primo del suo genere che può essere somministrato ai bambini di appena sei settimane, secondo il Dr. Karen Midthun, direttore del Centro della FDA per la valutazione Biologics e della Ricerca.
La FDA aveva per due volte rifiutato di approvare il vaccino, e ha richiesto al produttore del farmaco la produzione di ulteriori dati.
MenHibrix verrà usato contro Neisseria meningitidis o malattia da meningococco e Haemophilus influenzae, o Hib, di tipo b malattie batteriche, che possono causare pericolo di vita complicazioni come sepsi e infettare il sangue, la meningite può infettare il rivestimento del cervello. Sarà somministrato in quattro dosi ogni due mesi da due a sei mesi e a distanza di tempo tra i 12 ei 18 mesi di età.
I regolatori europei avevano approvato un vaccino contro il batterio meningococco diverso da quello di GSK all’inizio di quest’anno sotto il nome di Nimenrix per ragazzi sopra i 12 anni.
Uno dei pericoli di queste malattie batteriche è che i primi sintomi imitano altre malattie infantili comuni, il che rende troppo difficile da distinguere.
Senza vaccinazione, i bambini di età inferiore ai 2 anni sono sensibili a queste gravi malattie. Malattie da meningococco e Hib sono particolarmente pericolose perché entrambe le malattie spesso progrediscono e pussono causare la morte o rapidamente avere conseguenze devastanti, come la cecità, ritardo mentale, o amputazioni.
Il Centers for Disease Control and Prevention stima che tra 1.000 e 3.000 casi di malattia meningococcica sono segnalati ogni anno negli Stati Uniti. Il vaccino si rivolge alla fascia di età che ha il maggior numero di casi della malattia batterica.
La sicurezza del vaccino è stata valutata in MenHibrix in 7.500 neonati e nei bambini negli Stati Uniti, Messico e Australia. Le reazioni avverse sono stati: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, irritabilità e febbre, secondo la dichiarazione della FDA.
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