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Vivus (VVUS) contro i Rems !!!! FDA Approverà ?
Scritto il 17 Aprile 2012 alle 15:15 da
Rispondo brevemente all’amico Andrea che mi chiede ancora qualche informazione in più sul Qnexa.
I farmaci anti-obesità tradizionalmente hanno una cattiva reputazione per il trattamento inefficace o di breve termine, dei problemi di perdita di peso e per gli effetti collaterali negativi tra cui un aumentato del rischio di malattie cardiache e ictus. Altri farmaci anti-obesità, come Fen-phen, messa al bando dalla FDA dopo numerosi problemi di salute attribuiti al farmaco, e altri farmaci come Xenical e Alli, che sono stati sottoposti a controlli di recente, servono a ricordare che solo perché un farmaco riceve l’approvazione da FDA non significa che sia sicuro al 100%.
Sembra proprio che il grosso interrogativo su Qnexa di Vivus, farmaco dimagrante di cui abbiamo ampiamente discusso in precedenza siano proprio i REMS. Cosa sono i REMS l’abbiamo scritto già decine di volte per chi non lo sapesse parliamo di
Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
Proprio i Rems hanno portato a far spostare la data prevista di FDA di tre mesi sia per VVUS che per Alexza (ALXA. C’e’ una statistica abbastanza a favore degli spostamenti così a memoria ricordo almeno 7, 8 Company che dopo uno spostamento di 3 Mesi dalla data FDA sono stati approvati, mentre ricordo forse solo due rifiuti (Merck) e (XenoPort e GlaxoSmithKline).
Come sapete, i regolamenti relativamente ai nuovi REMS, hanno dato alla FDA poteri molto più ampi, sono state emanate alla fine del 2007, e queste regole sono entrate in vigore nel 2008. La cladribina è stata ritardata da FDA perchè aveva bisogno di più tempo per una recensione completa di informazioni supplementari fornite da Merck. Il comunicato stampa non ha indicato se questa informazione era REMS o REMS correlati.
Horizant (XenoPort & GlaxoSmithKline) è stata ritardata perchè FDA ha avuto bisogno di più tempo per leggere le REMS che sono stati presentati dai promotori del farmaco.
Nonostante le opinioni negative del pelatone Qnexa se guardiamo alla storia dovrebbe essere approvato ma la domanda che forse interessa più da vicino noi investitori quanto può ancora salire il titolo ?.
A questo punto questo ritardo di VVUS mette per così dire i bastoni tra le ruote ad Arena (ARNA), infatti dando un occhiata al titolo direi che la corsa si è arrestata.
Parlando ancora di target post-approvazione ricordiamo inoltre che per Qnexa, VVUS non ha un partner di distribuzione negli USA. La mancanza di distribuzione rende difficile una vendita agli utenti finali a meno che la company aspetta di avere l’approvazione per magari annunciarne uno.
Un altro dubbio leggendo qua e la i commenti che troviamo in rete una cosa che forse molti non hanno valutato è che Qnexa è un nuovo composto ma è solo un amalgama di 2 farmaci generici ampiamente disponibili sul mercato !!!!. Ogni medico potrebbe ricreare questi risultati prescrivendo genericamente Topamax e Phentermine. Come dice un ragazzo su un forum non escludo di trovarlo su WalMart!!!
Dal momento che il pacchetto presentato dalla REMS per Qnexa è così restrittivo potrebbe incoraggiare i medici a girarci intorno ai REMS e prescrivere i farmaci generici?. Questo potrebbe essere uno dei motivi del ritardo. Come farà FDA per Qnexa a monitorare attivamente un programma REMS quando è così facile da aggirare?
Quest’ultima constatazione sempre letta su un forum però non mi trova molto d’accordo anche perchè non credo che qualche medico sia così imbacille da prescrivere questo mix di 2 farmaci, chi si prende poi la responsabiltità visto che in passato altri farmaci dimagranti sono stati addirittura ritirati dal mercato.
Vi lascio (come al solito) con un grosso interrogativo, FDA si prenderà la responsabilità di approvare un farmaco che farà anche dimagrire, ma che comunque è dannoso per la salute quando probabilmente per molte delle persone obese è sufficiente cambiare lo stile di vita ?
E’ ovvio che gli obesi non sono solo quelli che mangiano male e fanno vita sedentaria, ma con questi farmaci in vendita gli abusi ci saranno sicuramente. Ricordiamo Rimonabant di Sanofi ritirato nel 2008 in europa per l’aumento di suicidi……
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