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Alert Biotech! Talon (TLON) vince l’ODAC Commitee; Valutiamo Targacept (TRGT) è BUY?

Scritto il 22 Marzo 2012 alle 14:25 da gooser

Come da calendar FDA si è svolto ieri l’Oncologic Drugs Advisory Committee che si trovava a votare su Marqibo vediamo come è andata:

Tekmira Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: TKMR) (TSX: TKM), azienda leader nello sviluppo di RNA interference (RNAi), e che il suo partner, Talon Therapeutics, (OTCBB:TLON), hanno annunciato che l’ Advisory Committee ha votato 7 sì, 4 no, e 2 astenuti gli studi clinici supportano un favorevole rapporto rischio / beneficio per l’uso di Marqibo ® (iniezione di vincristina solfato di liposomi) per il trattamento del cromosoma Philadelphia negli adulti -negative (Ph-) leucemia linfoblastica acuta (ALL) in seconda ricaduta o superiore, o che è progredita dopo due o più linee di terapia anti-leucemia. La data della decisione della FDA per Marqibo è il 13 Maggio 2012.

Marqibo è una formulazione liposomiale del farmaco chemioterapico vincristina. Marqibo, insieme a due altri prodotti per chemioterapia liposomiale, Alocrest (formulazione liposomiale del farmaco chemioterapico vinorelbina) e Brakiva (formulazione liposomiale del farmaco chemioterapico topotecan), sono stati concessi in licenza daTekmira a Talon Therapeutics, Inc. (ex Hana Biosciences) nel 2006. Talon è ora responsabile per tutto lo sviluppo futuro di questi prodotti, e Tekmira ha diritto a ricevere pagamenti milestone e royalty in base al successo nello sviluppo e commercializzazione di questi tre prodotti candidati.

“Siamo lieti che il programma Marqibo ha ricevuto una raccomandazione positiva da parte del Drugs Oncologic Advisory Committee, e non vediamo l’ora di completare la FDA nella sua revisione il 13 Maggio 2012”, ha affermato Mark J. Murray, presidente Tekmira e CEO.

L’ODAC fornisce a FDA, un parere di esperti indipendenti, ma la decisione finale in merito all’approvazione è fatta da parte della FDA. (non dimentichiamocelo).

Archiviato l’evento abbiamo potuto notare come dopo il rilascio dei briefing documents, come accade un po’ troppo spesso ultimamente, si crea il panico nel mercato, infatti il titolo aveva perso quasi il 30% in due giorni, ma il meeting spesso vota a favore e il titolo recupera ampiamente il valore. Potrebbe questa essere una strategia da seguire in futuro? FORSE SI.

Per chi vuole e può operare nel mercato OTC il titolo è da tenere molto in considerazione. Credo che da qui alla data di scadenza FDA il titolo è destinato a salire e credo anche molto. Non sono un mago ne un indovino ma credo che possa tornare sui livelli post phase 3 ovvero in zona 1,50$. (gnappo non dire che non mi sblilancio!! haha).

Dopo questo mezzo successo archiviato ieri c’e’ invece chi non se la passa bene vediamo:

Targacept (NASDAQ: TRGT) e AstraZeneca (NYSE: AZN).

Le due compagnie farmaceutiche stanno sviluppando TC-5214 come trattamento adiuvante per il trattamento del disturbo depressivo nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla prima linea di trattamenti di depressione. Ma il composto, scoperto da Targacept e sviluppato nel quadro di un partenariato del 2009 con AstraZeneca, ha fallito il suo primo studio di fase 3 a Novembre. Un mese più tardi, le aziende hanno annunciato nuovamente un insuccesso in una seconda fase 3.

Targacept aveva previsto cinque studi di fase 3 per il TC-5214, due studi erano per lo studio con dosaggio fisso e altri due processi per studiare un dosaggio flessibile. La comunità psichiatrica era indecisa se il dosaggio flessibile o fisso dimostra meglio la significatività statistica rispetto al placebo. Un quinto trial di fase 3 è stato uno studio di sicurezza.
Con questi fallimenti sembra che il composto non può essere efficace sia con dosaggio flessibile che fisso. I risultati hanno portato le aziende ad abbandonare i piani di ulteriore sviluppo. AstraZeneca avrà 50 milioni di dollari di svalutazione per il fallimento del farmaco.

Targacept CEO ha detto che i progetti per il futuro saranno annunciati entro la fine di Aprile. Targacept non ha alcun farmaco approvato dalla US Food and Drug Administration ma ha il CEO aggiunto che la pipeline Targacept comprende farmaci candidati in altre malattie con obiettivi multipli. DeBethizy ha detto che Targacept ha più di 225 milioni di dollari in contanti per sviluppare la pipeline. Questa pipeline comprende potenziali trattamenti per la schizofrenia, disturbo di attenzione, asma, diabete di tipo 2 e malattia di Alzheimer.

Nel 2009, l’azienda ha raggiunto un accordo di sviluppo con AstraZeneca che ha pagato a Targacept 200 milioni di dollari in anticipo con un supplemento di $ 540 milioni in pagamenti supplementari potenziali sul raggiungimento di obbiettivi.

Terminati i lavori sul TC-5214 non si esaurisce il rapporto tra Targacept e AstraZeneca. I partner, procedono su un altro candidato farmaco per il trattamento della malattia di Alzheimer AZD1446 che nasce da un accordo del 2005 tra le due società. Alla fine dell’anno scorso, AstraZeneca ha annunciato di voler finanziare e condurre la fase 2 sul composto.

Alla luce di questo fallimento il titolo ha perso parecchio. Ricordiamo che ad agosto quotava quasi 22$ attualmente siamo in zona 5$. Titolo da inserire subito in watch list. Con 249M di dollari in cash e la forza di accordi già ampiamente sottoscritti precedentemente l’azienda ha i soldi per proseguire almeno fino al 2014 tutti gli studi previsti. Teniamo inoltre presente che già la quotazione attuale

è al di sotto del valore del cash che hanno in cassa e questo come abbiamo visto ultimamente (vedi NURO) a volte fa rimbalzare il titolo. In ottica LONG invece ho qualche dubbio magari ne riparliamo……